伦理审查申请和报告

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1、伦理审查申请和报告指南医学伦理委员会2018年3月伦理审查申请和报告指南一、提交伦理审查的研究项目二、提交伦理审查流程三、伦理审查申请和报告的类别及提交伦理资料四、伦理审查流程五、知情同意书注意事项六、招募广告注意事项对受试者进行干预的研究，包括药物控制、饮食干预、健康宣教等；研究者与受试者直接接触的研究，如访谈、问卷调查等；利用受试者的生物标本或可识别信息而进行的研究，包括利用以往临床诊疗中的/研究中的获得的生物标本/病历的二次利用。如需要留取受试者的血液、尿液以及利用检验科剩余的血样，手术中废弃的组织、病理科的蜡块标本。立项课题新技术新项目横向

2、课题研究者自发课题一、哪些研究需要提交伦理委员会审查查看递交清单及要求二、提交伦理审查流程登陆OA科教园地或外网科研教学-伦理委员会下载04版课题-伦理申请指南与表格和04版新技术新项目-伦理申请指南与表格咨询准备材料递交资料如有不明白之处，可以咨询伦理秘书李卫、谢小萍，电话：0571-81595231；邮箱：zjyykjkli@163.com相关责任人签字，纸质版材料两份递交至伦理办公室，8号楼三楼伦理办公室按照递交清单与模版准备材料，试验方案与知情同意书注明版本号与日期（一）初始审查（二）跟踪审查修正案审查申请研究进展报告严重不良事件审查（SA

3、E）违背方案审查暂停或终止研究报告结题报告（三）复审三、伦理审查申请和报告类别级提交伦理资料（一）初始审查-科研课题指首次向伦理委员会提交的审查申请概念递交清单临床课题研究伦理申请书（科主任与课题负责人签字）；研究者专业履历及GCP证书复印件；研究者责任声明；临床研究方案（首页以及页脚，注明版本号/版本日期）；受试者知情同意书（首页以及页脚注明版本号/版本日期）；招募受试者广告（根据研究者自己需求而定）；科研项目批文/任务书；病例报告表；三、伦理审查申请和报告类别级提交伦理资料标，表示有模版（一）初始审查-新技术新项目指首次向伦理委员会提交的审查申

4、请概念递交清单新技术新项目伦理申请书（科主任与项目负责人签字）；主要研究者专业履历及GCP证书复印件；研究者责任声明；新技术、新项目申请书（医务科统一模版）；拟开展的新技术、新项目所需的医疗器械需提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等资质证明文件；浙江医院新技术新项目知情同意书；招募受试者材料(根据研究者自己需求而定)；医务科审评证明文件；三、伦理审查申请和报告类别级提交伦理资料标，表示有模版概念递交清单修正案审查伦理申请书（科主任与项目负责人签字）；修正说明页(列表说明修正前、修正后及修正原因）修正痕迹版最终修正版（请注意更新版本号

5、及版本日期）研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。特殊情况为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。（二）跟踪审查-修正案审查申请三、伦理审查申请和报告类别级提交伦理资料标，表示有模版概念递交清单研究进展报告其他应按照伦理审查批件、意见函规定的年度或定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情

6、况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。（二）跟踪审查-研究进展报告三、伦理审查申请和报告类别级提交伦理资料标，表示有模版概念递交清单严重不良事件报告严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应24小时内向伦理委员会报告。（二）跟踪审查-严重不良事件报告三、伦理审查申请和报告类别级提交伦理资料标，表示有模版概念递交清单违背方案报告；其他；（1）研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或

7、剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益、健康以及研究科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。（2）持续违背方案或研究者不配合监查、稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益、健康以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者、监查员、研究者应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。（二）跟踪审查-违背方案报告三、伦理审查申请

8、和报告类别级提交伦理资料概念递交清单暂停或终止研究报告；其它；研究者、申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂