中药水飞炮制技术的传承与发展

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1、中药水飞炮制技术的传承与发展——郑州瑞龙制药股份有限公司随着科学技术的发展和制药装备、检验仪器的不断创新，以及中药饮片炮制标准的逐步提高，解决好中药饮片炮制的传承与发展关系，成为我们目前必须解决好的问题。既要遵古炮制、传承传统炮制经验，又要与时俱进，科学发展，下面就中药饮片水飞炮制技术的传承与发展发表一些看法，以达到抛砖引玉的作用。1、水飞技术在中药矿物类饮片炮制中的重要性和必要性。对一些不溶于水的矿物类中药材，如雄黄、红粉、朱砂、滑石、炉甘石、珍珠等，水飞的目的很明确：除去杂质，洁净药物；使药物达到一定的纯度和细度，增加疗效，偏于内服和外用

2、；防止药物在研磨过程中粉尘飞扬，污染环境；除去药物中可溶于水的毒性物质等。因为这些矿物质药材在形成、采掘、储存、运输等过程中会发生物理化学变化，必然会产生可溶性的重金属化合物，如雄黄中的三氧化二砷，红粉和朱砂中的可溶性汞盐等。事实证明，这些可溶于水的毒性物质在进入人体后可对人体造成极大损害，必须通过水飞的方法加以除去；另外，和这些矿物质药材伴生的石英石、方解石、石灰石、铁盐等，大部分也可以通过水飞炮制方法除去，从而减少人体摄入这些无用的无机物矿石，以免对人体造成间接伤害。《中华人民共和国药典》2010年版一部规定，中药制剂中雄黄、朱砂必须用水

3、飞炮制品。保证水飞炮制中药饮片质量的稳定性、均一性、安全性就很有必要，所以要加强水飞炮制技术在以上中药饮片中的传承、应用和发展。2、中药水飞炮制技术的传承与发展。传统水飞炮制方法是将药物敲碎后，放在乳钵里，加入清水，研磨成糊状，再加多量水搅拌，粗粉就会下沉，这时候马上倾出混悬液，下沉的粗粒再进行研磨，如此反复，利用粗细粉末在水中悬浮性的不同，将不溶于水的矿物经反复研磨制备成极细粉末。最后将不能悬浮的杂质弃掉，合并混悬液，静置后，分取沉淀，低温干燥后在研散，就能得到极细的粉末了。在实现工业化生产以前，人们一直沿用这一传统水飞炮制技术。传统水飞的

4、最主要目的是得到这些药材极细腻的粉末和增加纯度。但随着集约化生产、节能环保、清洁生产的需要，水飞装备得到了提升，如研磨机的发明，使水飞炮制技术从人工研磨生产技术提升到半机械化生产技术。我公司也沿用了这一技术，生产水飞雄黄粉自用。虽然工人熟练掌握了用球磨机生产水飞产品的技术。但其耗能大，非连续生产、产能小，非环保、细度不可控、质量不稳定的缺点逐渐暴露出来。雄黄粉产品毒性成分三氧化二砷残留量部稳定，忽高忽低、有时接近标准，不利于后续投料生产制剂。于是我们产生了研究水飞装备与技术的想法。为此，我公司技术中心成立了现代水飞技术及装备攻关组，并被郑州市

5、科委确立为郑州市中药技术产业联盟重大科技公关项目“连续悬浮沉降离心分离技术的研究及在雄黄、朱砂极细粉末生产中的应用”（项目编号：0910SGYS35321)我们确定的指导思想是：道地药材，遵古炮制，与时俱进，科学发展。充分利用现代制药科学技术，严格执行药典标准和GMP标准。历时三年，我们研发了连续水飞设备和工艺技术。该技术及装备已获国家发明专利（专利申请号：201010168711.1、公开开号：CN101849963A）。在项目研究过程中我们采用产、学、研相结合的方法，在科技特派员派出单位河南中医学院专家技术指导下，特别是在中华中医药学会炮

6、制分会副主任委员、郑州分会中药专业主任委员、河南中医学院中药炮制学科带头人张振凌教授技术指导下，查阅了国内外有关文献资料，根据雄黄矿的主要成分是二硫化二砷，杂质为雌黄、碳酸钙、二氧化硅、铁盐，雄黄矿石莫氏硬度小的特点（雄黄矿里的杂质石英莫氏硬度为7，大于雄黄末世硬度1.5—2），在研磨机里以剪刀、涡流、碰撞、研磨等形式使雄黄在水中得以由大颗粒变成细小粉粒，在水离罐中与石英等莫氏硬度较大的杂质颗粒自动分离，溶于水的毒性成分三氧化二砷通过过滤而除去。经过N次试验，成功研发了连续水飞工艺技术和设备。用该技术设备生产雄黄粉，经河南省药品检验所检验，细

7、度可达到300目以上（根据需要可控制产成品细度）、应检测成分二氧化二砷含量达到95%以上，毒性成分三氧化二砷斑点颜色仅为药典标准砷斑颜色的五分之一甚至更浅，完全符合中国药典标准；经山东绿叶制药公司药品安全评价中心进行的雄黄粉大、小鼠急性毒性试验，当给药约为人临床拟用最大剂量的4000倍和8071倍时，未发现死亡和其他异常变化，这个实验结果表明，用该法生产的雄黄粉可以说几乎没有毒性。此后，我们用该法生产水飞朱砂粉10000kg，各项指标均符合中国药典2012版一部标准，批与批之间质量稳定。在张振凌教授指导下，公司赵长江、闫保勋、王锡国等工程师，

8、亲临水飞车间。首先，让水飞车间员工看我们操作，生产出合格的水飞产品；然后手把手教水飞车间主任陈刘德及组长马瑞兰操作，熟练掌握操作规程，质量控制点，熟记各种参数，生产