过程确认(质量管理体系-过程确认指南)

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1、过程确认质量管理体系——过程确认指南（GHRF/SG31/N99-10：2004（第二版））0.前言过程确认是医疗器械行业使用的一个术语，它表示过程有经过仔细的检查，其结果（产品、服务或其它输出）是有保证的。对于产品的预定要求仅能够通过破坏性试验来保证的，过程确认起着相当重要的作用。在进一步加工半成品或将成品投入使用后，可能会暴露加工缺陷。当过程在规定范围内进行操作时，过程确认必须证明该过程将连续产出符合预定（设计与开发）要求的产品。0.前言过程确认是用来策划、获取数据、记录数据和解译数据的机制或体系。这些活动可分为三个阶段：1）第一个阶段，对使用设

2、备和必要服务规定的一个初始鉴定——也作安装鉴定（IQ）。2）对过程产生可接受的结果和建立过程参数限制范围（最坏情况）的一个证明——也作操作鉴定（OQ）。3）长期过程稳定性的建立——也作性能鉴定（PQ）。1.目的和范围1.1目的本过程确认指南有助于厂商了解关于过程确认的质量体系管理要求。1.2范围本文件对医疗器械的生产过程（包括维修和安装）具备一般可应用性。（本文件提出了）关于验证设计输出与设计确认的具体建议，设计输出与设计确认见GHTF文件中涉及设计控制（的部分）。2.定义安装鉴定（IQ）：有客观证据支持，即正确地考虑到所有符合厂商规格的过程设备和辅

3、助安装系统的主要布置和设备供应商的说明。操作鉴定（OQ）：有客观证据支持，即使产品符合所有预定要求的过程控制范围和作用程度。性能鉴定（PQ）：有客观证据支持，即在预期条件下，过程连续地产出符合所有预定要求的产品。过程确认：有客观证据支持，即过程将连续地产出符合预定要求的结果或产品。过程确认方案：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数、产品特性、生产设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点。验证：通过检查和提供客观证据来肯定（产品）已符合规定的要求。3.质量管理体系范围内的过程确认3.1过程确认的判定图.1过程确认判定的树状图3.质量管理体系范围内的过

4、程确认3.1过程确认的判定每个过程都应制定一个规格，该规格规定了过程参数和希望的输出。厂商应考虑该输出是否可通过后续的监控或测量来验证（A）。如果可以，那么应该考虑是否仅凭验证便足以消除不可接受的风险，并且（该验证）是一个成本效益方案（B）。如果是，应对输出进行验证，并且正确地控制该过程（C）。如果不能验证该过程输出，那么应决定对该过程进行确认（D）；或者，明显的做法是，重新设计产品或过程来减少变化，使产品或过程得到改进（E）。同时，生产过程的改进促进了对该过程进行确认的需要，尽管之前，该过程仅要求验证和控制。重新设计产品或过程使得单一的验证成为可接

5、受的决定，这样的设计可能有助于降低风险或成本（E）。3.2举例1.应确认的过程消毒过程清洁室的环境条件无菌填充过程无菌包装密封过程（低压）冻干过程热处理过程电镀过程注塑成形过程3.2举例2.可以经验证便成功覆盖的过程手动切割过程溶液的颜色、混浊度、总pH值的测试方案印制板的目测检查电缆线束的制造和测试3.2举例3.以上模式中可能需要进行确认的过程清洁过程手工装配过程数控切割过程填充过程在验证某个过程输出的同时，应确认用于该过程的软件应用，确定软件符合其预期用途。4.过程确认的统计方法和工具(1).接受抽样方案接受抽样方案抽取了产品中的某个样品，并使用

6、该样品来做出接受或拒绝的决定。接受抽样方案普遍用于生产，以决定是否接受（发放）或拒绝（保留）该批产品。但是，它们也可在确认中使用，以接受（通过）或拒绝（失败）该过程。经过抽样方案做出的接收决定，可使人自信地说:“拥有95％的自信，缺陷率小于1％。”4.过程确认的统计方法和工具(2).方法分析（ANOM）判定谐振器和仪器等之间是否存在明显区别的统计学研究。该工具有许多作用，包括在涉及操作人员时，决定该测量设备是否可改造，判定填充头之间是否存在区别等等。该工具比方差分析（ANOVA）更简单、生动。将一组个体均值与总均值(个体均值的均值)在图上作比较，判断

7、是否有个别均值显著地偏离总均值的技术4.过程确认的统计方法和工具(3).方差分析（ANOVA）判定谐振器和仪器等之间是否存在着明显区别的统计学研究。从统计学角度看，该工具被定义为评估析因试验（factorialexperiments）设计结果的方法论，该试验是用来确定在过程中引起变化的系数间的相对影响和交互作用的。该工具是方法分析（ANOM）的替换方案。ANOM和ANOVA的最大不同在于ANOVA是检查处理间是否异同，而ANOM则是检查每一個处理和总平均数是否异同。4.过程确认的统计方法和工具(4).能力研究能力研究可用来评估过程一致符合规格的能力。

8、能力研究是通过定期选择少量元件来进行的。每个时期称为一个子群。对于每个子群，都必须计算（元件的）平均值和范围