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幸十ｆｉ大净ＨＵＮＡＮＵＮＩＶＥＲＳＩＴＹＯＦＣＨＩＮＥＳＥＭＥＤＩＣＩＮＥ硕士学位论文学科专业：中西医结合临床研究方向：呼吸系统疾病的防治作者姓名：武婵导师姓名、职称：柏正平主任医师学位类型：专业学位 分类号：R2-031学校代码：10541密级：公开学号：20153219湖南中医药大学硕士学位论文中医综合治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的临床疗效观察学科专业：中西医结合临床研究方向：呼吸系统疾病的防治作者姓名：武婵导师姓名、职称：柏正平主任医师学位类型：专业学位中国·湖南·长沙二零一八年三月 湖南中医药大学硕士学位论文真实承诺书本人郑重承诺，：本人所呈交的学位论文是本人在导师指导下独立进行研宄工作所取得的成果。除文中己经注明引用的内容外，本论文不包括任何其他个人或团体己经发表或撰写过的作品成果。对本文的研究作出重要贡献的个人和集体，均己在文中以明确的方式标明。本人完全意识到本声明的法律结果由本人承担。＾４：：学位论文作者签名＾文穿导师签名：日期：Ｍ咜年Ｓ月２８日关于学位论文使用授权说明艮本人了解湖南中医药大学有关保留、使用学位论文的规定，Ｐ：学校有权保留学位论文，允许学位论文被查阅和借阅；学校可以公布、学位论文的全部或部分内容，可以采用复印缩印或其他手段保存学＇位论文学校可根据国家或湖南省有关部门规定送交学位论文。；ｊ学位论文作者签名导师签名：日期：２咐年孓月，／ 中文摘要目的：观察中医综合治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的临床疗效，寻求慢性阻塞性肺疾病稳定期中医药治疗新方法，为扩大临床应用提供依据。方法：采用多中心、随机、平行对照临床试验的方法，将210例慢性阻塞性肺疾病稳定期患者随机分为治疗组（中医综合治疗）和对照组（西医治疗）。辨证分型后，对照组给予西医常规治疗；治疗组除常规西医治疗外，加用口服中药汤剂、穴位贴敷、膏方治疗。30天为1个疗程，治疗2个疗程后评价临床疗效。临床疗效评价方法以证候综合疗效、中医证候积分、肺功能、6分钟步行试验、呼吸困难分级、血氧饱和度作为评价标准。结果：治疗组总有效率90.83%，对照组总有效率81.19%，两组比较，P<0.05,有统计学差异。两组患者四种不同证型间的临床总疗效比较，P>0.05，无统计学差异。主证为肺气亏虚证、肺肾两虚证、肺脾两虚证、肺脾肾虚证以及兼证为血瘀证和（或）痰阻证患者，治疗组与对照组比较，两组治疗后症状体征积分总分比较，P<0.05，有统计学差异。治疗后两组SpO2、mMRC、6分钟步行距离值比较，P<0.05，有统计学差异，肺功能（FEV1%、FEV1/FVC）治疗前后比较，P＞0.05，无统计学差异。结论：两组对于慢性阻塞性肺疾病稳定期的治疗均有效，跟西医治疗组比，中医综合治疗方案效果更优，更能明显改善患者症状与体征。患者虽证型不同，但各证型间治疗疗效不存在差异。中医综合治疗方案和西医基础治疗均能一定程度上改善呼吸困难分级、6分钟步行距离、血氧饱和度，且中医综合治疗方案在改善上述指标方面明显优于西医基础治疗，中医综合治疗方案治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期患者疗效确切，在症状、体征及实验室指标方面改善更佳。关键词：慢性阻塞性肺疾病稳定期中医综合治疗临床观察 AbstractObjective：Toobservetheclinicaleffectofcomprehensivetreatmentofchronicobstructivepulmonarydiseaseinstableperiod,andtoseekanewmethodofTCMtreatmentforchronicobstructivepulmonarydiseaseinstableperiod,whichprovidesthebasisforexpandingclinicalapplication.Methods:Usingamulticenter,random,parallelcontrolledclinicaltrial,210patientswithchronicobstructivepulmonarydiseasewererandomlydividedintothetreatmentgroup(TCMComprehensiveTreatment)andthecontrolgroup(WesternMedicine).Afterdifferentiation,thecontrolgroupwasgivenconventionaltreatmentwithwesternmedicine;thetreatmentgroupwastreatedwithtraditionalChinesemedicine,oralChinesemedicinedecoctionandacupointapplication.Thecreamwastreatedfor.30daysfor1courses.After2coursesoftreatment,theclinicalcurativeeffectwasevaluated.Theevaluationmethodofclinicalefficacywasthecomprehensiveeffectofsyndrome,TCMsyndromescore,lungfunction,6minutewalkingtest,dyspneaclassificationandbloodoxygensaturationasevaluationstandard.Results:Thetotaleffectiverateofthetreatmentgroupwas90.83%,andthatofthecontrolgroupwas81.19%(P<0.05).Therewasnostatisticaldifferencebetweenthetwogroups(P>0.05).Themainsyndromesweredeficiencyoflungqi,deficiencyoflungandkidney,deficiencyoflung,spleenandkidney,andsyndromeofbloodstasisand/orphlegmobstruction.Comparedwithcontrolgroup,thetotalscoreofsymptomsandsignsaftertreatmentwassignificantlydifferentbetweenthetwogroups(P<0.05).Therewassignificantdifferenceinwalkingdistancebetweenthetwogroupsaftertreatment(P<0.05),buttherewasnosignificantdifferencebetweenthetwogroupsbeforeandaftertreatmentwithFEV1/FVC-1(P>0.05).Conclusion:Thetwogroupsareeffectiveforthestablestageofchronicobstructivepulmonarydisease.Comparedwiththewesternmedicinetreatmentgroup,the comprehensivetreatmentoftraditionalChinesemedicineismoreeffectiveandcansignificantlyimprovethesymptomsandsignsofthepatients.Althoughthesyndrometypesofpatientsaredifferent,thereisnodifferenceinthetherapeuticefficacybetweenthedifferentsyndrometypes.BothTCMcomprehensivetreatmentandbasicwesternmedicinetreatmentcanimprove6minutewalkingdistanceandbloodoxygensaturationindyspneaclassificationtoacertainextent,andTCMcomprehensivetreatmentschemeisobviouslysuperiortowesternbasictreatmentinimprovingtheaboveindexes.ComprehensivetreatmentofchronicobstructivepulmonarydiseaseismoreeffectivethantraditionalChinesemedicineinthetreatmentofstablechronicobstructivepulmonarydisease,andtheimprovementofsymptoms,signsandlaboratoryindexesisbetter.Keywords:Stablephaseofchronicobstructivepulmonarydisease;TraditionalChinesemedicinecomprehensivetherapy;Clinicalobservation 目录引言..........................................................................................................................1第一部分临床研究................................................................................................31病例来源........................................................................................................32诊断标准........................................................................................................32.1西医诊断标准......................................................................................32.2中医证候诊断标准...............................................................................43病例标准........................................................................................................53.1纳入病例标准......................................................................................53.2排除病例标准......................................................................................53.3病例的剔除与脱落...............................................................................6第二部分研究方法................................................................................................71试验设计与分组.............................................................................................72治疗方案........................................................................................................73治疗疗程........................................................................................................94观察指标及疗效评价标准..............................................................................94.1观察指标..............................................................................................94.2疗效评价方法....................................................................................105统计学方法及处理.......................................................................................11第三部分结果与分析............................................................................................121病人基础资料...............................................................................................122一般资料比较...............................................................................................122.1性别情况............................................................................................122.2年龄情况............................................................................................122.3病程情况............................................................................................132.4两组治疗前主证及兼证各证候积分比较..........................................133治疗结果......................................................................................................143.1治疗后的证候综合疗效比较.............................................................143.2各证型临床证候综合疗效比较..........................................................14 3.3两组患者治疗前后主证与兼证证候积分变化比较...........................153.4两组治疗前后肺功能变化比较..........................................................153.5两组治疗前后呼吸困难分级变化比较..............................................163.6两组治疗前后血氧饱和度变化比较..................................................163.7两组治疗前后6分钟步行距离变化比较..........................................17第四部分讨论.......................................................................................................181慢性阻塞性肺疾病稳定期的病因病机.........................................................182中医治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的现状.................................................183选方分析......................................................................................................194导师学术思想及补肺益肾膏的分析.............................................................215现代药理研究...............................................................................................226选穴分析......................................................................................................227疗效分析......................................................................................................237.1中医证候综合疗效分析.....................................................................237.2两组患者治疗前后证候积分变化结果分析.......................................247.3肺功能、呼吸困难分级、血氧饱和度、6分钟步行距离结果评价..248问题和展望..................................................................................................25结论........................................................................................................................26致谢........................................................................................................................27参考文献.................................................................................................................28附录........................................................................................................................31综述........................................................................................................................41 缩略词COPDChronicobstructivepulmonarydisease慢性阻塞性肺疾病FEV1Forcedexpiratoryvolumeinonesecond第一秒用力呼吸容积FVCForcedvitalcapacity用力肺活量SpO2Degreeofbloodoxygensaturation血氧饱和度mMRCModifiedbritishmedicalresearchcouncil改良英国医学研究委员会呼吸困难指数 引言慢性阻塞性肺疾病（chronicobstructivepulmonarydisease,COPD）简称慢阻肺，是一种常见的以持续气流受限为特征的、呈进行性加重的呼吸系统疾病，它的发病率、致残率、致死率非常高，对患者的劳动能力及生活质量有着极大程度的影响，给患者及家庭、社会带来沉重的经济负担。据世界卫生组织的研究报告预测，在2020年后，慢阻肺将在全球疾病经济负担中排在第五位，在全球死亡原[1]因中排到第三位。在我国,慢阻肺同样发病率高、经济负担重，严重危害人们健[2]康，据2015年全球疾病负担报告显示，COPD是我国排名第三位的疾病负担。钟南山等对我国7个地区大样本调查中,发现慢阻肺患病率非常高，在40岁以上[3]人群中占比为8.2%。因此，慢性阻塞性肺疾病治疗极需引起人们重视。慢阻肺具有反复发作的特点，COPD急性加重往往是导致病情加重、患者死亡率增加的重要原因，因此慢阻肺的治疗目标在于降低未来急性加重风险，稳定期的治疗对于减少患者急性发作，延缓病情进一步发展，稳定病情，提高生存质量，减轻患者家庭及社会的经济负担、降低死亡率等方面具有重大意义，因此稳定期的治疗尤其需要得到重视。稳定期的目前西药治疗药物有β2受体激动剂、抗胆碱能药物、茶碱类、抗炎药物（激素、磷酸二酯酶-4）、化痰剂、免疫调节[4]剂等，这些对慢阻肺稳定期的治疗方法可在一定时间内缓解患者症状，减少急性加重频率和严重程度，但由于存在患者认识不足、依从性差，治疗费用昂贵等因素的限制，患者获益并不大，因而社会经济负担并没有减轻。因此慢阻肺稳定期的治疗方案仍需要大量的研究去完善与加强。中医在治疗慢性肺部疾病稳定期方面具有独特的优势,中医药治疗慢阻肺稳定期已形成多途径、多方法的研究格局，除汤药、丸散、中成药及其注射液，还包括针刺疗法、穴位贴敷、穴位注射、膏方治疗、中医体育疗法等方法，这些特色治疗方法都取得一定疗效。中药多个较高质量级别的证据表明，采用中医药或中西医结合治疗慢阻肺稳定期在改善症状、减少急性加重、提高生活质量等方面比单纯西医疗效更佳。目前中医治疗慢阻肺的报道虽多，但主要集中在单一的中药辨证治疗或中成药注射剂等，而慢阻肺作为一种难治性易反复的疾病，单独采用某一方法或单纯中药药物治疗，其疗效往往欠佳，因此综上所述，中医综合治疗乃是慢阻肺稳定期治疗的大势所趋。课题组已完成古代、现代文献调研，系统整理分析中医对于慢阻肺稳定期有关病机、证候、治法、方药、疗效评价等的认识和方法，在此基础上构建诊疗方1 案的基本框架。通过专家咨询等方法，将慢阻肺稳定期的中医综合诊疗方案及相关的理法方药等内容进一步修订和完善。将完善后的诊疗方案进行多中心的临床验证和综合评价，从而为制定一个规范、实用的慢性阻塞性肺疾病稳定期中医综合治疗方案提供临床依据。2 第一部分临床研究1病例来源病例来自于2016年10月—2017年3月在湖南省中医药研究院附属医院、中医附一、南华附一3家医院呼吸科的住院及门诊病人共计240例，随机分组为治疗组（中医综合治疗组）与对照组（西医基础治疗组）各120例。2诊断标准2.1西医诊断标准慢性阻塞性肺疾病诊断标准:参照2016“慢性阻塞性肺疾病全球倡议（GOLD）[4]”和中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组2013年制定的“慢性阻塞性[1]肺疾病诊治指南（2013年修订版）”及《呼吸病学》第2版（钟南山、刘又宁[5]主编）（人民卫生出版社）制定：1）COPD诊断根据临床表现、危险因素接触史、体征及实验室检查等资料综合分析确定。a）主要症状为慢性咳嗽、咳痰和（或）呼吸困难及危险因素接触史；b）存在不完全可逆性气流受限，即肺功能测定使用支气管舒张剂后FEV1/FVC＜70%。c）慢阻肺早期轻度气流受限时可有或无临床症状，胸部影像学检查有助于确定肺过度充气的程度。d）排除支气管哮喘、支气管扩张症、充血性心力衰竭、弥漫性泛细支气管炎、尘肺、肺结核、肺部肿瘤等其他肺部疾病。2）慢阻肺分期标准:a)急性加重期:患者呼吸道症状超过日常变异范围的持续恶化,并需改变药物治疗方案,在疾病过程中,患者常有短期内咳嗽、咳痰、气短和(或)喘息加重,痰量增[2]多,可伴有发热等炎症明显加重的表现。b)稳定期:患者的咳嗽、咳痰和气短等症状稳定或症状轻微,病情基本恢复到急[2]性加重前的状态。3）慢阻肺严重分级标准：以临床肺功能将慢阻肺分为四级。3 ①Ⅰ级（轻）：FEV1/FVC＜70%，FEV1占预计值百分比≧80%②Ⅱ级（中）：FEV1/FVC＜70%，50%≦FEV1占预计值百分比＜80%③Ⅲ级（重）：FEV1/FVC＜70%，30%≦FEV1占预计值百分比＜50%④Ⅳ级（极重度）：FEV1/FVC＜70%，FEV1占预计值百分比＜30%或FEV1占预计值百分比＜50%，或伴有慢性呼吸衰竭。2.2中医证候诊断标准主要参照古今文献中相关证型统计、专家咨询结果等，并参照张卫生部“十二五”规划教材《中医内科学》（第2版）（张伯礼，薛博瑜主编）（人民卫生出版[6]社）中有关肺胀、喘证、咳嗽病中的证候标准；《中医病证诊断疗效标准》（国[7]家中医药管理局1994年6月28日发布）；王永炎，严世荟主编的《实用中医[8]内科学》（上海：上海科技出版社2009年1月第2版）；慢性阻塞性肺疾病中[9-11]医诊治指南及本课题组前期文献研究结果制订。具体分型如下：主证I肺气亏虚证主症:喘促气短,语言无力,形疲神惫。次症:咳声低弱,咯痰清稀,自汗畏风,面色晄白，易感冒。舌脉:舌淡红,苔薄白,脉弱或细数。II肺肾两虚证:主症:呼吸浅促,声低气怯,动则尤甚。次症:咳吐白色泡沫状痰,睑面浮肿，畏寒喜暖,夜尿多。舌脉:舌淡,苔薄白,脉沉细或结代。III肺脾两虚证主症:咳嗽,喘息,短促无力,食少便溏次症:痰吐稀薄,声低懒言,纳后腹胀。舌脉:舌淡,答白滑,脉弱。IV肺脾肾虚证:主症:食少痰多,喘息气粗,动则尤甚。次症:脘痞纳差，面色灰白而暗，畏寒喜暖，下肢浮肿。舌脉:舌淡胖或胖暗,苔薄,脉沉细。兼证4 I血瘀证症状:口唇紫绀、指甲青紫、面色晦暗。舌脉:舌质暗红或紫暗或有瘀斑,舌下静脉明显瘀曲,苔薄白,脉细涩。II痰阻证:症状:咳嗽痰多,色白黏腻或呈泡沫状;或痰黄,粘稠难咯;舌脉:舌暗,苔薄腻,脉滑;或舌红,菩黄腻,脉滑数。符合主症+次症(2项或2项以上)+舌象脉象，中医证型诊断经主治医师以上或两名医师诊断且意见一致者,即可诊断。3病例标准3.1纳入病例标准（1）符合上述中、西病名诊断及证型诊断标准；（2）年龄在40～75周岁；（3）病情程度属Ⅰ级-Ⅲ级的稳定期患者；（4）中医证型诊断经主治医师以上或两名医师诊断且意见一致者；（5）签署知情同意书。3.2排除病例标准（1）不符合上述中、西病名及证型诊断者；（2）患者年龄在40岁以下或75岁以上者；（3）病情程度属Ⅳ级慢阻肺患者；（4）慢性阻塞性肺疾病急性加重期或出现严重并发症（如严重心功能不全、肺性脑病、消化道出血等）者；（5）活动性肺结核、肺癌、支气管扩张、尘肺及其他限制性肺通气功能障碍的患者。合并呼吸衰竭、慢性肺源性心脏病、气胸、原发性肺动脉高压等疾病患者。（6）各种原因长期卧床者；（7）入选前1个月内口服糖皮质激素；（8）先天或后天免疫缺陷者；（9）合并心血管、肝、肾、造血系统、神经系统严重疾病以及精神病患者；（10）妊娠或哺乳期妇女；5 （11）正在参加其他药物的临床试验者，已知对治疗药物过敏者。3.3病例的剔除与脱落（1）纳入观察后发现受试者不符合纳入标准，应予剔除；（2）受试者依从性差，未按规定用药影响结论判断者；发生严重不良事件；或受试者不合作，不按计划完成，自行退出者；以上均为脱落病例。（3）脱落病例的处理：当受试者脱落后，研究者应向受试者询问并记录理由、记录最后1次用药时间，尽可能完成所能完成的评价项目。（4）因过敏、不良反应等退出试验者，试验基地采取相应的治疗措施。凡入选经随机编码的患者，无论脱落与否，均应留存临床病例观察表，以便将来进行意向性分析。所有脱落病例无需另补，不参与统计分析。6 第二部分研究方法1试验设计与分组本研究病例分组采用各中心控制的简单随机化方法，三中心观察的病例数总量为240例，两组病例按1：1分配。在项目具体实施前，由课题负责医院应用SPSS21.0生成随机数表，输入各中心随机分配结果，按中心数将随机分配结果编制随机分配卡，装入密封文件袋并编号，再由研究负责医院分发到各医院。在临床实施时，各中心将符合要求的病例进入临床研究的先后顺序对应信封上的顺序号，并进行随机分组，按随机卡的组别具体实施。2治疗方案本方案由课题组经过总结组内各教授多年临床经验、古代及现代文献研究及专家咨询后制定。对照组①一般处理:戒烟及避免被动吸烟、避免吸入刺激性气体,注意休息，加强营养，氧疗,坚持呼吸功能锻炼,积极预防感冒等。②改善呼吸功能:根据指南使用支气管张剂(如舒利迭、噻托溴铵)、祛痰剂(氨溴索、乙酰半胱氨酸)等。治疗组根据专家咨询及统计分析结果，采用在基础治疗的基础上,加用中药辨证汤剂、中药穴位贴敷和中药膏方治疗。①中药汤剂辨证治疗：中药煎服方法:每剂药加自来水800ml，先浸泡30min，用韩国东华牌煎药机,定压为2个大气压,温度为120℃。真空塑料包装分为2袋，每袋400ml，一日2次，每次1袋。饭后半小时温服。30天为一个疗程，共服用两个疗程。I肺气亏虚证：治法：补肺益气；方用补肺汤(《备急千金要方》卷十三)合玉屏风散(危亦林《世医得效方》)加减。药物组成:黄芪(15～20g),白术(9～12g),生晒参(6～9g),五味子(6～9g),紫菀(9～12g),桑白皮(12～15g),防风(6～9g),冬花(9～12g),橘红(9～12g),当归(9～12g),7 杏仁(6～9g),炙甘草(5～6g)。II肺肾两虚证：治法：补肺纳肾；方用补肺汤合平喘固本汤(《中医内科学》)加减。药物组成:党参(10～15g),黄芪(12～15g),五味子(6～9g),紫菀(9～12g),苏子(9～15g),胡桃肉(10～15g),熟地(10～15g),冬花(9～12g),橘红(9～12g),法半夏(6～9g),磁石(15～20g),大枣(10～12g),炙甘草(5～6g)III肺脾两虚证：治法：补肺健脾益气；方用六君子汤(《世医得效方》卷五)加减。药物组成:党参(15～30g),白术(9～l2g),茯苓(9～15g),炙甘草(5～6g),陈皮(8～12g),法半夏(8～10g),桔梗(9～10g),黄芪(15～20g),鸡内金(9～12g),砂仁(4～6g),薏苡仁(15～25g),淮山(12～15g),佛手(10～12g)。IV肺脾肾虚证：健脾益肺，纳肾平喘；方用桂苓理中汤(《四圣心源》卷七)合人参胡桃汤（《重订严氏济生方》）加减。药物组成:生晒参(5～9g),白术(9～12g),五味子(6～9g),肉桂(3～5g),茯苓(12～15g),法半夏(9～10g),砂仁(4～6g),陈皮(5～6g)，佛手(12～15g),菟丝子(10～12g),淫羊藿(10～12g)，胡桃肉(10～15g),黄芪(10～15g),熟地（10～15g），杏仁（9～12g），炙甘草（3～6g）。兼血瘀证：可酌情加用红花、川芎、丹参、桃仁、水蛭。兼痰阻证：酌情加用矮地茶、地龙、川贝母、法半夏、野荞麦根。②中药穴位贴敷治疗中药敷贴的主要成分包括:白芥子、法半夏、细辛、丁香、胡椒、肉桂、没药、生姜汁等,每次贴药4-6小时,7天1次,每次取单侧穴位,第8天换另外一侧欠位(注:无对称穴位者如:大椎、命门、天突、气海等则无需更换),依此类推。4次为1个疗程,共贴2个疗程。I肺气亏虚证:常用穴位肺俞、列缺、天突、气海。Ⅱ肺肾两虚证:常用穴位命门、肾俞、肺俞、定喘。Ⅲ肺脾两虚证:常用穴位脾俞、中脘、足三里、肺俞。Ⅳ肺脾肾虚证:常用穴位脾俞、命门、肾腧、肺俞。兼血瘀者:常用穴位气海、血海、大椎。兼痰阻者:常用穴位支正、手三里、丰隆。③膏方治疗：8 各组均服用柏正平、胡学军教授经验方补肺益肾膏（湖南省中医药研究院附属医院院内制剂）；具体药物组成如下：炙黄芪，生晒参，刺五加，核桃肉，淫羊藿，茯苓，当归，麦冬，黄精，葶苈子，阿胶，法半夏，佛手，枸杞，红花，五味子，丹参，白术，防风，橘红，红枣，炙甘草等。3治疗疗程30天为一个疗程，治疗组及对照组均治疗两个疗程，治疗60天时评价近期疗效。4观察指标及疗效评价标准4.1观察指标（1）一般情况：性别、年龄、病程等。（2）疗效指标：①主要相关症状：咳嗽、咯痰、气喘。②可能相关症状：气短乏力、畏风自汗、食少、脘腹胀满、腰膝酸软、畏寒喜暖等。③相关体征：痰质、舌象、呼吸、脉象、肺部听诊。症状体征在治疗前、治疗第15、30、60天各观察记录一次。注：以上症状体征评分标准参卫生部《中药新药临床研究指导原则》（93、95、97、2002）有关章节中“症状分组量化表”。具体症状体征评分详见附录2。④肺功能：作为诊断及评估气流阻塞程度的重要指标，本项指标治疗前后各评价一次。⑤呼吸困难分级评价：采用mMRC呼吸困难量表评价患者症状，本项指标治疗前后各评价一次。⑥血氧饱和度：作为判断氧合的重要指标，本项指标治疗前后各评价一次。⑦6分钟步行距离试验(6MWT)：作为评价心肺功能代偿能力的重要指标，本项指标治疗前后各评价一次。（3）安全性评价指标：包括①不良反应症状；②血、尿、粪常规化验；9 ③肝、肾功能、心电图检查以上①随时记录，②、③用药前后各记1次。4.2疗效评价方法（1）证候综合疗效评价方法：证候减分率=（治疗前证候积分—治疗后证候积分）/治疗前证候积分×100%①临床控制：咳、痰、喘等症状消失。证候减分率≥91%；②显效：咳、痰、喘等症状明显好转(十十十→十)。证候减分率70～90.9%；③有效：咳、痰、喘等症状好转(十十十→十十，或十十→十)。证候减分率35～69.9%。④无效：咳、痰、喘等症状及哮鸣音无改变，或减轻不明显，以及症状及哮鸣音加重者。证候减分率不足35%说明：总有效率=临床控制+显效+有效（2）中医证候积分：治疗前后各证型证候积分改变数值。（3）肺功能：治疗前后FEV1%、FEV1/FVC改变数值。（4）呼吸困难分级评价：采用英国医学研究委员会呼吸困难量表来评价，即0级：除非剧烈活动，无明显的呼吸困难；1级：当快步走或上缓坡时有气短；2级：由于呼吸困难比同龄人步行得慢，或者以自己的速度在平地上行走时需要停下来呼吸；3级：在平地上步行100米或数分钟后需要停下来呼吸；4级：明显的呼吸困难，不能离开住所或穿脱衣服时出现气促。（5）血氧饱和度：治疗前后血氧饱和度改变数值。（6）6分钟步行距离试验：嘱患者按规定要求尽力快速步行6分钟。治疗前后步行距离的改变数值。（7）安全性评价标准：Ⅰ级：安全，无任何毒副作用，即观察过程中没有发现不良反应，各项安全性指标前后检测正常。Ⅱ级：比较安全，即有轻度不良反应，但无需作处理，能继续治疗，同时各项安全性指标前后检测正常。Ⅲ级：有安全性问题，即中度不良反应，患者不能耐受，经处理后可继续治疗，或/及安全性检测指标前后检测正常。IV级：安全性差，即中、重度不良反应，患者不能耐受，自行终止治疗，或10 /及安全性检测指标有一项或多项异常。5统计学方法及处理（1）采用选择SPSS21.0对临床疗效数据分析进行统计学分析，所有假设检验均采用双侧检验，p＜0.05表明差异具有统计学意义。（2）脱落分析：主要采用描述性分析。（3）计量资料分析：用均数及标准差进行描述，治疗前后比较采用配对t检验，组间比较采用独立样本t检验。（4）计数资料分析：用频数和构成比描述，采用X²分析。（5）等级资料分析：组间比较采用非参数秩和检验。11 第三部分结果与分析1病人基础资料本研究共纳入符合标准240例，对照组：治疗组=1：1，其中治疗组有11例未按规定服药；对照组有13例未按规定服用药物，有6例因经济条件自动退出。共有脱落病例30例，脱落病例不进行数据统计。最后进行数据统计的共210例，其中治疗组109例，对照组101例。2一般资料比较2.1性别情况2本研究中男性161例，女性49例，男女比例3:1，两组性别经卡方检验。X=0.70，P=0.42＞0.05，两组间性别分布差异无统计学意义，具有可比性。表1两组治疗性别比较性别2组别合计XP男女治疗组8128109对照组80211010.700.42合计161492102.2年龄情况两组年龄经两组独立样本t检验。t=-0.95，P=0.34＞0.05，差异无统计学意义，具有可比性。表2两组年龄比较(x±S)组别例数平均年龄tP治疗组10969.40±3.37-0.950.34对照组10169.49±3.2112 2.3病程情况两组患者病程经两组独立样本t检验。t=-0.54，P=0.59＞0.05，差异无统计学意义，具有可比性。表3两组病程比较(x±S)组别例数平均病程（年）tp治疗组10910.19±7.01-0.540.59对照组10111.39±9.032.4两组治疗前主证及兼证各证候积分比较治疗前肺气亏虚证、肺脾亏虚、肺肾亏虚、肺脾肾亏虚、血瘀证、痰阻证患者经两组独立样本t检验，差异无统计学意义（P＜0.05），具有可比性，见下表4-1～6。表4-1两组肺气亏虚证患者治疗前证候积分比较(x±S)组别例数肺气亏虚证积分tp治疗组2011.89±1.43-1.100.28对照组2212.31±2.46表4-2两组肺肾亏虚证患者治疗前证候积分比较(x±S)组别例数肺肾两虚证积分tp治疗组2512.86±3.080.720.47对照组4012.62±1.74表4-3两组肺脾亏虚证患者治疗前证候积分比较(x±S)组别例数肺脾两虚证积分tp治疗组3211.69±3.701.680.09对照组2110.67±3.5613 表4-4两组肺脾肾亏虚证患者治疗前证候积分比较(x±S)组别例数脾脾肾虚证积分tp治疗组3217.43±2.70-0.360.72对照组1817.60±2.40表4-5两组治疗前兼证为血瘀证证候积分比较(x±S)组别例数血瘀证积分tp治疗组533.75±1.610.940.35对照组493.57±1.18表4-6两组治疗前兼证为痰阻证证候积分比较(x±S)组别例数痰阻证积分tp治疗组783.71±1.61-1.330.19对照组703.90±1.573治疗结果3.1治疗后的证候综合疗效比较治疗组总有效率为90.83%；对照组为81.19%。且治疗组总体疗效优于对照组（P＜0.05）。两组患者总体疗效经两组独立样本非参数秩和检验，Z=-3.25，P=0.00＜0.05，有统计学意义。表5两组患者证候综合疗效比较组别例数临床控制显效有效无效ZP治疗组10931422610-3.250.00对照组101172837193.2各证型临床证候综合疗效比较治疗组各证型间经秩和检验，差异无统计学差异（P＞0.05），对照组各证型间经秩和检验差异无统计学差异（P＞0.05），表明两组间疗效的差异与证型不同无关。见下表6-1、6-2。14 表6-1治疗组各证型证候综合疗效比较临床控制显效有效无效ZP肺气亏虚证6851肺肾亏虚证8962-1.820.07肺脾两虚证91373肺脾肾虚证81284表6-2对照组各证型证候综合疗效比较临床控制显效有效无效ZP肺气亏虚证5575肺肾亏虚证510196-1.570.12肺脾两虚证4854肺脾肾虚证35643.3两组患者治疗前后主证与兼证证候积分变化比较两组治疗前后主证与兼证积分均有下降（P<0.05），且治疗组在改善主证及兼证证候方面优于对照组（P<0.05）。表7两组治疗前后主证与兼证证候积分变化比较(x±S)主证兼证组别时间肺气亏虚证肺肾两虚证肺脾两虚证肺脾肾虚证血瘀证痰阻证治前11.89±1.4212.86±3.0911.69±3.7017.43±2.703.71±1.613.71±1.61治疗组治60△▲△▲△▲△▲△▲△▲3.43±1.434.19±1.423.40±1.225.17±2.681.20±0.760.91±0.51天后治前12.3±2.4612.62±1.7410.67±3.5617.60±2.403.57±1.183.90±1.57对照组治60△△△△△△6.88±2.217.54±2.126.74±1.4010.80±0.782.10±0.651.50±1.02天后△▲注：表示与治疗前比较P<0.05，表示与对照组比较P<0.05。3.4两组治疗前后肺功能变化比较各组治疗前肺功能差别无统计学意义（P＞0.05），具有可比性，治疗后两组肺功能较治疗肺功能无明显提升，差异无统计学意义（P＞0.05）。15 表8两组治疗前后肺功能变化比较(x±S)组别时间例数FEV1（%）FEV1/FVC(%)治前10960.21±5.1663.23±5.15治疗组治60天后10960.22±4.8563.30±4.78治前10160.20±4.3862.31±5.20对照组治60天后10160.21±5.2062.30±5.233.5两组治疗前后呼吸困难分级变化比较各组治疗前呼吸困难分级差别无统计学意义（P＞0.05），具有可比性，两组治疗前后呼吸困难分级均有下降（P<0.05），且治疗组在改善呼吸困难程度方面优于对照组（P<0.05）。表9两组治疗前后呼吸困难分级变化比较(x±S)组别时间例数呼吸困难分级治前1092.43±0.898治疗组△▲治60天后1090.97±0.556治前1012.87±0.801对照组△治60天后1011.43±0.728△▲注：表示与治疗前比较P<0.05，表示与对照组比较P<0.05。3.6两组治疗前后血氧饱和度变化比较各组治疗前血氧饱和度差别无统计学意义（P＞0.05），具有可比性，治疗后两组血氧饱较治疗前均有提高（P<0.05），且治疗组在提升血氧饱和度方面优于对照组（P<0.05）。表10两组治疗前后血氧饱和度变化比较(x±S)组别时间例数SpO2(%)治前10984.97±2.471治疗组△▲治60天后10992.01±2.973治前10184.92±2.691对照组△治60天后10189.97±2.063△▲注：表示与治疗前比较P<0.05，表示与对照组比较P<0.05。16 3.7两组治疗前后6分钟步行距离变化比较各组治疗前6分钟步行距离差别无统计学意义（P＞0.05），具有可比性，两组治疗后6分钟步行距离较治疗前均有延长（P<0.05），且治疗组在增加6分钟步行距离方面优于对照组（P<0.05）。表11两组治疗前后6分钟步行距离变化比较(x±S)组别时间例数6分钟步行距离（m）治前109261.23±65.65治疗组△▲治60天后109418.45±85.46治前101260.34±73.47对照组△治60天后101356.67±78.56△▲注：表示与治疗前比较P<0.05，表示与对照组比较P<0.05。17 第四部分讨论1慢性阻塞性肺疾病稳定期的病因病机慢性阻塞性肺疾病的常见症状“咳嗽”“咳痰”“呼吸困难”对有应中医的“喘证”“肺胀”“痰饮”等范畴，巢元方在《诸病源候论》中提出:“而肺本虚，气为不足，复为邪所成，壅痞不能宣畅，故咳逆短气也”。他认为本病是由肺虚而复感外邪所致，属于本虚标实之证。肺合皮毛，其为华盖，故首先犯肺，肺主气司呼吸，气的升降出入赖于肺的宣发肃降，故肺气亏虚，肺失宣降，肺气上逆则见咳嗽；脾为肺之母，子病及母，肺病及脾脏，脾主运化，由肺吸入的清气与脾运化形成的谷气合而形成宗气，宗气走息道而行呼吸，如若肺失宣降、脾失运化，呼吸运行不畅，则见咳、喘。肾为肺之子，久病及肾，肾主纳气，由肺吸入的清气，肃降达于肾，在肾精的作用下保持一定的深度，肾气亏虚，则见呼多吸少，动辄加重。而慢性阻塞性肺疾病稳定期是咳、痰、喘症状尚轻，以本虚为主，病位主要涉及肺、脾、肾三脏，故证型主要为肺气亏虚、肺肾两虚、肺脾两虚、肺脾肾亏虚四证。肺通调水道、脾运化水湿代谢、肾蒸化水气失常，则见痰饮水湿内生，痰浊阻滞气机，则瘀血内停，肺、脾、肾三脏亏虚，推动气血不足，则瘀血内停，故痰浊、瘀血为慢阻肺稳定期常见的病理产物。慢阻肺稳定期的患者常兼有痰浊证、血瘀证。而痰浊、瘀血互结于肺，阻塞气道，肺气壅滞，亦可影响肺主气司呼吸的功能，使病情缠绵难愈。故在治疗上往往需攻补兼施，以补为主。2中医治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的现状中医在治疗慢阻肺稳定期方面主要方法有汤药、中成药及注射液、针刺疗法、穴位贴敷、穴位注射、膏方治疗、中医体育疗法等方法。[12]中药汤剂方面，柴廉明用补肺健脾汤配合基础西药治疗慢阻肺稳定期肺脾气虚证30例，与基本西药治疗相比，补肺健脾汤组更能明显提高生活质量及改善[13]咳、痰、喘等临床症状。陈公灿等的研究发现补中益气汤联合西医常规疗法可明显改善稳定期患者的临床症状，提高患者运动耐量。[14]中成药及中成药注射液方面，谢丹妮等发现咳喘停胶囊联合应用氨茶碱治疗慢阻肺稳定期患者较单纯西药组在改善临床疗效及肺功能方面效果更好。胡强18 [15]等发现刺五加注射液联合西医治疗肺肾气虚慢阻肺稳定期患者在改善临床症状、提高肺功能等方面较西药常规组疗效更优。[16]穴位贴敷方面，张云伟等采用夏天三伏贴和冬季三九贴穴位发现能减少感冒次数及慢阻肺急性加重的次数，改善症状、提高肺功能等方面有很好提高。徐[17]艳玲等通过穴位贴敷（涌泉）的184例患者的临床观察，发现穴位贴敷加西医组对改善临床证候与症状、病情程度和肺功能及生存质量等部分较单纯西医组有明显优势。[18]穴位针刺、穴位注射方面，戴勇等观察56例COPD稳定期患者，对照组采用喘可治注射液（主要成分为巴戟天和淫羊藿）臀部肌肉注射，治疗组采用喘可治注射液双侧肺俞穴位注射，发现在改善患者的临床症状及提高肺功能方面[19]明显优于对照组。杨平等用培土生金法针刺（足三里、三阴交、关元、定喘穴）治疗C0PD稳定期,发现肺康复结合针刺组在改善生活质量、肺功能方面较单纯肺康复组更有效。[20]膏方方面，王维益通过肺康膏方调治慢性阻塞性肺疾病稳定期肺脾两虚证60例的疗效观察中，发现在改善咳嗽、气喘等症状方面，膏方组较单纯西医组改善更明显，除此之外，肺功能评估、CAT量表评估、6分钟步行试验方面均改善[21]亦明显。徐金柱等应用固金膏方治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期45例临床观察，治疗组治疗前后的FEV1%预计值比较，肺功能未出现进行性下降。[22]体育锻炼方面，张雯等发现社区健身气功可改善COPD患者的呼吸功能。[23]王继红等采用循证医学Meta分析方法发现太极拳能提高COPD患者的肺功能[24]和运动耐量，薛广伟等认为COPD稳定期患者在常规西医治疗的基础上配合健身气功可以缓解咳、痰、喘症状、提高患者生活质量。3选方分析肺气亏虚证，方用补肺汤（《备急千金要方》卷十三）合玉屏风散（危亦林《世医得效方》）加减。肺主一身之气的形成。慢阻肺多为慢支等病发展而来，病程较长，稳定期咳、痰、喘症状尚轻，是以本虚为主。在慢阻肺稳定期的发病过程中，与肺脏的亏虚密不可分，久咳不愈、咳声低弱、易患感冒是肺气虚证的主要证候。往往感冒会诱发慢阻肺的急性加重，因此需要在稳定期调整患者体质，减少其急性加重次数，使患者病情稳定。肺合皮毛，水谷精微在肺的宣发作用下输布于腠理下形成卫气，19 有司腠理开阖之功，倘若肺卫不固则腠理开合失司，则见自汗、畏风等表现，治宜益气固表，故方用补肺汤合玉屏风散加减。方中生晒参甘温，归脾、肺经，能补益肺脾之气，大补元气。《本草新编》曰“人参，乃补气之圣药，五脏之中，尤专入肺、入脾”。黄芪为益气固表、实卫敛汗之要药，生晒参、黄芪是谓君药，共以补肺益卫固表；白术健脾益气固表，加强生晒参、黄芪益气固表的作用，是谓臣药。玉竹、当归滋阴养血润肺；防风疏风散邪，五味子味酸能敛肺气止咳嗽，与防风一散一敛，又可防防风疏散太过。《医学发挥》中称“防风配黄芪，一散表，一固表，两药合用，黄芪得防风则固表而不留邪，防风得黄芪则祛邪而不伤正。杏仁降气化痰。配以紫苑、橘红、桑白皮止咳化痰平喘；炙甘草调和诸药。全方以补肺益气固表为法，攻补兼施，一散一敛，宣降并用，共调气机，补肺而不留邪，祛邪而不伤正。肺肾两虚证，方用补肺汤合平喘固本汤（《中医内科学》）加减。“肺为气之本”，又“肾为生气之根”，由肺吸入的清气需要在肾精潜藏的作用下才能保持一定的深度，肺、肾亏虚，虚不受纳，则见咳嗽、动则气喘。肾为金之子，慢阻肺日久及肾，后期则肺肾两虚，可见呼多吸少，动则尤甚。腰为肾之府，肾气亏虚，则见腰膝酸软，治宜补肺纳肾，方拟补肺汤合平喘固本汤加减。方中《本草纲目》描述胡桃肉“润燥化痰，益命门，温肺润肠，治虚寒喘嗽，腰脚重痛”。又《医学衷中参西录》曰“核桃乃果核之最大者，为食中佳品，性善补肾可知”，可知为补肺纳肾之品，是谓君药。党参、黄芪益气补肺；《证类本草》中谓磁石“养肾脏，强骨气，益精”，《本草通玄》中曰“沉香达肾而导火归元，有降气之功”，磁石、沉香合用补肾纳肾归元。五味子敛肺固肾，《本草新编》云“最能添填肾水，滋补肺金，非特收敛肺气，盖五味子入肺、肾二经”。熟地、杜仲纳气平喘。紫苑、法夏、橘红、款冬花、杏仁苏子理气化痰，炙甘草调和药性。诸药合用，肺肾双补，金水相生，效著功宏。肺脾两虚证，方用六君子汤（《世医得效方》卷五）加减。脾为肺之母，子病及母，可致肺脾亏虚，脾胃为后天之本，运化水谷精微之枢纽，脾胃所化生的谷气与肺吸入的清气才可化生宗气，宗气有“走吸道，贯心脉”的作用倘若慢阻肺肺病及脾，肺脾亏虚，宗气生成失常，则见咳、喘。脾胃亏虚，受纳腐食、运化水谷失常，则出现食少腹胀，进食后为甚等脾胃运化不足的表现，治疗总应先取中州，令得谷再议，方拟六君子汤加减，也取其培土生金之法：方中生晒参补肺键脾；是谓君药，白术健脾益气，协助生晒参益气健脾；脾胃运化20 水湿代谢失常则见水湿痰浊内生，茯苓健脾渗湿，半夏、陈皮燥湿化痰，共奏益气健脾化痰之功。诸药合用，健脾以生肺金，肺脾共治。肺脾肾虚证，方用桂苓理中汤（《四圣心源》卷七）合人参胡桃汤（《济生方》卷二）加减。肺为气之本，脾为生气之源，肾为生气之根，慢阻肺稳定期后期咳喘日久，肺脾肾皆亏。症见气短乏力、食少腹胀、腰膝酸软等肺、脾、肾三脏亏虚之象。治宜三脏并调，补肺健脾益肾，方用桂苓理中汤合人参胡桃汤人参胡桃汤加减。方中肉桂补火助阳、温通血脉，温补肾阳，干姜归肺、脾胃、肾经，温中散燥湿化痰，生姜解表散寒温中，干姜守而不走，生姜走而不守，合用取其温中散寒，胡桃肉补肺纳肾，生晒参三焦并补，白术、茯苓益气健脾、渗湿化痰；半夏、砂仁理气化痰、健脾和胃，炙甘草调和诸药。众药合用，以肺、脾、肾三脏并补，三脏同调。4导师学术思想及补肺益肾膏的分析补肺益肾膏为柏正平教授的经验方，恩师对于慢阻肺稳定期的治疗经验丰富，他认为慢阻肺稳定期以本虚为主，故以扶正为法，正气存内，则邪不可干，通过对稳定期患者的补虚治疗，减少其急性发作次数，延缓患者病情，体现中医“既病防变”的思想。本膏方中应用大量甘温之品，味甘能补，生晒参、黄精、刺五加均为补益三焦之品，黄芪益气固表，白术、茯苓、大枣、甘草辅助生晒参、黄芪的益气健脾之效，肺为脾之子，培脾土以生肺金。当归、麦冬、阿胶滋阴润肺。肾为肺之子，肾精摄藏收纳清气，肾脏亏虚，虚不受纳则见动辄气喘，枸杞子养肾精、核桃肉、淫羊藿温肾阳，主治肾不纳气所致的虚喘证，也体现金水相生的理论。炙麻黄宣肺平喘，五味子敛肺止咳，炙麻黄、防风辛散之品，与五味子合用一散一收。橘红、佛手理气化痰，气为津之帅，气为血之帅，气行则水行，气行则血行，则痰湿、瘀血不自生；同时，也防止应用大量补药滋腻碍胃。痰浊、瘀血为COPD稳定期中存在的病理产物，同时也是致病因素。因此在扶正的同时，兼顾化痰、化瘀。红花、丹参活血化瘀，橘红、半夏、茯苓燥湿渗湿化痰。葶苈子泻肺平喘，善于泻肺中水气。综上所述，该膏方紧抓慢阻肺稳定期肺、脾、肾三脏亏虚，以本虚为主的病机，三脏并补，以扶正为法，攻补兼施，痰瘀同调。21 5现代药理研究现代药理研究为中药治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期提供了一定的理论支持。[25]以下列举本研究中常用中药的现代药理研究：生晒参能兴奋中枢神经系统，有抗疲劳的作用，其中的人参皂苷有抗应激能力，能提高机体对各种有害刺激；对免疫系统有双向调节的正向作用，还有抗氧化的作用。黄芪能增强和调节机体免疫功能，促进吞噬细胞的吞噬功能、进而可提高机体的免疫力，有抑制。党参能提高人体的免疫能力，其中党参皂苷成分能使呼吸中枢幸福。白术能促进胃粘膜细胞的增值；能促进细胞免疫调节功能，能增强免疫力。五味子可兴奋呼吸中枢、镇咳。能增强机体对非特异性刺激的防御能力，增强免疫功能。胡桃肉动物实验证明其有镇咳、平喘的作用。防风煎剂和醇浸剂对兔有解热作用，具有提高免疫力的作用。法半夏煎剂对猫实验性咳嗽有止咳作用。醇提取物对大鼠实验性矽肺有一定治疗作用。杏仁所含苦杏仁苷在体内分解产物氢氰酸，微量氢氰酸能镇静呼吸中枢具有镇咳、平喘之功。紫菀煎剂对小鼠、兔有祛痰作用，在体外对金黄色葡萄球菌、大肠、绿脓杆菌均有抑制作用。茯苓聚糖可增强免疫功能。茯苓多糖有抗肿瘤的作用。茯苓对胃溃疡有预防作用。陈皮挥发油有轻度祛痰作用，促进消化液分泌，排除肠内积气，橙皮苷有抗胃溃疡形成，陈皮煎剂能抑制胃肠平滑肌，可解除胃肠痉挛。款冬花煎剂在动物试验中有镇咳及轻度祛痰、平喘的作用，醚提取物对胃肠平滑肌有抑制作用。6选穴分析穴位敷贴是通过辛温发散的药物，作用在特定穴位上，穴位是经络之气交会输注的部位，激发经络正气，温阳散寒通络，调节脏腑功能，而发挥治疗作用，22 增强机体免疫的一种中医特色治疗。“治脏者，治其俞”，背腧穴,乃五脏六腑之精气输注于体表的部位,是调节脏腑功能、振奋人体正气之要穴。《类经》也谓“十二俞,……皆通于脏气。”故本方案中背腧穴采用较多。肺俞为肺之背腧穴。主治咳嗽、咳喘等证候，如《灵枢·五邪篇》所说:“邪在肺……取之膺中外腧,背三节五藏之旁。肾俞有补火助阳，强腰利水之功，临床常用于喘咳少气、腰膝酸软等肾虚诸证。脾俞有健脾和胃之效，临床常用于治疗如腹胀、纳呆等相关消化系统症状。列缺为手太阴肺经本经上的络穴，又为八脉交会穴通于任脉，《通玄指要赋》中曰“咳嗽寒痰，列缺堪治”，主治相关呼吸系统疾病。气海为元气汇聚之处，有益气理气之功，主治脏器亏虚。天突属任脉，为阴维、任脉之会穴，位置居于气管上段，因此主治咳嗽、气喘等胸肺疾患。定喘穴是治疗肺系疾患的经外奇穴，有止咳平喘，宣肺理气之功。足三里为足阳明胃经的合穴，胃的下合穴，为全身强壮之要穴，具有调理脾胃、补中益气之效，亦可增强体质，为常用保健穴。中脘，属任脉，为胃之募穴，八会穴之腑会，居处于胃脘之中部得名，具有和胃健脾之功，为治疗脾胃疾患常用穴位之一。命门属督脉，督脉为阳脉之海，位居两肾之间，为补肾要穴，有培元固本、温肾纳气之功，治疗动则气喘、腰痛等疾病，常与肾俞配伍，亦为保健穴位。通过穴位敷贴激发经气，温经通络，增强体质，达到了防病治病的目的，同时体现中医治未病的思想。且此法无创伤，可行性强，操作简便、安全，患者易于接受，依从性高。7疗效分析7.1中医证候综合疗效分析本临床观察结果显示：通过表5表明，治疗组、对照组治疗前后，证候综合疗效均有效，且治疗组与对照组相比差异有统计学意义（P<0.05），说明中医综合治疗方案综合疗效较单纯西医基础疗效更佳。经表6-1、表6-2显示，两组患者不同证型的临床总疗效比较，经统计学处理无差异（P>0.05）。表明相同治疗方案中，疗效结果与不同的证型无关。中医综合治疗组是以辨证论治为基础，以人为本，通过望闻问切四诊，辩证施治、辩证取穴，选取具有中医特色治疗的中药汤剂、穴位贴敷及中药膏方治疗的综合治疗方案。中医综合治疗组总体疗效较单纯西医基础治疗组疗效更优。说23 明中医综合治疗疗效明确，因而扩大了慢性阻塞性肺疾病稳定期的治疗方法与手段。7.2两组患者治疗前后证候积分变化结果分析两组患者治疗前后主证与兼证证候总积分变化比较有统计学意义（P<0.05）。说明无论是中医综合治疗，还是西医基础治疗，都能改善慢性阻塞性肺疾病稳定期患者的临床症状与体征。而从治疗后两组患者不同证型及兼证的证候总积分变化来看，中医综合治疗方案与单纯西医基础治疗相比，对于改善慢性阻塞性肺疾病稳定期患者的症状体征有着更进一步的优势。这体现了中医的“辨证论治”、“因人施治”的基本特点。慢性阻塞性肺疾病稳定期患者大多数属于“本虚标实，本虚为主”体质，中医综合治疗应用中药汤剂、穴位贴敷、膏方，在改善症状咳、痰、喘的同时，亦调整机体整体阴阳平衡，因此也能改善患者畏寒易感冒、食少乏力、腰膝酸软等以肺、脾、肾三脏亏虚为主的症状，增强患者体质。西医基础治疗仅仅靠对症用药，可改善患者咳、痰、喘等主证，但并未顾护如“腹胀纳呆”“食少乏力”“畏风自汗”等症状与体征，有时甚至往往还会加重肺、脾、肾三脏的亏虚，而中药综合治疗可优缺互补，发挥共同优势。综上所述，中医综合治疗更优于单纯西药治疗。7.3肺功能、呼吸困难分级、血氧饱和度、6分钟步行距离结果评价（1）肺功能、呼吸困难分级、血氧饱和度、6分钟步行距离试验指标评价的意义慢性阻塞性肺疾病是一种以持续呼吸症状和气道受限为特征的可以预防，呈进行性加重的疾病。肺功能作为慢阻肺诊断的一个必备条件，是检测气流受限最为客观、重复性良好的指标。通常将FEV1/FVC＜70%来判定是否存在气流受限，往往将FEV1%作为气流受限严重程度的评估，气流受限程度进行性恶化与频繁的急性加重和死亡风险密切相关，肺功能受损的严重程度和急性加重频率和死亡风险明显相关，肺功能在慢阻肺的评价标准中不可轻视。同时亦不可忽视症状评估，慢阻肺作为一种以呼吸困难为特征的疾病，因此可用mMRC评估患者症状，同时有数据表明，mMRC与反应健康状况的其他指标相关性良好，并能预测患者的远期死亡风险，也是慢阻肺治疗中参考的重要指标。慢性阻塞性肺疾病存在不同程度的气流受限，通气功能障碍，体内葡萄糖代谢途径的出现无氧酵解增加，生成乳酸过多，刺激骨骼肌纤维组织增生，导致其结构和功能的异常，最终使患者运[26]动能力下降。六分钟步行试验是一种简单的易操作的能有效评价患者肺功能、24 运动能力、生活质量重要评价方法，可用来评估残疾和死亡风险，是客观评价患者运动耐力受损的可行性强的方法。慢阻肺患者往往有低氧血症，氧合不佳，血氧饱和度可反应患者氧合情况。因此上述指标在评价慢阻肺临床治疗有效方面具有十分重要的意义。（2）肺功能、呼吸困难分级、血氧饱和度、6分钟步行距离结果分析表8显示，治疗前对照组与治疗组在肺功能比较方面无统计学差异（p＞0.05），具有可比性，治疗前后肺功能比较，对照组与治疗组均无明显提高，差异无统计学意义，猜想可能治疗时间过短，肺功能未能有明显的改善。表9～表11显示，治疗前对照组与治疗组在mMRC评分、6分钟步行距离、SpO2方面无统计学差异（p＞0.05），具有可比性。治疗组与对照组治疗前后在上述实验室指标方面均有明显改善（p＜0.05），且中医综合治疗组比西医基础治疗组在改善上述指标方面幅度更大，表明中医综合治疗组与西医基础组对于慢阻肺稳定期的治疗均有效，但中医综合治疗组在改善患者目前呼吸困难症状、心肺功能及降低以后急性发作风险、远期死亡率、致残率，增加患者的生存质量等方面更优于常规西医基础治疗组。综上所述，中医综合治疗、单纯西医基础组均能改善慢性阻塞性肺疾病稳定期患者咳、痰、喘症状和SpO2、运动能力、呼吸困难级别，降低未来发病次数及致残、致畸的风险，提高患者心肺功能及生活质量。并且中医综合治疗方案在改善上述这些方面明显优于仅应用西医基础治疗组，中医综合治疗体现了中医、中药辨证论治、因人施治的中医诊疗特色，与单纯西医治疗优缺互补，发扬中医优势，为治疗慢性阻塞性肺疾病提供一个有效、可行性强的途径。也为中医综合治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期提供一个系统、全面的治疗提供一个临床依据。8问题和展望本研究治疗疗程短，对长期治疗的安全性及疗效有待考究，条件允许时可进行相关研究。本研究具有安全性高、疗效显著等特点，但本次研究仅限于湖南省，以后可进行全国范围的相关研究，从而制定出更具代表性的、适应范围广的慢阻肺稳定期的中医综合治疗方案，为减轻慢阻肺的社会负担提供方法和途径。25 结论（1）通过临床观察得出，中医综合治疗组疗效明确，中医综合治疗在改善患者咳、痰、喘症状、体征、血氧饱和度、6分钟步行距离等评价方法方面较西医治疗组更具优势，对改善患者长期死亡率、致残率及生活质量方面更具长项。（2）本研究大样本、随机对照、多中心得验证了中医综合治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期的临床疗效，意义重大，中医综合治疗效果明显、安全性好，可行性强，并体现其因人施治、辨证论治、治未病等中医特色，为未来规范中医综合治疗慢阻肺稳定期提供临床依据。26 致谢时光荏苒，白驹过隙！在毕业论文完成之际，也要为我的研究生生涯画上一个圆满的句号，回首研究生宝贵的三年时光，向这三年来给予我支持和帮助的老师、同学、家人、朋友们致以深深的谢意！由衷感谢导师柏正平教授三年来对我的辛勤栽培和无微不至的关心。恩师严谨治学、诲人不倦、原则处事、随和待人的人格魅力无时无刻影响和教育着我；在研究生学习阶段给了我无私的学术指导和帮助！在论文选题、撰写方面给了我极大的指导工作。感谢呼吸科胡学军主任、谭光波副主任、邓秀娟老师、李仲普老师培养了我临床思维，在我临床阶段对我的悉心指导，感谢他们及以及全体七病室护士姐妹的帮助与关爱！感谢省中医药研究院附属医院各位院领导、规培办老师、带教老师在规培轮科期间对我的指导与关心！感谢同门刘敏师姐、刘俊师兄、张才圣师兄、管聘师兄、康玲玉师姐、周莹师妹、谢蕾师妹、杨浩然师弟、伍婷婷师妹在我研究生期间对我的关心与爱护，让我感受到同门的温暖与互帮互助！感谢一直在背后支持和鼓励我的父母与家人，感谢他们一直做我背后的温暖的避风港，做我坚强的后盾！感谢精心审阅论文和答辩委员会的各位专家！27 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知情同意书我已被告知：1.本试验为一项随机、平行对照临床研究，采用中医综合治疗方法(中药汤剂+穴位敷贴+基础治疗)与基础治疗组进行对照，观察治疗前后指标。如果您同意参加本试验，需先进行一些必要的检查，以确定您是否符合本试验要求的条件，如符合要求，您将被随机分配进入治疗组或对照组。期间您被要求按照临床试验方案治疗。治疗前后和治疗过程中将向您询问症状和检查体征的变化情况，必要时进行复查评定，请您配合。2.治疗中极少数人有可能出现的情况：口服中药后因个体差异引起的症状如：食纳减退、腹胀、便溏等；或因个体差异出现穴位敷贴后致局部皮肤发红、起泡等；或由于个体差异引起疗效较差，不能缓解症状等。3.如在试验过程中您不愿意继续参加时，您有权随时退出试验，仍可继续得到其他治疗方式或手段。参加试验及试验中的个人资料均属保密。4.治疗中须遵守如下规定：及时接受观察期内治疗，及时如期填写观察表，如有异常情况如症状加重，需要更换治疗方案，需及时向试验者反应。我已了解到本次临床试验的目的、意义和具体研究方法，可能的获益和风险。也知道该方法的功效。若发生确与本疗法有关的不良反应时，可获得及时和必要治疗。我自愿作为受试者参加中医综合治疗方案对慢性阻塞性肺疾病稳定期的临床观察试验，并愿意按试验要求与试验者合作。病人签名：___________日期：年月日研究者签名：____________日期：年月日30 附录编号:___________组别：治疗组□对照组□中医综合治疗方案对慢性阻塞性肺疾病缓解期的临床疗效观察表患者姓名试验单位研究者姓名正式填表前，请认真阅读下列填写表说明1.筛选符合观察对象选取择标准的患者填写临床研究观察表；2．报告表填写必须准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并在修改处的右上角签署修改者姓名及修改时间。3．所有的选择项目的□内用“√”标注，表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空；4．如有项目未做请填入ND，不明时，请填写NK；入选标准是否符合纳入病例西医病名诊断及中医证型诊断标准□□年龄在40～75周岁□□病情程度属Ⅰ级-Ⅲ级的稳定期患者□□中医证型诊断经主治医师以上或两名医师诊断且意见一致者□□31 受试者自愿接受临床试验，并签署知情同意书者□□如以上任何一条答案为“否”，此受试者不能参加试验排除标准是否不符合纳入病例西医病名诊断及中医证型诊断标准者□□患者年龄在40岁以下或75岁以上者□□病情程度属Ⅳ级慢阻肺患者□□慢性阻塞性肺疾病急性加重期或出现严重并发症（如严重心功能不全、肺性脑病、消化道出血等）者□□活动性肺结核、肺癌、支气管扩张、尘肺及其他限制性肺通气功能障碍的患者□□合并呼吸衰竭、慢性肺源性心脏病、气胸、原发性肺动脉高压等疾病患者各种原因长期卧床者□□入选前1个月内口服糖皮质激素□□先天或后天免疫缺陷者□□合并心血管、肝、肾、造血系统、神经系统严重疾病以及精神病患者□□妊娠或哺乳期妇女□□正在参加其他药物的临床试验者，已知对治疗药物过敏者□□如以上任何一条答案为“是”，此受试者不能参加试验入组日期年月病例记录表（表1）编号随机数字住院号（或门诊号）姓名性别 男； 女年龄岁职业身高Cm体重kg住址联系电话主诉肺功能检查结果西医诊断 慢性阻塞性肺疾病稳定期（是 否 ）主证: 肺气亏虚； 肺肾两虚； 肺脾两虚；肺脾肾虚；中医辨证兼证： 无； 有（ 兼血瘀 兼痰阻 其它：）32 （原发病）发病时间年月病程：年时间开始观察时间：年月日疗程结束时间：年月日 一般处理（注意休息、加强营养，低盐饮食、戒烟及避免被动吸烟，避免吸入刺激性气体、基础治家庭氧疗、坚持呼吸功能锻炼）疗 积极预防感冒（保暖防寒、加强耐寒锻炼、必要时使用免疫调节剂等）（注：对用药情况：（未使用药物请填“无”）照组仅 改善呼吸功能：（酌情使用支气管扩张剂、祛痰剂等）填此栏）用药情况：（未使用药物请填“无”）主证辨证及处理：中医综 肺气亏虚证 肺肾两虚证 肺脾两虚证 肺脾肾虚证合治疗方剂：补肺汤合玉屏风散方剂：补肺汤合平喘方剂：六君子汤加减。方剂：桂苓理中汤合加减固本汤加减□穴位贴敷：脾俞肺人参胡桃汤加减。（注：治□穴位贴敷：气海肺俞□穴位贴敷：肾俞肺俞中脘足三里□穴位贴敷：肾俞肺疗组必天突列缺俞定喘命门□膏方：补肺益肾膏俞脾俞命门□膏方：补肺益肾膏□膏方：补肺益肾膏□膏方：补肺益肾膏须填上兼证有无及处理： 无 有栏+此 兼血瘀：加用中药： 无 有兼痰阻：加用中药： 无 有栏） 其他：知情同意 是 否治疗手段 全部坚持使用； 有时漏用（___治疗手段：共有次）；使用情况 半数以上未用。备注：临床症状体征分级评分及记录表（表2-1）主证：Ⅰ肺气亏虚证(□是□否)治疗期间症状治第第第起效时或无（0）轻（1）中（2）重（3）疗153060间（天）体征前天天天久咳不连续或每连续或每连续或每无愈年累计咳年累计咳年累计咳33 嗽1~2个嗽2~3个嗽3个月月者月者以上者咳声低咳声明显无咳声低咳声弱弱低弱易患感每年感冒每年感冒每年感冒无冒6次以上6~12次12次以上昼夜痰昼夜咯痰昼夜痰量咯痰无100ml以10~60ml60~100ml上劳作后气安静时即喘促气促，不影气短，影无动则气促短响日常生响工作、活生活皮肤汗出自汗无皮肤微潮皮肤潮湿如水渍状显著畏风畏风无轻微畏风显著畏风需避风或添衣被34 Ⅱ肺肾两虚证(□是□否)治疗期间起效治症状或无第第时间轻（1）中（2）重（3）疗第60体征（0）1530（天前天天天）白天间断咳昼夜咳嗽嗽，不影响介于轻重之频繁或阵咳嗽无影响正常生间咳影响工活作和睡眠昼夜咯痰昼夜痰量昼夜痰量咯痰无10~60ml60~100ml100ml以上劳作后气安静时即喘促气无促，不影响动则气促气短，影响短日常生活工作、生活乏力无劳即乏力动则乏力不动亦乏语声低不声低气语声低沉，介于轻重之可闻，气息无怯气息较弱，间微弱，似有似无腰膝酸腰膝酸软较腰膝酸软时腰膝酸软无软轻而作痛经常作痛畏寒喜暖，畏寒喜暖，畏寒喜暖较畏寒喜添衣被不可添衣被，近无轻，添衣可暖缓解，近火火均不可缓解可缓解缓解35 Ⅲ肺脾两虚证(□是□否)治疗期间治症状第第第起效时无（0）轻（1）中（2）重（3）疗或体征153060间（天）前天天天白天间断咳昼夜咳嗽嗽，不影响介于轻重频繁或阵咳嗽无影响正常生之间咳影响工活作和睡眠昼夜痰量昼夜咯痰昼夜痰量咯痰无100ml以10~60ml60~100ml上劳作后气安静时即喘促气无促，不影响动则气促气短，影响短日常生活工作、生活乏力无劳即乏力动则乏力不动亦乏食欲不终日不欲食欲减退，佳，食量进食，饭量食少无食量减少低减少减少1/2以于1/31/3~1/2上大便质稀，烂便，溏水样便，日成堆不成便，日行3便溏无行3次或3形，日行2~3次或3次次以上。次以上食后腹食后腹胀，食后腹胀，2小时无半小时内自持续腹胀胀内自行缓行缓解解36 Ⅳ肺脾肾虚证(□是□否)起效治疗期间时间治症状无（天）轻（1）中（2）重（3）疗或体征（0）第第第前153060天天天白天间断咳昼夜咳嗽嗽，不影响介于轻重之频繁或阵咳嗽无影响正常生间咳影响工活作和睡眠昼夜咯痰昼夜痰量昼夜痰量咯痰无10~60ml60~100ml100ml以上劳作后气安静时即喘促无促，不影响动则气促气短，影响气短日常生活工作、生活乏力无劳即乏力动则乏力不动亦乏终日不欲食欲减退，食欲不佳，进食，饭量食少无食量减少低食量减少减少1/2以于1/31/3~1/2上食后腹胀，食后腹胀，2食后无半小时内自小时内自行持续腹胀腹胀行缓解缓解腰膝酸腰膝酸软较腰膝酸软时腰膝酸软无软轻而作痛经常作痛畏寒喜暖，畏寒喜暖，畏寒喜暖较畏寒喜添衣被不可添衣被，近无轻，添衣可暖缓解，近火火均不可缓解可缓解缓解37 ②兼证（□有□无）兼血瘀（□有□无）治疗期间症状治第第第起效时或无（0）轻（1）中（2）重（3）疗153060间（天）体征前天天天口唇发面唇明显面唇/四肢末端紫绀无绀发绀明显发绀舌暗舌紫暗，舌淡舌青紫，或舌舌质红、有有瘀斑、红下静脉曲张瘀点瘀点兼痰阻（□有□无）治疗期间症状治第第第起效时或无（0）轻（1）中（2）重（3）疗153060间（天）体征前天天天偶见喉中经常喉持续喉中喉中痰鸣无痰鸣中痰鸣痰鸣痰质粘痰质粘痰质粘痰粘难咯无稠，仍能稠，咯出稠，难以顺利咯出不畅咯出重要观测指标（表2-2）项目治疗前治疗后备注肺功FEV1/FVC(%)能FEV1%6分钟步行距离（m）呼吸困难分级血氧饱和度（%）38 生命体征及相关理化检查（表3-1）临床意义判定临床意义判定检查项目与指标治疗前治疗后1234123体温（℃）□□□□□□□□血压（mmHg）/□□□□/□□□□心率（次/分）□□□□□□□□呼吸（次/分）□□□□□□□□9白细胞(×10/L)□□□□□□□□血中性粒细胞百分比(%)□□□□□□□□12常红细胞(×10/L)□□□□□□□□规血红蛋白（g/L）□□□□□□□□9血小板(×10/L)□□□□□□□□尿常规□□□□□□□□大便常规□□□□□□□□空腹血糖（mmol/L）□□□□□□□□肝血总蛋白（g/L）□□□□□□□□功白蛋白（g/L）□□□□□□□□能ALT（U/L）□□□□□□□□肾BUN（mmol/L）□□□□□□□□功□□□□□□□□Cr（μmol/L）能心电图□□□□□□□□注：临床意义：(1)正常(2)异常但无临床意义(3)异常且有临床意义(4)未查研究者签名：日期：年月39 其它重要观测指标（表3-2）项目治疗前治疗后备注血气PaO2（mmHg）分析PaCO2（mmHg）C-反应蛋白（ug/mL）D-二聚体（ug/L）不良事件观察记录表（表4）具体表现发生时间严重程度持续时间处理措施是否停药注：Ⅰ、不良事件严重程度分级：Ⅱ、不良事件与治疗方法的判断：0、无症状；（无不良事件者不需填写）1、轻度（询问出）；□肯定有关；2、中度（主动述说或有□可能有关；客观表现，能忍受）；□无关；3、重度（不能忍受）。□无法评定。疗效及安全性总结（表5）治疗结果证候综合疗效临床控制；显效；有效；无效安全性判断安全；比较安全；有安全问题；安全性差观察医师签名：职称：负责医师签名：职称：40 综述中医综合治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期研究现状摘要：慢性阻塞性肺疾病(chronicobstructivepulmonarydisease,COPD)是一种慢性、难治性、老年性呼吸系统疾病，具有高患病率、致死率的特点，西医控制COPD急性发作有较快的效果，但常规西医治疗不能有效逆转或阻止慢阻肺的进行性发展，而中医综合治疗较单纯西医治疗在延缓病情、改善患者的临床症状、肺功能、生活质量等方面有明显的优势。关键词：慢性阻塞性肺疾病；稳定期；中医治疗1现代医学目前对于慢阻肺的研究1.1流行病学慢性阻塞性肺疾病（chronicobstructivepulmonarydisease，COPD）简称慢阻肺，是一种以气流不完全受限，呈进行性加重为特征的全球性呼吸系统常见病、多发病，其具有致残率高，致死率高，治疗费用高等特点。目前在疾病死因排名[1]中占第4位据全球疾病负担研究项目(TheGlobalBurdenofDiseaseStudy)估计，[2]2020年慢阻肺将位居全球死亡原因的第3位。我国发病率也十分惊人，据钟南[3]山等对我国七个地区40岁以上的20245名成年人进行调查40岁以上人群中慢阻肺的患病率高达8.2％，男性和女性分别为12.4％和5.1％。根据世界卫生组织[4]（WTO)的评价结果，慢阻肺是我国排名第一位的疾病负担。近年来，随着吸烟人群增多、空气污染严重、人口老龄化等原因，慢阻肺的发病率、死亡率有增无减。已成为一个重要的亟待攻克的公共卫生及社会问题。1.2现代医学对慢阻肺稳定期的治疗世界卫生组织COPD全球策略(globalinitiativeforchronicobstructivelungdisease,GOLD）明确提出慢阻肺稳定期的治疗策略是围绕治疗目标制定的，有效的治疗策略应达到短期目标和长期目标，短期目标即缓解患者症状、改善运动耐力及健康状态；长期目标即防止疾病进展、预防和治疗急性加重、降低病死率。“慢阻肺”的病因主要包括吸烟、空气污染、职业暴露、反复呼吸道感染以及可能的遗传因素。在诸多危险因素中，吸烟（包括主动吸烟和被动吸烟）和生物质燃料燃[5-9]烧等被认为是慢阻肺最重要的病因，至少95%的“慢阻肺”患者是吸烟者。戒[10]烟是延缓慢阻肺病情进展的重要手段，能使慢阻肺的病死率下降27%。黄鸿波41 [11][12]等的研究发现慢阻肺患者成功戒烟6个月后CAT量表评分下降(6.05±2.60)分。医师应督促患者戒烟，以改善预后。空气污染是暴露范围最广、持续时间最长、影响人群最多的健康影响因素，其对人群健康的影响包括短期的急性效应和[13,14]长期的慢性效应。既往研究已证实，空气污染会促进慢阻肺的急性发作。现今空气污染严重，雾霾天气频繁，雾霾天气时患者应尽量不外出活动，关闭门窗[15]以免雾霾进入室内，这些恶劣天气更易诱发急性呼吸道疾病的发生。因此慢阻肺稳定期的预防方法主要有戒烟、脱离污染环境。药物治疗有支气管舒张药与激素的联合喷雾制剂、黏液溶解剂、免疫调节剂、呼吸功能锻炼、家庭氧疗及营养［16］[17-18]疗法等。除戒烟外，长期氧疗（long-termoxygentherapy,LTOT）是稳定[19]［20］期治疗的重要内容，它可降低病死率，改善肺血流动力及活动耐量等。支气管舒张药与激素的联合喷雾制剂是目前GOLD指南首先推荐的治疗方法，研究[16]显示其能有效控制症状，减少急性加重次数，改善患者生活治疗。呼吸功能锻炼等康复治疗手段是慢阻肺稳定期患者的一项重要治疗措施，其在改善慢阻肺患[21-22]者呼吸功能和生活质量方面的作用受到广泛的关注和重视。国外相关研究证实呼吸功能锻炼等肺康复训练能改善慢阻肺患者的运动能力、肌肉力量、改善症状以及健康相关生活质量。GOLD推荐免疫调节剂作为慢阻肺的重要辅助治疗，[23-24]研究证实在COPD缓解期或急性加重期给予增强免疫功能的治疗,对延缓肺功能的损害、减少发病次数、降低病情程度和缩短住院日、改善或增强劳动耐量有明显积极作用。2013年GOLD防治指南将家庭无创通气治疗纳入慢阻肺稳定[25-27]期治疗方法，研究证明家庭无创呼吸机通气治疗可减少呼吸困难症状，提高了运动耐量及相关生活治疗评分，但患者在无创通气气道管理、参数设置以及模式选择上存在能力上的不足，患者获益的程度并不高，据相关数据显示NPPV治疗慢阻肺，除了血气分析有所改善外，其也可以减少因慢阻肺急性加重导致的住[28]院次数，但是对于呼吸困难评分、抑郁、焦虑似乎改变不大。以上方法能够在一定程度上改善慢阻肺稳定期患者的症状、呼吸功能及生活质量，但均需长期坚持，由于存在患者认识不足、依从性差，治疗费用昂贵等因素的限制，患者获益并不大，社会经济负担也没有减轻。因此慢阻肺稳定期的治疗方案仍需要大量的研究去完善。2、中医对于慢性阻塞性肺疾病的综合治疗2.1中药辨证分型论治2.1.1以“虚”为主[29]余学庆等的对266例慢阻肺患者的证候分布进行流行病学调查,探讨慢阻42 肺中医证候分布规律，肺肾阴虚、肺气虚、肺脾气虚、气阴两虚等证的发生率>10%，其余证候的发生率较低，稳定期证候按发生频率大小(≥10%)依次为:肺肾气虚、气[30]阴两虚、肺肾阴虚、肺气虚、痰气互结、肺脾气虚，喻清和等认为慢阻肺辨证须分期辨证在稳定期发现以肺脾两虚型为多见,其他证型包括气虚痰瘀型、肺郁痰[31]瘀、脾肾阳虚型。叶焰则根据临床观察发现,认为慢阻肺稳定期的患者以肺脾肾[32]气虚型为主,其他常见证型有肺肾气虚型、肺肾阴虚型。曹氏宏认为慢阻肺稳定[33]期可分为两型:肺脾肾气虚型，肺肾阴虚型。尚景盛等对318例不同程度的慢阻肺患者进行了中医证候分布调查,统计结果显示:COPDI级与肺气虚、脾气虚相关性强；COPDⅠ级与肺气虚、脾气虚相关性强;COPDⅡA级与肺气虚、脾气虚相关性强;COPDⅡB级与痰浊证相关性强;COPDⅢ级与肾阴虚、肾阳虚、血瘀证相关性强，结果提示:慢性阻塞性肺疾病患者的中医证候的演变规律,在COPD早期(I级和IIA级)多与肺气虚、脾气虚相关；脾为生痰之源,肺为贮痰之器，随着疾病的发展,肺脾气虚日久,到疾病中期(IIB级)多为痰浊证,到疾病晚期(Ⅲ级),损及阴阳,[34]瘀血停滞而成或肾阴虚或肾阳虚的虚损证候,或久病成瘀的血瘀证。钱静提出慢[35]阻肺稳定期可分为三型:肺气虚,肺肾阴虚,肺肾阳虚。陈继婷将85例慢慢性队塞性肺疾病德定期中医证候规律的初步研究性阻塞性肺病辨为外感风寒、寒饮停肺、肺气虚弱、痰浊阻滞,脾阳虚弱、痰饮内停,肾阳虚弱、痰疼互结等证型进行[36]治疗。张洪春认为慢阻肺主要病位在肺肾两脏,稳定期以肺肾两虚为主。2.1.2中药辨证论治慢性阻塞性肺疾病稳定期，以“虚”证为主，当以扶正为法，肺主气司呼吸，脾为气血生化之源，肾主纳气，虽说慢阻肺稳定期的病位与每个脏腑均有关系，但以“肺、脾、肾”三脏为主。根据证的不同，治疗上可采用培土生金、补益肺肾、[37]补肺健脾益肾等方法。柴廉明用补肺健脾汤治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期肺脾气虚证30例，与基本西药治疗相比，能明显提高生活质量及改善咳、痰、喘等临[38]床症状。李艳研究结果显示经用补肺益肾之平喘固本汤治疗后，COPD患者[39]FEV1、FVC、FEV1/FVC较治疗前及对照组有明显的改善（P﹤0.05）。刘德频通过观察补肾健脾化瘀法治疗慢性阻塞性肺疾病COPD稳定期的疗效，两组均予西医常规治疗，治疗组加服补肾健脾化瘀中药，结果显示，与治疗前相比治疗后两组肺功能均有显著改善（P﹤0.05或0.01），而试验组改善程度优于对照组[40]（P﹤0.05）。王耀峰研究发现在综合治疗基础上加用补肾益肾胶囊能很好的提[41]高COPD患者的肺功能。刘晖等观察中药慢支咳喘灵对慢阻肺稳定期患者肺功能和生活质量的影响。将76例COPD稳定期患者随机分为治疗组40例和对照43 组36例,治疗组给予中药慢支咳喘灵(主要由人参、黄芪、白术、茯苓、山药、补骨脂、鹿角胶、紫河车、阿胶、核桃肉、蛤蚧、炒紫苏子、川贝母、法半夏、益母草、桃仁、甘草等组成)结果显示可以延缓COPD患者肺功能下降,减轻临床症[42]状,改善生活质量,减少年急性发作次数。张葵等用参芪补肺汤治疗肺气虚证患[43]者取得了较好的疗效。陈公灿等的研究发现补中益气汤联合西医常规疗法可明[44]显改善稳定期患者的临床症状，提高患者运动耐量。欧江琴和刘良丽用加减补[45]肺汤治疗慢阻肺稳定期肺脾气虚证患者有较好的效果。裘雯慧和王洲峰在西医常规治疗的基础上用六君子汤加味治疗慢阻肺稳定期肺脾气虚证患者明显改善了患者的呼吸功能。2.2COPD稳定期的其他治疗和调理2.2.1穴位贴敷：[46]李学明王克俭用三伏贴穴位贴敷肺俞、膈腧、肾俞治疗COPD稳定期患者44例，与单纯西医常规治疗44例作对照观察，总有效率达86.36%。张云伟[47]等采用夏天三伏贴和冬季三九贴穴位贴敷肺俞、脾俞、肾俞、大椎、天突、关元的临床观察，发现能减少感冒次数及慢阻肺急性加重的次数，改善症状、提高[48]肺功能等方面有很好提高。徐艳玲等通过由麝香、细辛、杜仲等药物组成的穴位贴,晚上睡前温水泡脚后敷于双侧涌泉穴上的184例患者的临床观察，发现FEV1、FEV1/FVC(%)检测数值:单纯西医组与穴位贴敷加西医组较治疗前均有改善,而穴位贴敷改善更加显著(P<0.05),对临床证候、症状、病情程度和肺功能、患者的生存质量等部分较单纯西医组有明显优势。2.2.2膏方治疗：膏方又称膏剂或膏滋，含滋补涵养之义，系指将中药材用水煎煮，取药液浓缩，加炼蜜、冰糖或饴糖收膏制成的半流质制剂，是传统中医药五大主要剂型之一。是在中医“治未病”思想指导下产生的。可有效缓解症状，延缓病情进展。徐[49]金柱等应用固金膏方治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期45例临床观察，治疗组治疗前后的FEV1%预计值比较，无显著差异性（p>0.05），说明肺功能未出现进行[50]性下降。王斌灿通过肺康膏方调治慢性阻塞性肺疾病稳定期肺脾两虚证60例的疗效观察，发现在改善咳嗽、气喘等症状方面，膏方组较单纯西医组改善更明显，除此之外，肺功能评估、CAT量表评估、6分钟步行试验方面均改善明显。2.2.3穴位针刺、穴位注射治疗经络有“内属于脏腑，外络于肢节，沟通表里，贯串上下”的作用，穴位是经络之气交会输注的部位。针刺疗法通过刺激穴位，疏通经络，从而调节脏腑功能。44 [51]杨平等用培土生金法针刺治疗C0PD,主穴:足三里、三阴交、关元、定喘穴,配穴:痰浊盛者配丰隆、肺俞;瘀血明显者配血海;兼肾阳虚者配涌泉;兼阴虚配太冲。每天1次,每次留针30分钟。20天为l个疗程,连续2个疗程,亦取得了显著的疗效。穴位注射疗法是按照穴位本身的主治功能和药物的药理作用，采用小剂量中西药注入穴位以治疗疾病的一种方法，是针刺、穴位和药物相结合的[52]一种综合的治疗方法。戴勇等56例COPD稳定期患者，分别进行喘可治穴位注射和喘可治肌肉注射，治疗组采用双侧肺俞穴位注射喘可治注射液(主要成分为巴戟天和淫羊藿)，观察患者的临床症状及治疗前后肺功能的变化情况，结果表明两组都能改善患者的临床症状及肺功能，但治疗组明显优于对照组(P＜0.05)。2.2.4养生中国有很多行之有效的传统养生方法，如太极拳、气功等都有着悠久的历史，[53]这些传统养生方法能提高慢阻肺稳定期患者的生活质量。张雯等发现社区健身[54]气功可改善COPD患者的呼吸功能。吴卫兵等发现使用养生功法后患者的肺功[55]能有所改善。王继红等采用循证医学Meta分析方法发现太极拳能提高COPD[56]患者的肺功能和运动耐量。薛广伟等认为COPD稳定期患者在常规西医治疗的基础上配合健身气功可以缓解症状、提高生活质量。3、总结与展望：综上所述，中医药治疗慢阻肺稳定期较单纯西医治疗，在改善患者咳、痰、喘、呼吸困难等临床症状、肺功能以及生活质量等方面更有优势，但中医对慢阻肺稳定期缺乏统一的诊疗标准，疗效评价机制薄弱，综合治疗方案缺乏统一的标准，多以个人经验及小样本数据研究为主，临床研究缺少多中心、大数据的支持。因此，目前需要加强中医综合方案治疗慢阻肺稳定期的临床及实验研究，制定出标准化及具有科学性的中医特色诊疗方案，实现成果转化，这对治疗慢阻肺稳定期有着宽广的前景。参考文献[1]中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组．慢性阻塞性肺疾病诊治指南(2013年修订版)[J].中华结核和呼吸杂志,2013,36(4):255-264.[2]MacNeeW.Pulmonaryandsystemicoxidant/antioxidantimbalanceinchronicobstructivepulmonarydisease[J].ProcAmThoracSoc,2005,2：50-60.[3]肖耀来,李合友,林勇,等.慢性阻塞性肺疾病患病危险因素分析[J].中国行为医学科学,2005,14(9):786-788.45 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