中国药典2010版增修订情况介绍(省医药高专)

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1、《中国药典》2010年版增修订概况浙江省食品药品检验所郑国钢药品标准国内药品标准中国国家药品标准的类型1.《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)ChinesePharmacopoeia（Ch.P）。2.国家药品成册标准《卫生部药品标准》《地方标准上升国家标准》（中药、化药）《新药转正标准》……3.其他国家药品标准如进口注册标准、新药或仿制药注册标准等。主要国外药典标准（一）、U.S.Pharmacopeia/NationalFormulary《美国药典/国家处方集》（简称USP-NF）1、对于在美国制造和销售的药物和相关产品而言，USP-NF是唯一由美国食品药品监督管

2、理局(FDA)强制执行的法定标准，制药和质量控制所必需的规范。2、最新版本为USP33-NF28，期间出版增补版。USP药典在线:www.uspnf.com美国药典论坛:www.usppf.com（二）《英国药典》BritishPharmacopoeia(简称BP)1、最新版BP2011，共分5卷,第一卷包括凡例和附录通则,卷二和卷三是原料药质量标准正文,卷四是制剂质量标准正文,卷五是兽药典。2、配套资料有《马丁德尔药典》、《英国国家处方集》（BNF）、《药物分离与鉴定》（IID）及《英国草药典》(BHP)。主要国外药典标准（三）《欧洲药典》EuropeanPharmaco

3、poeia（简称EP）1、最新版EP7，欧洲药典委员会还根据例会决议进行非累积性增补。2、EP是欧洲药品质量控制标准。2007年经欧洲36个国家和欧盟批准的共同制定EP协定，申请上市许可证(MA)的药品必须符合EP;在欧洲销售或使用所有药品都必须遵循EP，条文具法定约束力,各国行政或司法机关强制执行;3、其各论中只收载原料药标准。是世界药典中最全面、最完善,也是最先进的标准。主要国外药典标准（四）《日本药局方》（日本薬局方）JapanesePharmacopoeia(简称JP)。1、目前为第15版。2、由一部和二部组成，共一册。第一部包括凡例、制剂总则、一般试验法和各医药品

4、。第二部包括通则、生药总则、制剂总则、一般试验法和各医药品，还有原子量表、附录和索引。3、日本厚生省专门出版一本关于抗生素质量标准的法典《日本抗生物质基准解说》,简称“日抗基”。主要国外药典标准（五）《国际药典》(简称Ph.Int）TheInternationalPharmacopoeia1、世界卫生组织综合世界各国药品质量标准和质量控制方法编写的，其特殊之处在于仅供各国编定各自的药品规范时作为技术文献参考，并不具有法律约束力。2003年出第五部。2、重点药物是用于那些不均衡地影响发展中国家的疾病,如HIV/AIDS、结核、疟疾和其他被传统药物市场所忽视的疾病，如青蒿素。主

5、要国外药典标准中国药典发展简况中国药典发展简况中国自古编修药典《新修本草》又称《唐本草》，是唐朝显庆四年（公元659年）编写，为我国第一部也是世界上最早的一部药典。※比欧洲1542年出版《纽伦堡药典》早880多年。宋代（公元1078年）“太平惠民和剂局”组织集编的《太平惠民和剂局方》。○对相关处方、剂型、制剂工艺、用法、用量和功能主治作了详细解释，具有药典的性质，最早的中药处方和制剂规范。中国药典发展简况1930年国民党政府卫生署参照英、美药典编写《中华药典》。1950年卫生部成立药典委开始组织编制药典。中国药典发展简况1953年版《中国药典》为新中国第一部药典，中药、化药

6、合为一部，以中药为主。1963年版《中国药典》1963年版药典为突出中药标准地位，将药典分为一、二部。一部为中药，二部为化药。一部除收载品种大量增加外，为体现中药特色，增收了炮制、性味、功能与主治、用法与用量等项内容。1977年版《中国药典》收载药材品种最多，显微鉴别方法首次进入。中国药典发展简况1985、1990、1995、2000年版《中国药典》自此每五年修订一次，逐步增加收载附录要求与品种。1985年版开始编译《中国药典》英文版。1990年版《中国药典》二部首次配套编撰《临床用药须知》，指导临床合理用药。2000年版《中国药典》二部将以往几版药典中的“作用”、“用途”

7、、“用法”、“用量”及“注意”项内容移到配套的《临床用药须知》。中国药典发展简况2005年版《中国药典》分为一、二、三部生物制品标准首次列为药典三部。一部（中药）首次单列并增加了植物油脂与提取物，配套编制了《临床用药须知》（中成药卷）。中国药典发展简况2010年版《中国药典》一部（中药）首次配套编制了《临床用药须知》（中药饮片卷）。中药饮片标准和药用辅料标准大幅增加。原有药典标准修订完善覆盖面广。中国药典发展简况《中国药典》（增补本）与现行版药典具有相同法律地位对本版药典拟收载的品种由于时间等因素没能收载的品种进行