药品质量验收检查内容ppt课件.ppt

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1、药品质量验收检查内容QualitycontrolofpharmaceuticaltradingTraining时间:2010年6月8日什么是药品？指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品治病的关键是什么？药品的有效性、安全性。药品有效性、安全性即是药品质量药品质量：指能满足规定要求和需要的特征总和。表现为：⑴有效性(2)安全性(3)稳定性

2、(4)均一性(5)经济性药品质量包含那些方面？药品的内在质量（药品的有效成分及含量检验）药品的外观质量（药物制剂的外观及性状评价）药品的包装质量（药品的包装及标签标示规范）药品外观性状质量检验注射剂可见异物检测片剂的检查压制片的验收主要检查色泽、斑点、异物、麻面、吸潮、粘连、溶化、发霉、结晶析出、边缘不整、松片、装量及包装等。含生药、脏器及蛋白质类药物的制剂还应检查有无虫蛀、异嗅等。片子应完整光洁，薄厚形状一致，带字片字迹应清晰，压印缩写字样应符合要求。色泽应均匀一致，无变色现象。黑点、色点、异物最大直径在200μ

3、m以下不计，直径在200μm以上的黑点不超过5%，色点不超过3%。500μm以上的不得有。药品外观性状质量检验不得有明显的暗斑。（中草药片除片）麻面不得超过5%，中草药片不超10%。边缘不整（飞边、毛边等）总数不超过5%。碎片不得超过3%。松片不得超3%。不得有粘连、溶化、发霉现象。含生药、脏器及蛋白质类药物的制剂，不得有虫蛀及异嗅。片面不得有结晶析出或附着在瓶壁上。装量检查应符合标签所示的包装数量。药品外观性状质量检验瓶装：封口应严密，瓶内填充物应清洁，不得松动；铝塑、热合及塑料袋包装：压封应严密，圆整，无破损。

4、印字应端正、清晰。以上各项检查结果超过规定时应加倍复验，复验结果不超过规定时，仍按合格判断。药品外观性状质量检验包衣片的验收主要检查色泽、黑点、斑点、异物、花斑、瘪片、异形片、龟裂、爆裂、脱壳、掉皮、膨胀、溶化、粘连、霉变、片芯变色、变软及包装等。色泽：同一批号包衣颜应均匀。黑点、斑点、异物：最大直径在200μm以下不计，大于200μm总数不超过5%，大于500μm不得有。花斑不得超过5%。小珠头（直径为2-3mm）总数不超过2%。药品外观性状质量检验瘪片（包括凸凹不平）、异型片：总数不超过2%。龟裂、爆裂各不得超

5、过3%；脱壳不得超过2%；掉皮不得超过2%（肠溶衣片不得掉皮）。以上四项总和不得超过5%。不应有膨胀、吸潮、溶化、粘连现象。药品外观性状质量检验胶囊剂的验收硬胶囊剂：系指将一定量的药物加辅料或不加辅料（通常为粉末或颗粒）充填于空心胶囊中制成，空心胶囊是由明胶或其他适宜的药用材料加辅料制成具有弹性的两节圆筒，并能互相紧密套合软胶囊剂：系指将一定的药物密封于球形或椭圆形的软质囊材中，可用滴制法或压制法制备。软质囊材是由明胶、甘油或和其它适宜的药用材料制成。外观及包装检查：主要检查色泽、漏药、破裂、变形、粘连、异嗅、霉变

6、、生虫及包装等。软胶囊（胶丸）还应检查气泡及畸型丸。药品外观性状质量检验检查方法及判断标准：（一）硬胶囊剂1.外观整洁，大小相等，长短一致，无斑点。2.带色的胶囊颜色应均匀一致，不得有褪色、变色等现象。3.胶囊应无砂眼、虫眼、破裂、漏药等现象。4.胶囊应无粘连、发霉、变形、异嗅等现象。5.检查内容物应无结块、霉变等异常现象。药品外观性状质量检验（二）软胶囊剂（胶丸）1.大小应均匀一致、整洁、光亮。2.不得有粘连、粘瓶（经振摇即散者不在此限）、异嗅、变形、破裂、漏油等现象。（漏油检查是将胶囊放在白纸上，就无明显油迹）

7、3.胶丸气泡不得超过3%。4.胶丸畸型丸不超过3%。5.胶丸污物、偏心带尾等总和不超过3%。6.包装检查同片剂。3、4、5项总和不得超过5%。3、4、5、6项检查结果超过规定时应加倍复验，复验结果不超过规定的仍按合格判断。药品外观性状质量检验滴丸剂的验收滴丸剂系指固体或液体药物与基质加热熔化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的制剂。外观及包装检查：主要检查色泽、吸潮、粘连、异嗅、霉变、畸型丸及包装等。检查方法及判断标准：检查方法同片剂。1.滴丸应大小均匀、整洁、色泽一致。2.滴丸不得有吸潮、粘连、异嗅、

8、霉变等现象。3.畸型丸不得超过3%。4.装量检查同片剂。5.包装检查同片剂。3、4、5项检查结果超过规定时应加倍复验，复验结果不超过规定时，仍按合格判断。药品外观性状质量检验注射剂的验收注射剂系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。注射剂可分为水针剂、粉针剂、油针剂和混悬针剂。水针剂的验收（一）外观