d003制川乌生产工艺规程

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1、安徽友信药业有限公司GMP受控文件题目制川乌生产工艺管理规程第1页共7页编码SOP-TMS-D003版次01起草部门审核QA审核批准起草日期审核日期审核日期批准日期颁发部门总经办颁发数量份生效日期分发单位质量部、生产供应部、生产车间目的：建立制川乌炮制加工艺，使生产质检部门有法可依范围：制川乌炮制加工过程责任：生产车间、生产部、质量部。内容：1、产品概述1.1产品名称：制川乌产品代码：CPD0031.2来源：产品概述产品来源：本品为毛茛科植物乌头AconitumcarmichaeliiDebx.的干燥母根。6月下旬至8月上旬采挖，除去子根、须根及泥沙，晒干。1.3产地：主产于四川。1.4规格：

2、统1.5产品特点(性状)：本品呈不规则的圆锥形，稍弯曲，顶端常有残茎，中部多向一侧膨大，长2～7.5cm，直径1.2～2.5cm。表面棕褐色或灰棕色，皱缩，有小瘤状侧根及子根脱离后的痕迹。质坚实，断面类白色或浅灰黄色，形成层环纹呈多角形。气微，味辛辣、麻舌。饮片本品为不规则或长三角形的片。表面黑褐色或黄褐色，有灰棕色形成层环纹。体轻，质脆，断面有光泽。气微，微有麻舌感。1.6性味与归经：辛、苦，热；有毒。归心、肝、肾、脾经。1.7作用和用途：祛风除湿，温经止痛。用于风寒湿痹，关节疼痛，心腹冷痛，寒疝作痛及麻醉止痛。1.8用法与用量：1.5～3g，先煎、久煎。1.9贮藏：置干燥处，防蛀。2、生产

3、依据：《中国药典》2010年版一部。安徽友信药业有限公司GMP受控文件题目制川乌生产工艺管理规程第2页共7页编码SOP-TMS-D003版次013、生产工艺流程原药材（川乌）（仙茅）入库监控监控净制外包装材料外包装监控生产工艺用水（饮用水）浸泡监检控验监控生产工艺用水（饮用水）煮制内包装材料内包装监控切制中转站监控监控检验取样过筛干燥监控检验安徽友信药业有限公司GMP受控文件题目制川乌生产工艺管理规程第3页共7页编码SOP-TMS-D003版次014、操作过程及工艺条件4.1原药材（川乌）称量和预处理：从合法定点供货单位购进原药材（川乌），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，方可入原料库。4

4、.2.准备与检查4.2.1员工按进出毒性车间更衣规程进行更衣。4.2.2检查操作间内是否有前批“清场合格证”并将其附于本批生产记录内。4.2.3检查所用设备得清洁情况。4.2.4检查所有台秤的灵敏度、准确度。4.2.5根据生产计划投料量及工艺参数签发生产指令，计算物料数量。4.2.6按“生产指令”向仓库领取所需原药材。4.2.7按物料进入车间清洁规程去掉原药材的外包装，放于洁净小推车上。4.3净制：4.3.1拣选：按领料单领取川乌，在净选台上进行挑选，除去川乌中的杂质及非药用部分。4.3.2拣选后的川乌标明品名、批号、规格、数量、日期，做好记录。并转入下道工序。4.3.3浸泡药操作4.3.4.

5、1浸泡：取净选后的生川乌，大小个分开，放入浸泡池用水浸泡4-5天，每天换水2次，至内无干心时取出。4.3.4.2浸泡后的川乌标明品名、批号、规格、数量、日期，做好记录。并迅速转入下道工序。4.3.5毒性废水处理：每次换水应将废水收集，收集后的废水应做减毒处理后再排入厂区污水处理站进行治理后排放。减毒方法为：取上述收集的废水，放入蒸煮锅内,加热煮沸1小时,使有毒的乌头生物碱(双酯型生物碱)分解成几乎无毒的乌头原碱(醇胺型)。4.4煮制：4.4.1煮制岗职工严格按照煮制岗位标准操作规程，蒸煮锅标准操作规程进行操作，在质检员监督下，逐项核对半成品是否与生产指令一致。4.4.3取浸泡后生川乌放入蒸煮锅

6、中进行蒸煮。加水常压煮沸4～6小时，至取大个及实心者切开内无白心，口尝微有麻舌感时，取出。（在煮沸4小时后，质检员应每30分钟检安徽友信药业有限公司GMP受控文件题目制川乌生产工艺管理规程第4页共7页编码SOP-TMS-D003版次01查一次。防止煮制太过，影响产品质量。）4.4.4温度：100℃，时间4～6小时，晾至六成干。（温度以锅内大圆气为100℃）4.4.5将煮制处理合格的制川乌放入周转箱，经质检员检验合格后，转入切制作业区（未经质检员检验验收，不准进入切制作业区）。4.4.6煮制岗职工，清理干净作业场地、容器及蒸煮锅，填写清场记录表和生产批次记录。4.4.7煮制岗职工，在煮制工序操作

7、记录上，填写有关内容，工段长填字、接收。未经质检员检验检收不准进入干燥工序。4.5切制4.5.1切制前的复查：将煮制后药材握在手中，大拇指向外推，其余四指向内缩，以药材弯曲，不易折断为合格。或以手捏粗的一端，感觉其较柔软为宜。4.5.2将煮制后的川乌，按切药机SOP进行操作。首先检查机器各部件，根据厚度进行调节和固定刀口的位置，即可切片。然后取少量制川乌（约1公斤）用切药机切制，检查切制质量，合格