安徽省食品药品监督管理局

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1、安徽省食品药品监督管理局关于贯彻执行《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械生产监督管理办法》等有关事项的通知发布人：医疗器械监管处来源：医疗器械监管处发布时间：2015-02-16点击次数：270文字大小：大中小皖食药监械秘〔2015〕54号各市食品药品监督管理局，广德、宿松县食品药品监督管理局：根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）（以下简称《生产管理办法》）和国

2、家食品药品监督管理总局（以下简称国家总局）相关文件要求，现就我省医疗器械注册、生产有关事项通知如下：一、关于产品注册的有关要求（一）在2014年10月1日前已获准注册的第二类医疗器械，在注册证有效期内继续有效，经注册审查的医疗器械说明书和原标签可继续使用。2014年10月1日前已注册的第二类医疗器械申请延续注册时，注册人除按规定提交申报资料外，还应提交原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明，以及最小销售单元的标签设计样稿。注册人提交的说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家总局令第6号）规定，如提

3、交的说明书与原经注册审查的说明书有变化的，还应提供变更情况及对比说明等相关资料。（二）自2015年4月1日起，第二类医疗器械（体外诊断试剂）延续注册和注册变更应分别申请。4月1日前延续注册和注册变更可以合并申请，但应按照延续注册和注册变更的要求提交申报资料。批准延续注册和变更的，核发新格式的《医疗器械注册证》。（三）自2015年4月1日起，医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前提出延续注册申请，并按照相关规定要求提交申报资料。凡是未在医疗器械注册证有效期届满6个月前提出延续注册申请的，省局不再受理延续

4、注册申请。申请人要按照《医疗器械注册管理办法》第五章、《体外诊断试剂注册管理办法》第六章的规定申请注册。对客观原因导致注册申请人不能在规定的时限内提供电磁兼容检测报告而无法申请延续注册的，其延续注册时间可延期至2015年7月31日。（四）自2014年10月1日起，医疗器械注册人、注册申请人申请第二类医疗器械（体外诊断试剂）注册、延续注册、注册许可事项变更和登记事项变更，应按《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管〔2014〕209号）、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家总局公告2014年第43号）、《关于

5、公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家总局公告2014年第44号）的规定向省局提交申请。locatedintheTomb,DongShenJiabang,deferthenextdayfocusedontheassassination.Linping,Zhejiang,1ofwhichliquorwinemasters(WuzhensaidinformationisCarpenter),whogotAfewbayonets,duetomissedfatal,whennightcame（五）自2014年10月1日起，省局停

6、止受理“医疗器械生产质量管理体系考核的申请”；由省级医疗器械技术审评机构在注册技术审评期间对注册质量管理体系进行核查。在国家总局关于境内医疗器械注册质量管理体系核查操作规范未出台前，按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（原国家药品监督管理局第22号令）进行核查；无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂产品体系核查执行现行的医疗器械生产质量管理规范实施细则及检查评定标准（试行）。所申报的注册产品已通过质量管理体系考核或《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）检查的，注册申请人可提交有效的质量体系考核报告或《规范》检查结果通知书，可免于现场核查

7、。（六）对列入第一类医疗器械产品目录的产品及体外诊断试剂分类子目录中的第一类体外诊断试剂，或经分类界定属于第一类医疗器械产品的，均应按照国家总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）规定进行产品备案。对于不在第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中，且没有其他法定分类界定文件确定类别的，企业应当按照《国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》（食药监办械〔2013〕36号）规定的程序申请分类界定，明确管理类别后按照相关规定处理。（七）对列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》

8、（以下简称《目录》）的产品，注册申请时提交的临床评价资料应包括以下内容：1.申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料；2.申报产品与