消毒产品卫生安全评价规定

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目录索证管理政策变化卫生安全评价规定新旧规定对比1234

1一、政策变化国务院办公厅关于印发国家卫生和计划生育委员会主要职责内设机构和人员编制规定的通知国办发〔2013〕50号国卫办监督发〔2013〕18号2013年9月10日国家卫生计生委办公厅关于进一步加强消毒产品监管工作的通知2013年6月9日

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4过渡期的要求（二）加强消毒产品卫生安全评价工作。不需行政审批的消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂等产品首次上市前，产品责任单位（含进口产品在华责任机构，下同）要严格按照《消毒产品卫生安全评价规定》要求，依据《消毒产品标签说明书管理规范》、《消毒技术规范》、《消毒产品检验规定》等相关规定和标准，对标签（铭牌）、说明书、检验报告、执行标准和消毒剂、生物（化学）指示物配方、原料及消毒器械结构图进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的产品方可上市。产品如有改变，产品责任单位应当及时更新卫生安全评价报告相关内容，保证所评价产品与所生产产品相符。卫生（卫生计生）行政部门要加强对产品卫生安全评价报告的监督检查。

5过渡期的职能要求（三）做好政策调整的平稳过渡。我委2013第4号通告中列出已通过技术审查的消毒产品，可视为卫生安全评价合格。已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，到期后不予延续。上述产品生产企业可按照相关法规、标准和规范生产相关产品。产品如有改变，产品生产企业需对产品进行卫生安全评价。省级卫生（卫生计生）行政部门要做好对企业的解释和咨询工作，确保消毒产品监管政策调整后工作的平稳过渡和有效衔接。

6政策变化国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知国卫监督发〔2014〕36号国卫监督发〔2014〕40号2014年6月27日国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生监督工作规范的通知2014年7月3日

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9基本概念消毒产品卫生监督指县级以上地方卫生计生行政部门及其综合监督执法机构依据《传染病防治法》、《消毒管理办法》等有关法律法规规定，对消毒产品生产企业、进口消毒产品在华责任单位以及消毒产品的经营、使用单位进行卫生监督检查的活动。

10基本概念新消毒产品：是指利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械。高水平消毒剂：是指可杀灭一切细菌繁殖体（包括分枝杆菌）、病毒、真菌及其孢子等，并可杀灭大部分细菌芽孢，达到高水平消毒要求的消毒剂。

11基本概念消毒产品生产企业:是指依法取得消毒产品生产企业卫生许可证的企业。在华责任单位：是指需要进行卫生安全评价的进口消毒产品在境内依法登记注册具有独立法人资格的责任单位。

12适用范围《消毒产品卫生安全评价规定》适用于在中华人民共和国境内生产、经营的不需要行政审批的第一类、第二类消毒产品。适用原则：同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理

13监督对象第一类第二类第三类使用单位医疗卫生机构01经营单位药店02经营单位超市第二类03

14第三类第二类第一类第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。按照消毒产品用途、使用对象风险程度实行分类管理

15法律依据《中华人民共和国传染病防治法》《消毒管理办法》《消毒产品卫生监督工作规范》《消毒产品卫生安全评价规定》

16监督内容《消毒产品卫生监督工作规范》第二十二条消毒产品经营、使用单位的监督内容： 　　（一）建立消毒产品进货检查验收制度情况； 　　（二）索取国产消毒产品生产企业卫生许可证、消毒产品卫生许可批件或卫生安全评价报告和备案凭证情况；核对消毒产品名称、生产企业或在华责任单位名称以及消毒产品标签（铭牌）、说明书； 　　（三）检查消毒产品使用情况； 　　（四）消毒产品卫生监督抽检情况。

17监督方法《消毒产品卫生监督工作规范》第二十三条消毒产品经营、使用单位的监督检查方法： 　　（一）核查经营、使用的国产消毒产品与产品卫生许可批件或卫生安全评价报告和备案凭证、生产企业卫生许可证标注的生产企业名称、产品类别是否一致，进口消毒产品卫生许可批件或卫生安全评价报告和与备案凭证标注的在华责任单位名称、产品类别是否一致； 　　（二）核查销售国产消毒产品生产企业卫生许可证或进口消毒产品在华责任单位营业执照、产品卫生许可批件或产品卫生安全评价报告是否合法、有效；

18监督方法《消毒产品卫生监督工作规范》第二十三条消毒产品经营、使用单位的监督检查方法： 　　（三）检查消毒产品进货记录和有效期；对使用中的手消毒剂还应检查是否在启封后使用有效期内使用； 　　（四）检查经营、使用的消毒产品标签（铭牌）、说明书参见第十八条；（五）必要时对消毒产品进行监督抽检，抽检方法参见第十九条。

19监督方法《消毒产品卫生监督工作规范》第十八条消毒产品卫生质量的监督检查方法： 　　（一）检查需要进行卫生安全评价的消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂是否具有符合《消毒产品卫生安全评价规定》的卫生安全评价报告和备案凭证； 　　（二）查阅消毒产品投放市场前的卫生质量出厂检验报告，核查检验项目、检验频次、检验结果是否符合《消毒产品生产企业卫生规范》的要求；对委托检验的企业，还应检查检验机构的合法资质及委托检验协议书；

20监督方法《消毒产品卫生监督工作规范》第十八条消毒产品卫生质量的监督检查方法： 　　（三）检查企业标准是否依法备案，是否在有效期内； 　　（四）核查新消毒产品的标签、说明书标注的内容是否与产品卫生许可批件一致；核查需要进行卫生安全评价的消毒产品标签（铭牌）、说明书标注的内容是否符合《消毒产品标签说明书管理规范》及相关标准、规范的要求并与备案提交的相符；核查其他消毒产品是否符合《消毒产品标签说明书管理规范》及相关标准、规范的要求。 　　（五）必要时对消毒产品进行监督抽检。

21二、卫生安全评价规定《消毒产品卫生安全评价规定》国卫监督发〔2014〕36号共18条、5个附件附件：配方书写格式要求检验项目及要求消毒产品卫生安全评价报告消毒产品卫生安全评价报告备案登记表消毒产品卫生安全评价报告备案凭证

22评价要求第四条 产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。国产产品责任单位为生产企业，委托生产加工时，特指委托方；进口产品的责任单位为在华责任单位。

23评价要求第六条 消毒产品的配方应当与实际生产的一致，配方的书写格式和要求见附件1。第七条 消毒产品原材料的级别、纯度和消毒器械主要元器件等原材料要求应当符合相应消毒产品卫生标准、技术规范和企业标准的要求。

24评价要求第八条 消毒器械的结构图应当与实际生产产品的结构一致，并标明主要元器件名称、技术参数和数量。第九条 消毒产品的标签（铭牌）、说明书应当符合《消毒产品标签说明书管理规范》和相关卫生标准的要求。第十条 产品责任单位在对消毒产品进行卫生安全评价时，应当对消毒产品进行检验，并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成（检验项目及要求见附件2）。

25评价要求第十三条 国产产品企业标准和进口产品质量标准应当符合下列要求：（一）消毒剂、抗（抑）菌制剂产品标准应当包括原材料卫生质量要求（包括级别、纯度）、技术要求（包括感官指标、理化指标、微生物学指标、杀灭微生物指标）及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等；消毒器械标准应当包括名称与型号、原材料、主要元器件技术参数、技术要求（包括杀菌因子强度、杀灭微生物指标）及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等；

26评价要求第十三条 国产产品企业标准和进口产品质量标准应当符合下列要求：（二）产品技术要求应当符合国家卫生法律法规、规范和规定要求，并不低于相应产品卫生标准；（三）检验方法应当符合国家卫生法律法规、标准、规范和规定要求；（四）国产产品的企业标准应当依法备案，并在有效期内。

27评价内容第五条 卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。

28评价内容第十四条 产品责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》，评价报告包括基本情况和评价资料两部分（格式见附件3）。卫生安全评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。

29评价内容评价资料（一）标签（铭牌）、说明书；（二）检验报告（含结论）；（三）企业标准或质量标准；（四）国产产品生产企业卫生许可证；（五）进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；（六）产品配方；（七）消毒器械元器件、结构图。

30评价内容第十五条 产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件。其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。

31重新检验第十二条 有下列情形之一的，应当对产品重新进行检验：（一）实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的。其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂应当进行有效成分含量测定、原液稳定性试验、pH值测定；消毒器械应当进行主要杀菌因子强度测定，不具备杀菌因子测定条件的应当进行模拟现场试验；生物指示物应当进行含菌量测定，化学指示物应当进行颜色变化情况测定，带有灭菌标识的灭菌物品包装物应当进行灭菌因子穿透性能测定；

32重新检验第十二条 有下列情形之一的，应当对产品重新进行检验：（二）消毒剂、抗（抑）菌制剂延长产品有效期的，应当进行有效成分含量、pH值、一项抗力最强的微生物杀灭（或抑制）试验和稳定性试验；使用原送检样品的只需做稳定性试验；（三）消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增加使用范围或改变使用方法的，应当进行相应的理化、微生物杀灭（或抑制）和毒理试验。

33重新检验第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。在对消毒产品进行检验时，只作关键项目。其中，消毒（灭菌）剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力最强的微生物杀灭试验，消毒（灭菌）器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力最强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。

34监督对象：使用单位经营单位三、索证管理索证管理要求目前属于过渡阶段

35监督对象第一类第二类第三类使用单位医疗卫生机构01经营单位药店02经营单位超市第二类03

36使用单位的索证管理卫生许可证+卫生安全评价报告+备案凭证2014年开始卫生许可证+卫生许可批件2017年结束卫生许可证+老卫生安全评价报告2018年结束123涉及产品种类：第一类（针对国产）

37使用单位的索证管理卫生许可证+卫生安全评价报告+备案凭证2014年开始卫生许可证+卫生许可批件2017年结束13涉及产品种类：第二类（化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物）

38批件索证：卫生许可证一定要责任单位盖红章

39批件索证：卫生许可批件

40老版卫生安全评价报告索证

41老版卫生安全评价报告索证

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44新版卫生安全评价报告索证

45新版卫生安全评价报告索证

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48进口消毒产品索证1、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件+卫生许可批件2、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件+备案凭证+报关单

49药店的索证管理卫生许可证+卫生安全评价报告+备案凭证卫生许可证+老卫生安全评价报告12涉及产品种类：第二类（抗抑菌制剂）

50超市的索证管理卫生许可证+卫生安全评价报告+备案凭证卫生许可证+老卫生安全评价报告12涉及产品种类：第二类（抗抑菌制剂）

51超市的索证管理卫生许可证+批次微生物指标和包装完整性检测1涉及产品种类：第三类（其他一次性卫生用品）

52四、新旧规定对比1、适用范围广新：第一类和第二类旧：（一）紫外线杀菌灯；（二）食具消毒柜；（三）压力蒸汽灭菌器；（四）75%单方乙醇消毒液；（五）次氯酸钠类和戊二醛类消毒剂；（六）抗（抑）菌制剂；（七）卫生部规定的其他消毒产品。

53新旧规定对比2、检验项目更齐全新：消毒剂、消毒器械、指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂检验项目及要求旧：消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌制剂检验项目及要求

54新旧规定对比3、可操作性更强新：将违反规定的情况分为7种，明确而具体。旧：相对较笼统，不易操作。

55违法处理第十七条 有下列情形之一的，属于不符合国家卫生标准、卫生规范要求或卫生质量不合格的情形，依据《中华人民共和国传染病防治法》第七十三条或《消毒管理办法》第四十七条进行处理：（一）第一类、第二类消毒产品首次上市前未进行卫生安全评价的；（二）第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满未重新进行卫生安全评价的；（三）出具虚假卫生安全评价报告的；

56违法处理第十七条 有下列情形之一的，属于不符合国家卫生标准、卫生规范要求或卫生质量不合格的情形，依据《中华人民共和国传染病防治法》第七十三条或《消毒管理办法》第四十七条进行处理：（四）卫生安全评价报告中评价项目不全的或评价报告结果显示产品不符合要求上市销售、使用的；（五）消毒产品有效期过期的；（六）有本规定第十二条规定情形之一,未重新进行检验的;（七）产品上市后如有改变（配方或结构、生产工艺）或有本规定第十二条规定情形之一，未对卫生安全评价报告内容进行更新的。

57传染病监督科公共邮箱：地址：chuanranbingke@126.com密码：84565953

58谢谢大家！