医疗机构制剂注册程序.doc

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1、医疗机构制剂注册程序I、医疗机构制剂注册申请申报程序II、医疗机构制剂注册申报资料   一、申报资料项目   1.制剂名称及命名依据。2.立题目的以及该品种的市场供应情况。3.证明性文件。4.标签及说明书设计样稿。5.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。6.配制工艺的研究资料及文献资料。7.质量研究的试验资料及文献资料。8.制剂的质量标准草案及起草说明。9.制剂的稳定性试验资料。10.样品的自检报告书。11.辅料的来源及质量标准。 12.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。13.主要药效学试验资料

2、及文献资料。14.急性毒性试验资料及文献资料。 15.长期毒性试验资料及文献资料。16.临床研究方案。17.临床研究总结。二、说明1．资料项目3证明性文件包括：（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件； （2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；（3）提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；（4）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；（5）《医疗机构制剂临床

3、研究批件》复印件。2．中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。3．中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：（1）处方组成；（2）理法特色；（3）功能主治。4．资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂进行检验并出具的检验报告书。报送临床研究前资料时应提供连续3批样品的自检报告。5．根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项13－17。但是，如果有下列情况

4、之一者需报送资料项目14、15：（1）处方组成含有法定标准中标识有毒性及现代毒理学证明有毒性的药材;（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌；（3）处方中的药味用量超过药品标准规定的。6．申请配制的化学制剂属已有同品种获得制剂批准文号的，可以免报资料项目13－17。 7．未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，除申报资料项目要求的资料外，还应当提供以下资料：（1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同；（2）制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《

5、药品生产质量管理规范》认证证书复印件；（3）委托配制制剂拟采用的标签及说明书样稿；（4）制剂配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。8．临床前申报资料项目为1-16项。9．报送临床研究总结资料，应同时报送按复核后的质量标准所作的连续三批自检报告书。10．申报资料须打印，A4纸张，一式四份。三、申报资料要求：1．注册申请表四份。（盖红章和签字）2．电子申请表一份。3．完整的审报资料四套。每套资料需有资料目录，每项资料独立装订，标明页码，每套资料装一个档案袋。4．每套资料要有封面，封面内容有：a.制剂注册名称  b.资

6、料号码  c.注册申报单位  d.申报人  e.联系电话5．每项资料要有封面，封面内容有：a.资料×  b.资料名称c.申报单位和申报人d.联系电话6．试验资料要有试验单位,试验负责人(手签字),试验起始日期和原始资料存放地点,申请单位和试验单位均需加盖公章。临床使用五年以上免报资料要求 临床使用五年以上，申请免报13-17号资料，需提供以下资料：1．要证明中医药理论组方：中医药理论组方应在申报资料5（处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况、不良反应等）中加以详细阐述；2．要证明其传统工艺：是否是中药传统工艺应在申

7、报资料6（配制工艺的研究资料及文献资料）中加以详细阐述；3．要证明其使用5年：声称处方在本医疗机构使用5年以上必需另外提供以下资料：（1）医疗机构需成立5年以上。并提供相关证明文件，若名称发生变更，应提供变更的相关证明文件。成立年限也可有由核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门予以证明。（2）出具该制剂处方在本机构使用5年以上的保证书，加盖医疗机构公章，并由法人代表签字。（3）出具该处方医师一览表，包括其姓名、年龄、职称、学历、是否是执业医师、执业范围等内容。提供该处方医师的有关资格证书复印件，包括职称证书复印件和

8、执业资格证书复印件。（4）该处方在本医疗机构使用5年以上的临床总结以及该制剂治疗效果的统计分析结果。，包括疗效、安全性、有效性，是否发现不良反应等。并附使用该制剂的患者一览表，包括姓名、年龄、工作单位、住址、患者名称、就诊时间、处方时间、治疗效果等。（5）提供近5年的本医疗机构使用该处方的典型病例50例以及至少2年留存处方笺复印件，每年不少于1