GLP在多场所研究的组织和管理中的应用.pdf

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1、GLP在多场所研究的组织和管理中的应用黄佳喜20160729名词介绍•GLP：良好实验室规范原则•SOP：标准作业程序(标准操作规程)，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。•FacilityManagement（FM）实验室负责人/试验机构负责人•StudyDirector（SD）项目负责人•QualityAssurance（QA）质量保证人员名词介绍•PrincipalInvestigator（PI）项目代表/主要研究者在多场所研究中代表项目责任人对被委派的研究阶

2、段负有明确责任的人员。•试验机构：试验的主发起单位•试验场所：阶段试验的实施单位农药残留试验•两年三地——多场所研究•田间操作——现场研究由其中一个单位作为研究机构另外两家单位作为试验场所单位A单位B单位C共同完成同一项试验“多场所研究”单位A在田地中进行试验单位A单位A试验人员“现场研究”培训内容•1，多场所研究的概念与理解•2，多场所研究时各场所间的人员与组织关系•3，多场所研究时SD、项目代表及各QA的职责•4，对SOP要求•5，研究中的数据传输与档案保存多场所研究•多场所研究：多场所研究是一项应根据GL

3、P原则执行的单一研究。研究的各阶段在多个试验场所开展的研究。•多场所：空间上的分离、组织上不同或其他原因分开的多个场所。•分为两大类：同一组织多场所，不同组织多场所•分包方：试验机构•被分包方：试验场所多场所研究•举例：•1，同一组织多场所：水生试验中的浓度分析，由某一公司或同一公司的另一个独立部门完成。•2，不同组织多场所：农药残留试验要求两年三地进行试验，“三地”由于该组织能力及地域问题，必须把其中一部分试验“分包”给另一家具有相同资质的单位完成。如何理解多场所研究概念（个人）•GLP中的多场所重在：•1，

4、限定于研究中（类似一种研究方式）•2，一些情况取决于SD的控制情况（掌控及能力）•3，更多是组织上的不同如何理解多场所概念•1，限定于研究中•多场所研究其实类似可以理解为类似“分包”的研究方式•将在某一研究中的部分操作和（或）数据的获得作为一个“分包”内容交由另一个试验方进行如何理解多场所概念•2，一些情况取决于SD的控制情况（掌控及能力）•当在一个组织内部的多个部门（科室）进行研究时会出现如下两种情况某SD及项目某SD及项目步骤1步骤2步骤3生物学实验样品采集处理化学分析步骤1步骤2步骤3生物学实验样品采集处

5、理化学分析化学分析小组（有组长-PI）该SD的试验人员人员A、B、C、D该PI的试验人员该SD的试验人员人员人员E、F、GA、B、C、D、E、F、G数据汇总到SD项目完成项目完成如何理解多场所概念•2，一些情况取决于SD的控制情况（掌控及能力）•取决于SD能否控制直接试验人员，及人员能力是否能符合操作要求•SD个人能力是否包含所有项目内容的各类操作，并有足够能力处理试验中的所有技术问题如何理解多场所概念•3，更多是组织上的不同•原文：如果需要使用空间上的分离、组织上不同或其他原因分开的多个场所，则需要使用多场所

6、研究。多场所研究可能包括，当一个组织的一个部门作为试验机构时，同一组织的另一个部门作为前一部门进行多场所研究的一个试验场所。如何理解多场所概念•空间：•同一组织内距离场所分开多远是远？部门A部门B部门A部门B•组织：•简单理解：试验主体，不同单位•在同样有GLP资质的条件下“安评”将某一项目的部分操作分包给“英拜”是不是多场所？小结•多场所的概念仅存在于项目，所有组织都应为GLP。•组织上不同，进行同一试验，必然多场所。•组织相同，多个部门/地点进行同一试验，多场所取决于SD个人。（1）通常在同一地点可以不用多

7、场所管理（为了避免管理上的麻烦）（2）通常在不同地点就取决于人员（主要是SD）多场所研究时各场所间的人员与组织关系•组织关系：•1，“分包”与“被分包”•2，同是“GLP”系统的试验单位/部门•3，可以是同一组织或不同组织•4，管理系统相对独立•5，在多场所研究接受“GLP符合性检查”时，所有试验场所应接受相同（检查部门）的检查。•6，试验场所为结果出具负责阶段的报告。•7，最终报告由试验机构出具多场所研究时各场所间的人员与组织关系某SD及项目步骤1步骤2步骤3生物学实验样品采集处理化学分析化学分析小组（有组长

8、-PI）该SD的试验人员人员A、B、C、D该PI的试验人员人员E、F、G数据汇总到SD项目完成人员与组织关系•PI的任命•由试验场所负责人指定。•更换需与项目负责人和试验机构负责人（如需要）协商。人员与组织关系•这个项目的SD只有一个•SD是这个项目的“总指挥”•PI的任何关于这个试验的“动作”都在该项目SD的指挥/监督下，无论是同一组织或不同组织。•PI必须为研究计划提供意见，SD必