浙江省医疗机构制剂申报及审批程序

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1、浙江省医疗机构制剂申报及审批程序（征求意见稿）为加强医院医疗机构制剂的管理,规范医疗机构制剂的审批,根据《医疗机构制剂注册管理办法》（以下简称《办法》）,制订本程序。一、新制剂申报临床研究的新制剂由省局的市局受理点受理，市局对申报资料初步审查，省局审批。（一）新制剂初审市局初审程序：1、市局受理点受理（5日）（1）申报资料包括：《医疗机构制剂注册申请表》；申报资料（见《办法》附件一）；电子文档（申请表、质量标准、说明书、综述资料）。（2）对申报资料进行形式审查，符合要求的，导入电子系统，予以受理。2、市局初审查（30日）（1）对资料的真实性、规范性和完整性进行审核；

2、（2）10日内组织对现场核查：核查与申报资料相关的实验原始记录真实性及与申报资料是否一致；核查试制样品的研究条件和检验条件，三29批试制样品的批生产记录和检验原始记录，并出具现场核查报告。（3）抽取三批试制样品并通知省药检所检验。抽取样品的数量为检验的3倍量，填写抽样记录单和送检通知单，贴封后送省药品检验所进行制剂标准复核和检验。（4）市局完成资料审核、现场核查和样品抽样后，出具审核意见，将两套完整的资料上报省局受理大厅。上报资料包括：（1）《医疗机构制剂注册申请表》；（2）申报资料；（3）现场核查报告表；（4）市局综合审查意见；（5）抽样记录单和送检验通知单各1份

3、；（6）市局《行政许可内部流转单》。（二）新制剂的审批省局审批程序：1、省局受理大厅。（1）对市局上报的资料（包括纸质和电子）进行核对并签收登记。（2）对药品检验所报送的检验报告书和标准复核意见进行查收并登记。（3）将受理申报资料一套送交药品注册处，一套29送交省局药品审评中心。2、省局药审中心在40日内组织完成技术审评，并将审评意见报药品注册处。技术审评需要补充资料的，发补充资料通知函。申请人应在3个月内将补充资料报药审中心（由于实验周期原因导致延期除外）。逾期未补的，药审中心将退审意见报省局注册处。3、药品注册处审核后符合规定的，10日内发给《医疗机构制剂临床研

4、究批件》；不符合规定的，10日内发给《审批意见通知件》；逾期未补资料的，发给《退审通知件》予以退审。4、临床研究必须在1年内实施。5、完成临床研究后，申请人向市局报送临床研究总结资料，市局10日内对临床研究情况进行现场考核，填写《医疗机构制剂临床研究现场核查表》，与临床总结资料一起一式二份报省局受理大厅。5、省局受理大厅对两套临床研究总结资料和现场考核表签收并登记。2日内将接收的资料1套交省局注册处，1套交省药品审评中心。6、药审中心在收到资料后40日内组织完成技术审评，将审评结论报省局。7、省局审核符合规定的，10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准

5、文号，并报29国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。二、仿制制剂（一）仿制制剂申报要求1、已有同品种获得制剂批准文号，且市场上仍无同药品供应的，可以申报仿制制剂。2、市局初审时应严格审查该仿制制剂是否在市场上已有药品供应。3、化学仿制制剂可以免于进行临床研究。（二）仿制制剂申报和审批程序仿制制剂由市局初审，省局审批。市局初审程序：1、市局受理大厅受理（5日）（1）申报资料包括：《医疗机构制剂注册申请表》；申报资料（见《办法》附件一）；电子文档（申请表、质量标准、说明书、综述资料）。（2）对申报资料进行形式审查，符合要求的，导入电子系统，予

6、以受理。2、市局初审（30日）（1）对资料的真实性、规范性和完整性进行审核；（2）10日内组织对现场核查：29核查与申报资料相关的实验原始记录真实性及与申报资料是否一致；核查试制样品的研究条件和检验条件，三批试制样品的批生产记录和检验原始记录，并出具现场核查报告。（3）抽取三批试制样品并通知省药检所检验。抽取样品的数量为检验的3倍量，填写抽样记录单和送检通知单，贴封后送省药品检验所进行复核检验。（4）市局完成资料审核、现场核查和样品抽样后，出具审核意见，将两套完整的资料上报省局受理大厅。上报资料包括：（1）《医疗机构制剂注册申请表》；（2）申报资料；（3）现场核查报

7、告；（4）市局综合审查意见；（5）抽样记录单和送检验通知单各1份；（6）市局《行政许可内部流转单》。2、省局审批程序（1）省局受理大厅①对市局上报的资料（包括纸质和电子）进行核对并签收登记。②对药品检验所报送的检验报告书和标准复核意见进行查收并登记。③将受理申报资料一套送交药品注册处，一套29送交省局药品审评中心。（2）省局药审中心在40日内组织完成技术审评，并将审评意见报药品注册处。技术审评需要补充资料的，发补充资料通知函。申请人应在3个月内将补充资料报药审中心（由于实验周期原因导致延期除外）。逾期未补的，药审中心将退审意见报省局注册处。（3）药品注册处审核后