A型肉毒毒素局部注射技术申报书

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1、XXX医院临床诊疗新技术新项目及伦理论证申报书项目名称：A型肉毒毒素局部注射技术申请人：所在科室：申请日期：年月日零年月制一、新项目开展的目的及主要内容（简述）肌张力障碍是神经科常见病之一，主要表现肌肉的扭转、屈伸、痉挛等形式，常见眼睑痉挛、痉挛性斜颈、卒中后肢体痉挛、局限性及节段性肌张力障碍等多种疾病。肌张力障碍患者虽然无意识障碍及肌力异常，但造成患者明显的运动障碍及社会功能的丧失，给患者造成极大痛苦。然而迄今为止，肌张力障碍的治疗尚无特效的药物及治疗措施，主要是对症治疗。肉毒毒素局部注射在临床中的应用始于上个世

2、纪80年代，无疑是肌张力障碍治疗的一次革命。它主要通过抑制神经肌肉接头处乙酰胆碱的释放，从而造成局部化学去神经和肌肉麻痹。注射肉毒杆菌后，肌肉麻痹在2周时达到高峰，由于接头处的分子翻转和神经元新生，神经功能在3个月时开始恢复，6个月时完全恢复。众多研究已经证实了肉毒毒素局部注射的安全性和有效性，疗效持久，并能显著改善生活质量。目前人员配备齐全，可开展脑血管造影术及脑血管内介入技术。二、相关的国内外进展（按以下各点简要说明）（1）该技术的原创单位及原创年代：1897年被发现，1946年SchantzEJ提纯出A型肉毒

3、毒素(BTA)结晶。1973年,ScottAB首先报告了BTA对猴眼外肌有麻痹作用,引起医学界重视,许多学者开始致力于BTA动物实验及临床方面的研究,成果显著，1989年被美国食品与药品管理局(FDA)批准用于临床。（2）该技术目前已推广情况：级别开展医院名称患者例数国际美国辛辛那提大学神经外科中心国内北京天坛医院省内新疆医科大学第一附属医院本市新疆自治区人民医院（3）国内外目前对该技术的认可度：目前该项技术已成为解决脑病科针对肌张力障碍疾病内科干预无法改善或控制的关键技术，在国际脑病科领域已成为一项核心技术，有相

4、关国际和国家肉毒毒素注射技术指南，得到同行的广泛认可。（4）该技术今后的发展空间：肌张力障碍疾病是脑病科重点研究方向之一，因其对患者生活质量影响大、影响患者疾病恢复等方面原因，肌张力障碍疾病日益成为目前专业组干预和关注的焦点问题，历来我区脑病科专业人员在处理本类疾病中采用的方式方法和诊疗技术为传统口服药物干预，疗效有限，以临床经验为主的处理模式极大地影响了学科在肌张力障碍疾病的诊断和治疗，肉毒毒素局部注射在肌张力障碍疾病中的应用必将极大地推动我院我科在此类疾病诊断治疗和预防干预的发展。本项目拟联合湘雅医院、中南医院

5、以及华山医院的专家协助开展。三、该项目的技术原理（简要说明）此项技术选取局灶性肌痉挛、多灶性肌痉挛及部分区域性肌痉挛，有明显肌肉活动过度，治疗目标明确的患者，通过EMG或神经/肌肉电刺激器、超声或CT等影响技术、徒手牵拉定位，给予局部注射。主要作用机制是通过抑制神经肌肉接头处乙酰胆碱的释放，从而造成局部化学去神经和肌肉麻痹。注射肉毒杆菌后，肌肉麻痹在2周时达到高峰，由于接头处的分子翻转和神经元新生，神经功能在3个月时开始恢复，6个月时完全恢复。四、拟完成本项目的主要方法与技术路线（1）本项目所适宜的人群：依据《肉毒

6、毒素注射指南》及《肉毒毒素治疗成人肢体肌痉挛中国指南》适应症入选病人，同时排除禁忌症。（2）方法及技术路线：依据指南适应症入选病人排除禁忌症并进行知情同意书签字完善术前相关检查并评估风险按照指南流程进行手术操作术后处理及其并发症防治术后疗效五、本项目执行过程中拟解决的关键问题（难点及解决方法）对于肉毒毒素局部注射技术实施过程中患者的风险评估、术中注射剂量、注射部位选择及术后处理、并发症的防治、疗效评定等。六、本项目的安全性（在临床应用的利弊、有效性）说明A型肉毒毒素局部注射治疗对肌张力障碍疾病疗效明确，其起效快、治

7、疗时间短、持续时间长、患者痛苦小，痉挛可在短时间内恢复，因此可以很好地控制临床症状，提高患者的生活质量。又因为其局部并发症短暂、轻微、可逆，无全身毒副作用、可反复注射和资料且药效不减，所以称为一种安全、有效、简便、易行的治疗方法。目前有大量强有力的I级证据说明了这种方法能降低痉挛患者的肌肉张力，继而改善患者功能。根据BTA的特性及作用特点不难理解其主要是局部注射，其应用主要解决的问题是剂量、肌肉的选择及注射方法。这其中剂量的选择最具复杂性，最难确定。日前国际上尚无统一的标准及公认的成熟经验。其主要原因是患儿痉挛的程

8、度、部位、痉挛肌的大小、注射深浅的选择及医师想要达到的肌肉松弛程度都是一系列较难以确定的因素。七、本项目与临床常规技术比较的性价比说明此项技术较临床其他同类技术，风险系数相对偏高。八、本项目的性质说明（打勾）自主创新（）研究改进（）临床推广（✓）九、本项目完成后达到的技术水平（在相应栏目打钩，可多选）国际领先国际先进国内领先国内先进✓省内领先✓省内先进