《食品生产企业检测实验室管理规则》(征求意见稿)

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1、ICS67.040X01DB45广西壮族自治区地方标准DB45/TXXXXX—2017食品生产企业检测实验室分级管理规则ClassificationManagementRulesfortheInspectionLaboratoryofFoodProductionEnterprises（征求意见稿）XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施广西壮族自治区质量技术监督局发布DB45/TXXXXX—2017前言本标准按GB/T1.1—2009的格式编写。本标准由广西壮族自治区食品药品监督管理局提出。本标准起草单位：广西壮族自治区食品药品监督管理局

2、、广西-东盟食品药品安全检验检测中心。本标准主要起草人：胡振洲、林红、周嵩煜、陈小聪、戴向东、莫迎、刘珈伶、廖强、王海华、韦升坚、周艳英、黄文新、刘欣宜、郑娟梅、吴毅、蒋芸。IDB45/TXXXXX—2017食品生产企业检测实验室分级管理规则1　范围本标准规定了食品生产企业检测实验室管理的术语和定义、分级管理基本原则、检测实验室等级评定。本标准适用于食品生产企业检测实验室的分级管理评定。2　规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）

3、适用于本文件。GB/T601化学试剂标准滴定溶液的制备GB19489实验室生物安全通用要求GB/T31190实验室废弃化学品收集技术规范DB45/T1290食品生产企业风险分级分类管理通则3　术语和定义3.1　食品生产企业获得食品生产许可证并在有效期内进行食品生产和加工的企业。3.2　食品生产企业检测实验室能力与生产相配套的实验室检测技术能力，包括原料验收检测能力、生产加工过程中半成品质量控制检测能力、成品质量检测能力以及根据检测结果做出反馈、控制及纠正行为能力。3.3　检测实验室管理对检测实验室的管理水平、人员结构、技术水平、仪器设备和设施环境

4、等因素进行分析，并根据企业分类不同合理确定其检测实验室应具备的管理规范要求，实现对食品生产企业检测实验室的分级管理。3.4　食品生产企业安全风险等级根据食品生产企业所加工生产的食品品种，将食品生产企业安全风险等级划分为低风险、中等风险、高风险和极高风险四类。3.5　能力验证利用实验室间比对，按照预先指定的准则评价各参加者的能力。11DB45/TXXXXX—20171.1　检测实验室类型食品生产企业检测实验室按学科分类，常分为常规理化实验室、微生物实验室、感官评价实验室、卫生功能与毒理实验室、快检实验室等。2　分级管理基本原则2.1　根据食品生产企

5、业检测实验室的等级，规范其组织机构、制度、人员、设施环境、仪器设备、试剂和标准物质等要素要求。2.2　食品生产企业检测实验室分级管理应遵循等级划分、统筹规划、科学规范、配置合理的原则。3　检测实验室等级评定3.1　分级原则3.1.1　结合初步评定分值（J）和管理评定分值（S）确定企业检测实验室的等级。3.1.2　初步评定分值（J）根据检测实验室具备的出厂检验项目能力、食品生产企业安全风险等级、实验室参加能力验证项目以及检测实验室类型四大要素进行评判。管理评定分值（S）根据检测实验室细则要求的规范程度进行评判。3.2　分级步骤3.2.1　初步评定3

6、.2.1.1　初步评定要素构成初步评定要素包括出厂检验项目能力、食品生产企业安全风险等级、实验室参加能力验证项目以及检测实验室类型。3.2.1.2　确定食品生产企业安全风险等级按照DB45/T1290附录A确定食品生产企业的安全风险等级。3.2.1.3　确定初步评定分值初步评定分值包括出厂检验项目能力分值（K1）、食品生产企业风险等级分值（K2）、实验室参加能力验证项目分值（K3）及检测实验室类型分值（K4）。出厂检验项目能力分值（K1）按式（1）计算：K1=A×.....................................(1)式中

7、：K1——出厂检验项目能力分值；A——出厂检验项目总分值20；B——企业生产的所有产品有能力检验的出厂项目数；C——企业生产的所有产品的出厂项目数。注：对于一个企业生产多种产品的，以风险等级最高的产品计算11DB45/TXXXXX—2017食品生产企业风险等级分值(K2)、实验室参加能力验证项目分值（K3）及检测实验室类型分值（K4）的分值按表1评定：表1K2、K3、K4分值评定表类别区间分值食品生产企业风险等级分值(K2)a低4中等3高2极高1实验室参加能力验证项目分值（K3)0项01～2项12项以上3检测实验室类型分值(K4）1种12～3种2

8、3种以上3a对于一个企业生产多种产品的，以风险等级最高的产品计算1.1.1.1　计算初步评定分值按式(2)进行计算：J=........