质量管理体系认证机构认证业务

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1、CNAS—GC11质量管理体系认证机构认证业务范围管理实施指南中国合格评定国家认可委员会二〇〇六年六月CNAS-GC11：2006第25页共25页质量管理体系认证机构认证业务范围管理实施指南1.目的与范围1.1本文件根据《质量体系认证机构通用要求》（CNAS-CC11）和《〈质量体系认证机构通用要求〉应用指南》（CNAS-CC12）的要求，为质量管理体系认证机构实施认证业务范围的管理提供指南。1.2本文件适用于质量管理体系认证机构实施认证业务范围的管理。2.引用文件下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。以

2、下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。CNAS-CC11《质量体系认证机构通用要求》CNAS-CC12《“质量体系认证机构通用要求”应用指南》GB/T19011-2003《质量和(或)环境管理体系审核指南》(idtIS019011:2002)NACECODE：2003《经济活动统计术语》（欧共体）3.总则3.1对认证业务范围的管理是认证机构的责任。针对认证业务范围的管理，认证机构应建立和实施能力分析和评价系统，并配备相应的资源。3.2认证机构的能力分析和评价系

3、统至少包括以下活动：1）根据对认证业务范围专业特点的分析与风险评估，确定认证业务范围的分类；2）针对不同认证业务范围，认证人员管理能力和专业能力需求分析和资格准则的确定；3）针对不同认证业务范围，相关认证人员管理能力和专业能力培训需求分析；4）针对不同认证业务范围，专业审核指导性文件编制的需求分析；2006年06月01日发布2006年07月01日实施CNAS-GC11：2006第25页共25页1）相关认证人员管理能力和/或专业能力的评价、培训和监督的实施；2）认证实施过程中的管理能力和专业能力的管理；3）认证业务范围的

4、扩大和缩小的管理；4）认证机构的相关利益方（符合2.1.2e）条要求的委员会）对认证业务范围发展的意见。3.3认证机构应对能力分析和评价系统制定相应文件，并保持充分的能力分析和评价记录。3.4认证机构应有程序就申请认证业务范围的认可做出规定。3.5本指南仅就部分认证人员的专业能力提出指导性意见，认证机构的能力分析系统还应考虑各类认证人员的管理能力和其他认证人员的专业能力要求。4.认证业务范围的管理4.1认证业务范围分类认证机构宜根据质量管理体系认证的特点，对认证业务范围进行分类管理。4.1.1《〈质量体系认证机构通用要

5、求〉应用指南》（CNAS-CC12）附件1为认证机构的认证业务范围分类提供了分类方法，认证机构宜在此基础上进行分析、评估和进一步的详细分类管理。认证机构可参照本文件附件1对认证业务范围实施进一步的详细分类管理。4.1.2从事质量管理体系中特别行业（如QS-9000、TL9000等）认证项目的认证机构，在对认证业务范围进行分类管理时，除参照CNAS发布的相应指南性文件实施管理外，还宜考虑有关认证要求发布部门的规定和行业的特点。4.2认证人员的专业能力管理认证机构应对各类认证人员（如：从事合同评审、审核方案管理、审核实施、

6、认证决定、认证人员能力评价、培训指导与管理等工作的人员）根据其所承担的任务和认证机构对认证业务范围特点的分析，确定其管理能力和/或专业能力资格准则，并进行评价、聘用、培训和监督。4.2.1审核人员专业能力认证机构应针对不同认证业务范围所覆盖的产品实现过程的特点、行业风险程度和技术难度等差异因素，制定审核人员的相应专业能力资格准则。2006年06月01日发布2006年07月01日实施CNAS-GC11：2006第25页共25页其中，对特殊行业，例如风险程度高、技术难度高或产品实现过程复杂的专业，宜将相应专业学历或专业技术

7、工作经历作为评价专业能力的必备条件，必要时，辅以相关专业的审核经历。本指南所指的特殊行业，主要包括食品、核工业、制药、汽车、船舶、建设、航空航天、运输、医疗等领域。4.2.1.1对于支持审核组专业能力的审核人员（专业审核人员），在满足GB/T19011-2003《质量和(或)环境管理体系审核指南》要求的基础上，还宜满足以下条件：1)具有相应专业技术领域的基本理论知识和一定的实践经验；2)熟悉该专业适用的组织的设计、生产、安装和服务的过程；3)能识别组织影响质量的关键活动，并对其控制的有效性进行评价；4)熟悉相应专业的有

8、关法律、法规、技术标准及其他要求；5)适用时，具有特定行业的资格证书。4.2.1.2通常情况下，审核人员具备以下一项或多项条件可以作为满足专业能力的最低要求，认证机构还宜根据不同认证业务范围的特点确定审核人员的专业能力要求：1)具有相应专业大专以上学历，对于一般行业，具有至少1年以上该专业的专业技术工作经历，对于特殊行业，具有3年