2010年版药典药品增修订情况介绍

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1、《中国药典》2010年版二部化学药品增修订概况国家药典委员会化学药品标准处2009.10.31河南汇报内容与保障药品有效性相关的工作2现代分析技术的应用4品种收载及增修订情况概述31与保障药品安全性相关的工作33存在问题5本版药典的特点品种收载情况增修订情况现代分析技术的应用进一步扩大药品的有效性明显提高药品的安全性明显提高2010年版与2005年版二部增修订情况比较表药典收载品种新增品种保留上版品种修订品种修订幅度2005年版1967个327个1640个522个31.8%2010年版2217个330个1936个1500个77.5%例1：注射用盐酸阿糖胞苷项目2005年版20

2、10年版鉴别2项3项（+LC）检查酸度酸度干燥失重水分----溶液的澄清度----有关物质----异常毒性----细菌内毒素含量测定UV吸收系数法HPLC外标法2010年版与2005年版药典主要项目收载情况比对表增修订项目2005年版2010年版红外光谱鉴别原料530580制剂173有关物质HPLC方法142707残留溶剂2497渗透压摩尔浓度445溶出度或释放度315414含量均匀度165219无菌检查方法107132细菌内毒素216372含量测定HPLC法359694药品的有效性得到良好保障含量测定组分测定含量均匀度晶型等等溶出度有效性：含量测定原料药：革除汞盐（醋酸汞）化

3、学药制剂由紫外或容量分析改HPLC生化药和抗生素由效价测定或生物测定改HPLC法尿促性素，欧美药典每1mg效价为40单位，本版提高至150单位;绒促性素，欧美药典每1mg效价为2500单位，本版提高至4500单位.例2：基于革除汞盐的方法改进（含量测定）取本品约70mg，精密称定，加冰醋酸10ml，醋酸汞5ml使溶解，加萘酚苯甲醇指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显黄绿色，并将滴定结果用空白试验校正。取本品约60mg，精密称定，加无水甲醇4ml使溶解，加醋酐50ml，充分混匀，照电位滴定法，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正

4、。盐酸二甲双胍取本品约0.3g，精密称定，加甲醇5ml使溶解，加冰醋酸20ml，醋酸汞5ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定结果用空白试验校正。高效液相色谱法用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/L磷酸氢二铵溶液（用磷酸调节pH值至7.0）-乙腈（50:50）为流动相；检测波长为248nm。盐酸氨溴索例3：含量测定（核黄素磷酸钠）峰序成分tR13’,4’-核黄素二磷酸酯0.223’,5’-核黄素二磷酸酯0.334’,5’-核黄素二磷酸酯0.543’-核黄素磷酸钠0.754’-核黄素磷酸钠0.96核黄素磷酸钠17核黄素2

5、照高效液相色谱法（附录VD）测定用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇—0.054mol/L磷酸二氢钾溶液（15:85）为流动相，检测波长为267nm。紫外分光光度法，444nm，吸收系数按323计例3：含量测定（核黄素磷酸钠）样品编号原料药有关物质原料药含量测定核黄素二磷酸酯(%)核黄素(%)其他最大杂质（%）其他杂质总和（%）Chp2010（%）Chp2005（%）1#1.22.30.72.178.278.22#1.22.20.72.177.278.03#1.22.10.72.172.877.94#5.52.20.63.765.678.05#6.32.90.74.074.3

6、77.76#6.02.70.74.172.378.17#5.55.46.99.665.679.88#5.65.46.99.866.279.29#5.75.87.09.968.479.3按干燥品计算，含核黄素(C17H20N4O6)应为74.0％～79.0％。例3：含量测定（核黄素磷酸钠）样品编号注射液有关物质注射液含量测定核黄素二磷酸酯(%)核黄素(%)其他最大杂质（%）其他杂质总和（%）ChP2010（%）ChP2005（%）1#5.39.3//75.5100.22#4.68.4//75.297.13#5.95.5//80.498.44#5.99.7//83.098.05#6

7、.57.317.624.186.5100.96#6.37.24.76.184.2102.67#6.54.91.12.185.0101.18#4.810.68.815.391.5105.09#4.08.84.25.175.4103.910#6.210.510.011.687.5105.111#7.45.61.04.583.198.312#7.07.10.94.483.8100.5含核黄素应为标示量的90.0%～115.0%。例4：硫酸多黏菌素B（组分测定）用十八烷基硅烷键合硅胶（250×4.6