雷公藤多苷分散片制备工艺探究及质量控制

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1、雷公藤多苷分散片制备工艺探究及质量控制【摘要】目的制备雷公藤多苷分散片。方法筛选崩解剂、润湿剂、制粒方法、颗粒压片条件，并控制其质量。结果崩解剂的最佳比例为MCC：L-HPC=11：3；制粒时选用水为其润湿剂，润湿剂用量为药粉重量的80%(ml/g)；20目筛制粒，30目筛整粒。所制备的分散片在3min内崩解完全，含量均匀，稳定性好，符合分散片的各项指标。结论本品达到分散片的要求，制剂稳定。【关键词】分散片；雷公藤多苷；制备工艺；高效液相色谱法；雷公藤内酯甲Preparationandqualityinvestigationoftri

2、pterygiumglycosidesdispersibletabletsDENGQian.ChangshaMaternityandChildHealthCareHospital，Changsha,Hunan410007，China【Abstract】ObjectiveToprepareTripterygiumGlycosidesdispersibletablets.Methodsfiltdisintegratingagent，wettingagent，granulatemethod，clipconditionofTripterygi

3、umGlycosidesdispersibletablets,andcontrolitsquality.ResultsTheoptimumproportionofdisintegratingagentwas9MCC：L-HPC=11：3，moisteningagentwaswater，anditsweightassameas80%weightofmedicinepowder(ml/g).Thescreenmeshwas20meshesofgranulate,anditwas30meshesofmendpill.Thedispersib

4、letabletsalldisaggregatedin3minutesandcontentwell-distributed，stabilitywaswell，meetingtherequirementsofalltheindexesofdispersibletablets.ConclusionIthasmetalltherequirementsofdisapersibletablets.【Keywords】Dispersibletablets；TripterygiumGlycosides；Preparationtechnology；H

5、igh-performanceliquidchromatography；Wilforlide雷公藤多苷片系《卫生部药品标准中药成方制剂》第十七册收载的品种，具有祛风解毒、除湿消肿、舒筋通络、抗炎及抑制细胞免疫和体液免疫等作用，用于风湿热瘀、毒邪阻滞所致的类风湿性关节炎、肾病综合征、白塞氏三联征、麻风反应和自身免疫肝炎等［1，2］。原剂型为普通片剂，崩解迟缓，药物溶出速度慢，不能满足患者希望药物迅速起效的需求，为了解决以上问题，特研究本雷公藤的分散片，以期为临床更好地用药。本实验通过对崩解剂的筛选、制粒实验条件、干颗粒压片条件进行了优选

6、，最终确定雷公藤多苷分散片的处方工艺。91仪器与试药雷公藤多苷(湖南协力药业有限公司，批号：20060907)，低取代羟丙纤维素(L-HPC，四川省民生药业有限责任公司)，交联聚维酮(PVPP，华美生物工程公司上海分公司进口分装)，微晶纤维素(MCC，山东曲阜天利药用辅料有限公司)，交联羧甲基纤维素钠(CMC-Na，上海德祥医药技术有限公司)，羧甲基淀粉钠(CMS-Na，武汉市合中化工制造厂)，可溶性淀粉(广东汕头市光华化学厂)，乳糖(上海第二试剂厂)；其余试剂均为分析纯。雷公藤内酯甲对照品(批号：1115972200301，中国药品

7、生物制品检定所提供)。甲醇、乙腈为色谱纯，水为重蒸水(自制)，中性氧化铝(100~200目，上海五四化学试剂有限公司)，三氯甲烷、丙酮为分析纯。日本岛津高效液相色谱仪(LC210AD泵，SPD210A紫外检测器)；浙大智达N2000色谱工作站。BP211D电子天平(上海天平仪器厂)。2处方和工艺2.1辅料选择2.1.1崩解剂种类的筛选［3，4］9通过预实验发现羟丙基纤维素(L-HPC)、交联聚维酮(PVPP)的分散时间快，但其可压性不强，片子表面不光洁；MCC的分散时间较长，但其可压性好，且兼有粘合、助流等作用，同时也是一种良好的助稀

8、释剂，故考虑将MCC分别与L-HPC和PVPP配比。将MCC、L-HPC和PVPP3种崩解剂均以等量相互配比混匀，再与雷公藤多苷按14：1的比例混匀，制粒、压片，并检查分散时间和可压性，结果L-HPC混合MCC和PVPP