金刚藤分散片的制备工艺及质量标准研究论文

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1、金刚藤分散片的制备工艺及质量标准研究论文【摘要】目的优化金刚藤分散片的制备工艺，并建立其质量标准。方法采取水提醇沉法制备金刚藤浸膏，以崩解时限为指标筛选处方，并采用直接压片法制备金刚藤分散片。以薯蓣皂苷元为指标，采用薄层色谱法对其进行鉴别，并采用高效液相色谱法测定其含量。结果金刚藤分散片在3min内崩解成能通过二号筛的细微颗粒，且均匀分散；薄层色谱法能专属性地鉴别分散片中的薯蓣皂苷元；金刚藤分散片中薯蓣皂苷元的含量初步确定为60μg/片。结论本文制备工艺简单可行，制定的质量标准可靠准确。【关键词】金刚藤；分散片；薯蓣皂苷元；工艺；质量标准Abstract:O

2、bjectiveTheaimofthisstudyistooptimizethepreparationprocessofJingangtengdispersibletabletsandtoestablishitsqualitycriterion.MethodsJingangtengulatione,andJingangtengdispersibletabletsadebypoJingangtengdispersibletabletsinedinutesuniformly.DiosgeninfromJingangtengdispersibletabletsca

3、nbeidentifiedinedorethan60mg.ConclusionsThepreparationofJingangtengdispersibletabletsissimplelaxchinaL.为百合科菝葜属植物.freellaxchinaL，薯蓣皂苷元（中国药品生物制品检定所；批号：1539-200001；供含量测定用），交联聚乙烯吡咯烷酮（PPVP,巴斯夫公司），硫酸钙（CaSO4·2H2O，沈阳试剂三厂），微粉硅胶（湖州展望化学药业有限公司），乙腈（HPLC级，Tedia），乙醇（天津富宇精细化工有限公司,.freelol/L氢氧化钠溶液调

4、pH值为7.0，静置24h，滤过，滤液回收乙醇浓缩得稠膏，稠膏于60℃干燥，粉碎得干膏粉（JGT），备用。2.1.2金刚藤分散片处方设计［3］填充剂和崩解剂是分散片中主要的辅料，经过预实验选择硫酸钙（CA）为填充剂和交联聚乙烯吡咯烷酮（PPVP）为崩解剂，并选择微粉硅胶（aerosil）作为助流剂。以崩解时间为指标，固定JGT和Aerosil的比例，变化PPVP和CA的比例，寻找理想的处方，结果见表1。表1不同处方的崩解效果（略）Tab.1parisonofdisintegrationofdifferentformulations由表1可看出，崩解时间与崩解

5、剂PPVP的量成反比，崩解剂的比例越高，崩解速度越快。当PPVP的量占处方的30％时已满足分散片崩解时限的要求，为节省崩解剂的用量，选择处方2作为金刚藤分散片的基本处方。由于金刚藤干膏粉具有较强的引湿性，湿法制粒时难以混合均匀，且制软材困难。因此采用粉末直接压片法，以处方2为基本处方，考察不同的助流剂比例对休止角的影响，以确定微粉硅胶的用量，休止角测定方法采用注入法［2］，结果见表2。结果表明，当微粉硅胶的质量分数达到0.3%时，混合粉体休止角≤30°，具有良好的直压性。综上所述，确定金刚藤分散片的处方（质量分数/%）：金刚藤干膏粉40，崩解剂PPVP30，

6、填充剂硫酸钙为30，助流剂微粉硅胶为0.3，制备工艺为粉末直接压片法。按此处方和工艺按中试规模生产金刚藤分散片3批，批号分别为20060701，20060702，20060703，以进行质量标准的建立，同时中试结果表明本处方和工艺适合大生产。表2不同比例微粉硅胶处方的休止角（略）Tab.2parisonofreposeanglesofdifferentformulationsL水中，振摇3min,分散片全部崩解，且分散均匀，均能通过2号筛筛网，符合中国药典2005年版二部分散片项下的要求,提示所筛选的金刚藤分散片处方较为合理。2.2.2薄层鉴别3批金刚藤分散

7、片样品，分别取10片，研细，称取粉末2g，加入25mL水及75mL乙醇，混匀后加入盐酸16mL，水浴回流2h，放冷，用石油醚（60～90℃）振摇提取4次，每次40mL，合并提取液，挥去溶剂，残渣加甲醇2mL使溶解，作为供试品溶液。同法处理空白样品作为阴性对照供试液。另取薯蓣皂苷元对照品，加甲醇制成每1mL含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照《中国药典》2005版附录ⅥB薄层色谱法，吸取上述3种溶液各4μL，分别点于同一硅胶薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯(体积比4∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。分散片样品

8、在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色的斑点，而阴性样