无源植入性医疗器械注册申报资料撰写指导原则培训-试题和答案.docx

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1、无源植入医疗器械注册指导原则培训试题部门：姓名：得分：一、填空(每空2分，共50分)1.无源医疗器械产品实质上是经各种生物医用材料加工而成的产品。是植入性生物医用材料，材料质量的优劣直接影响到产品的安全使用。2.是在符合现行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关规章基础上，根据无源植入性医疗器械的特点，对注册申报资料中产品技术报告、风险分析报告、注册产品标准、临床试验资料、产品说明书、产品质量跟踪报告等技术文件的撰写进行指导。3.根据YY/T0316-

2、2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，对产品原材料、生产加工过程、产品包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品寿命周期的各个环节，从能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害、由功能失效、维护及老化引起的危害等方面，进行风险分析，详述所采取的风险控制措施。4.根据《医疗器械标准管理办法》的要求，注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求。5.根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求，申请注册产品时应提供产品说明书。6、在国内进行临床试验的申请注册产品，根据《医疗器械临床试验规定》的要求提供临床试验资料；二、问答题（每题10分，共5

3、0分）1、《无源植入医疗器械注册指导原则》的适用范围和不适用产品有哪些？（10分）答：无源植入医疗器械注册指导原则除适用于一般意义上的无源植入性医疗器械外，还适用于与人体的骨、组织、组织液或血液接触，且符合以下两个条件或其中之一的医疗器械：a）接触时间大于30天；b）由可吸收/可沥滤材料制成。本指导原则涉及的是无源植入性医疗器械的一般要求，未涉及动物源性医疗器械、含药医疗器械等产品的具体要求，对于这些产品注册申报资料的撰写，还需要参见相关的指导原则。2、《无源植入医疗器械注册指导原则》涉及到注册申报资料中哪些内容？（10分）答：注册申报资料中技术报告、风险分析报告

4、、注册产品标准、临床试验资料、产品说明书、产品质量跟踪报告。3、注册产品标准应包括正文和标准编制说明，正文和编制说明都有哪些内容？（20分）答：注册产品标准正文内容应包括：1、范围2、规范性引用文件3、分类和分类标记、规格型号、结构组成4、要求（物理机械性能、化学性能、生物学性能）5、试验方法6、检验规则7、标志和使用说明书8、包装、运输和储存9、灭菌方法和有效期10、附录编制说明包括下列内容： （1）与人体接触的材料是否已在临床上应用过，其安全性、可靠性是否得到证明； （2）引用或参照的相关标准和资料； （3）管理类别确定的依据； （4）产品概述及主要技术条款确

5、定的依据； （5）其它需要说明的内容。4、无源植入医疗器械注册申报应提交哪些临床试验资料？（10分）答：应按照《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）提供临床试验资料，包括临床试验方案、临床试验报告、分中心小结、统计分析总报告及伦理委员会批件，必要时，应提交临床试验原始数据光盘（以Excel、ACCESS或SAS格式等）。5、医疗器械使用说明书的至少包含哪些内容？（10分）答：医疗器械使用说明书的基本内容1）产品名称、商品名、型号规格；2）产品性能、主要结构、适用范围；3）使用说明；4）禁忌症和副作用；5）警示、注意事项、提示性内容：对医疗器械的剩余风险，可通过警示

6、、注意事项、提示性内容中进行释放；6）生产企业的名称、注册地址、生产地址及联系方式；7）生产许可证号、注册证号、注册标准编号；8）生产日期和使用期限或者失效日期。