医疗机构制剂注册申报程序

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1、医疗机构制剂注册申报程序申报临床研究的新制剂由省局的市局受理点受理，市局对申报资料初步审查，省局审批。（一）新制剂初审市局初审程序：1、市局受理点受理（5日）（1）申报资料包括：《医疗机构制剂注册申请表》；申报资料（见《办法》附件一）；电子文档（申请表、质量标准、说明书、综述资料）。（2）对申报资料进行形式审查，符合要求的，予以受理。2、市局初审查（30日）（1）对资料的真实性、规范性和完整性进行审核；（2）10日内组织对现场核查：核查与申报资料相关的实验原始记录真实性及与申报资料是否一致；核查试制样品的研究条件

2、和检验条件，三批试制样品的批生产记录和检验原始记录，并出具现场核查报告。（3）抽取三批试制样品并通知省药检所检验。抽取样品的数量为检验的3倍量，填写抽样记录单和送检通知单，贴封后送省药品检验所进行制剂标准复核和检验。（4）市局完成资料审核、现场核查和样品抽样后，出具审核意见，将两套完整的资料上报省局受理大厅。上报资料包括：（1）《医疗机构制剂注册申请表》；（2）申报资料；（3）现场核查报告表；（4）市局综合审查意见；（5）抽样记录单和送检验通知单各1份；（6）市局《行政许可内部流转单》。（二）新制剂的审批省局审批

3、程序：1、省局受理大厅。（1）对市局上报的资料（包括纸质和电子）进行核对并签收登记。（2）对药品检验所报送的检验报告书和标准复核意见进行查收并登记。（3）将受理申报资料一套送交药品注册处，一套送交省局药品审评中心。2、省局药审中心在40日内组织完成技术审评，并将审评意见报药品注册处。技术审评需要补充资料的，发补充资料通知函。申请人应在3个月内将补充资料报药审中心（由于实验周期原因导致延期除外）。逾期未补的，药审中心将退审意见报省局注册处。3、药品注册处审核后符合规定的，10日内发给《医疗机构制剂临床研究批件》；不

4、符合规定的，10日内发给《审批意见通知件》；逾期未补资料的，发给《退审通知件》予以退审。4、临床研究必须在1年内实施。申请单位获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，按设计的临床研究方案，在本医疗机构施行；受试例数应满足临床研究设计的要求，试验组例数不得少于60例，对照组例数不得少于30例。申请单位进行临床研究，应当取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。5、完成临床研究后，申请人向市局报送临床研究总结资料，市局10日内对临床研究情况进行现场考核，填写《医疗机构制剂临床研

5、究现场核查表》，与临床总结资料一起一式二份报省局受理大厅。5、省局受理大厅对两套临床研究总结资料和现场考核表签收并登记。2日内将接收的资料1套交省局注册处，1套交省药品审评中心。6、药审中心在收到资料后40日内组织完成技术审评，将审评结论报省局。7、省局审核符合规定的，10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，并报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。制剂注册审批流程———市局初审流程市局受理大厅受理（5日）①《医疗机构制剂注册申请表》②申报资料③电子文档符合要求不符

6、合要求导入系统受理退回市局初审（30日）现场核查审核资料样品抽样出具审查意见（10日内）全套资料上报省局附件2：制剂注册审批流程———省局审批流程（新制剂）省局受理大厅形式审查（5日）符合要求的受理不符合要求的退回省局药审中心技术审评（40日）资料3个月逾期未补的退省药检所检验并出具检验报告（30日）及标准复核意见审药品注册处审核符合规定的，10内发《医疗机构制剂临床研究批件》临床研究完成后，相关资料报省局受理大厅（2日）注册处归并资料（2日）药审中心完成技术审评（40日）注册处审核（10日）符合规定的核发《医

7、疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号不符合规定的书面通知申请人附件2：制剂注册审批流程———省局审批流程（仿制制剂）省局受理大厅形式审查（5日）符合要求的受理不符合要求的退回省局药审中心技术审评（40日）资料3个月逾期未补的退审省药检所检验并出具检验报告（30日）及标准复核意见药品注册处审核符合规定的，10日内发《医疗机构制剂注册批件》医疗机构制剂注册事项及申报资料要求一、申请分类新制剂临床研究新制剂注册已有标准的制剂二、申报资料项目(一)、申报资料项目1．制剂名称及命名依据。2．立题目的以及该品种的市场供应情况

8、。3．证明性文件。4．标签及说明书设计样稿。5．处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。6．配制工艺的研究资料及文献资料。7．质量研究的试验资料及文献资料。8．制剂的质量标准草案及起草说明。9．制剂的稳定性试验资料。10．三批样品的自检报告书。11．辅料的来源及质量标准。12．直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。13．主要药效学试验资料及文献资料。14．急