临床试验总结报告的体例格式和内容要求

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1、.-临床试验总结报告体例和内容要求1．题目封面封面题页应包括如下内容：——试验题目——试验药物／研究产品的名称——试验用药品的适应症——如不能在题目中表明、则简要描述（以1～2句话）设计（平行、交叉、双盲、随机）比较（安慰剂、活性成分、剂量／反应），间隔，剂量和病例数。——申办者XX——原始规划与计划的确认（编码或数目，确认日期）——试验预期进度与进程安排——研究开始数据（受试的第一位病人，或任何其它数据）——后期研究终末数据（最终一个受试者的名称、或终末研究者完成的数据）——试验研究完整的数据（最后的受试者）——参加者或合作者或主办者责任医务官等人士的名称和职责。

2、——药业公司名称／主办方签名（在公司／主办者中负责研究报告的人，公司／主办方联络者的XX，和传真，以备在回顾研究报告提出问题时，在此页码或应用的字母有所表明）。——表明该项研究是否在优良临床试验管理规范（GCP）条件下进行的包括应达到的基本文件、研究设施、人员知识结构，统一培训等。——报告的资料（通过题目和资料，确定与该项研究相同的任何其它较早报告）2．内容概述..word.zl-.-应提供—个临床试验的主要内容提要（通常限于3页内容），该提要应包括试验题目、研究人员、研究出版物名称、试验时间、试验目的、试验方法、试验研究样本、诊断及进入研究的主要标准、试验的产品、

3、剂量、给药方式及批号、治疗持续时间、参考的治疗、剂量、给药方式及批号、评价标准（有效性、安全性）、统计方法、总结——结论（效能结论、安全性结论、结论）及报告日期。该提要应包括表明结果的数字资料，而不仅仅是文字和P值（见附件l，研究内容概述）。1．内容目录内容表格应包括：——页码或其它每一个部分的局部资料，包括归纳性表格、图和图表。——附录、列表和任何能提供的病例报告形式的汇总和定位。2．名词、术语缩写和定义应提供报告中使用的—系列缩写符、特殊的或不常用的术语，或测量单位定义，应拼写出缩写术语，并在文中首次出现时表明其全称。3．伦理学5.1伦理委员（1EC）或研究评价

4、机构（IRB）由IEC或IRB验证的研究方案和任何修正方案都必须加以确认。所有一系列协商的IEC或IRB都应在IEC或IRB列表（如权威管理部门要求，应给予委员会主席的名字）——有关受试者或试验样本同意书的书面形式。5.2实施本研究过程中伦理学问题..word.zl-.-应该确认临床试验是在依据《赫尔辛基宣言》和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）科学和道德原则指导下实施的，试验研究开始前，临床试验方案、CRF表、知情同意书应得到伦理委员会的批准，通过知情同意和知情同意书来保障受试者的权益、安全和健康，同时制定严格受试者的选择、排除病例的选择，保证试验研究的道德原

5、则。5.3受试者须知和知情同意书与受试者登记（如分配，预筛）有关的知情同意如何，在什么时候获得的知情同意应该如何描述。1．研究人员和研究管理机构研究的行政结构（如主要调查者，参与调查者、策划委员会、行政管理机构，数据/计划监督评估委员会、生物统计部门、中心实验室设施及工作状况、合同研究组织（CRO）、临床试验、供应系统）应在报告的正文中简要叙述。研究及研究相关人员应提供一系列简短CV（附件16.1.4）及其在研究中的规章和资格（个人简历或相当内容）、并应同时提供一系列类似的其它由于参与严重影响研究行为的人，而大规模临床试验中可省略为研究者总体文件而仅有XX、学历、执

6、行人员及职责。所列容应包括：（1）研究者（2）任何其它执行初始观察或其它主要效应变化的观察员，如护士、医师助理、临床心理学家、临床药理学家、住院医师，如可能应包括不良反应或暂时代替上述任何人的传唤医师。（3）报告的作者，包括生物统计学家。研究者及研究相关人员（含合作者）签名（见附录16.1.5），2．引言..word.zl-.-引言应包括主要的陈述（最多为一页），表明供试药品／研究产品开发的来龙去脉，与该研究有关的关键性指标（如基本原理，目的，目标群体，剂量设计、治疗，阶段，初步终点）。任何附在草案后展开的指南或任何其它主办者／公司和决策者间与特别研究相关的协议／会

7、议，应予以确认或描述。1．研究目的应提供描述临床试验的总体目标，其中包括试验主要目的和次要目的的设定依据、样本量、剂量设计、对照组设计、标准、测量、评估、结果和结论等。2．试验计划9.1试验设计和试验计划的描述所有试验计划和试验设计（结构）（如平行、交叉）应该有主要的描述，但要简洁，明了，必要时用图、表等。试验研究方案和任何修改都应像附录（16.1.1协议及其增补）增加一份样本病例报告，如同附录16.1.2（个例样本的报告），如果该部分任何信息来源而不是原始记录，则应该被确定。所提供信息应包括：（1）研究性治疗（特殊的药物，剂量和疗程）（2）试验过程受试者群体及