倍林达(替格瑞洛片)说明书

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1、倍林达（替格瑞洛片）说明书【倍林达药品名称】商品名：倍林达通用名：替格瑞洛片英文名：TicagrelorTablets汉语拼音：TiGeRuiLuoPian剂型：片剂【倍林达成份】替格瑞洛Ticagrelor【倍林达性状】倍林达活性成份为替格瑞洛，其化学名称为：(1S,2S,3R,5S)-3-[7-{[(1R,2S)-2-(3,4-二氟苯)环丙基]氨基}-5-(丙基硫氧嘧啶)-3H-[1,2,3]-三唑磷[4,5-d]嘧啶-3-基]-5-(2-羟乙基)环戊烷-1,2-二醇。分子式：C23H28F2N

2、6O4S，分子量：522.57。性状：倍林达为黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。【倍林达适应症】倍林达用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。与氯吡格雷相比，倍林达可以降低心血管死亡、心肌梗死或卒中复合终点的发生率，两治疗组之间的差异来源于心血管死亡和心肌梗死，而在卒中方面无差异。在ACS患者中，对倍林达与阿司匹林联合用药进行了研究。结果发现，阿司匹林维持剂量大于1

3、00mg会降低替格瑞洛减少复合终点事件的临床疗效，因此，阿司匹林的维持剂量不能超过每日100mg。【倍林达用法用量】口服。倍林达可在饭前或饭后服用。倍林达起始剂量为单次负荷量180mg（90mg×2片），此后每次1片（90mg），每日2次。除非有明确禁忌，倍林达应与阿司匹林联合用药。在服用首剂负荷阿司匹林后，阿司匹林的维持剂量为每日1次，每次75-100mg。已经接受过负荷剂量氯吡格雷的ACS患者，可以开始使用替格瑞洛。治疗中应尽量避免漏服。如果患者漏服了一剂，应在预定的下次服药时间服用1片90mg

4、（患者的下一个剂量）。倍林达的治疗时间可长达12个月，除非有临床指征需要中止倍林达治疗（见药理毒理）。超过12个月的用药经验目前尚有限。急性冠脉综合征患者过早中止任何抗血小板药物（包括倍林达）治疗，可能会使基础病引起的心血管死亡或心肌梗死的风险增加，因此，应避免过早中止治疗。【倍林达服药与进食】服药不受进食影响。locatedintheTomb,DongShenJiabang,deferthenextdayfocusedontheassassination.Linping,Zhejiang,1ofw

5、hichliquorwinemasters(WuzhensaidinformationisCarpenter),whogotAfewbayonets,duetomissedfatal,whennightcame【倍林达禁忌】对替格瑞洛或倍林达任何辅料成分过敏者。活动性病理性出血（如消化性溃疡或颅内出血）的患者。有颅内出血病史者。中-重度肝脏损害患者。因联合用药可导致替格瑞洛的暴露量大幅度增加，禁止替格瑞洛片与强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦和阿扎那韦）联合用药。【倍林达

6、儿童用药】倍林达对18岁以下儿童的安全性和有效性尚未确立。【倍林达老年患者用药】老年患者无需调整剂量。见用法用量。在PLATO研究中，43的患者≥65岁，15的患者≥75岁。各治疗组和年龄组的相对出血风险是相似的。老年患者与年轻患者的安全性或有效性总体无差异。然而，根据临床经验并不能确定老年与年轻患者之间的药效差异是一致的，某些老年患者对药物为敏感的情况不能排除。【倍林达孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠：尚无有关怀孕妇女使用替格瑞洛治疗的对照研究。动物研究显示，母体接受约5-7倍人体推荐用药剂量（MRHD

7、，根据体表面积）时，替格瑞洛会引发胎儿畸形。只有潜在获益大于对胎儿的风险时，才能在怀孕期间使用替格瑞洛。哺乳：替格瑞洛或其活性代谢产物是否会分泌到人乳中仍是未知。替格瑞洛可通过大鼠乳汁分泌。由于许多药物可分泌至人乳中，且替格瑞洛对哺乳婴儿有潜在严重不良反应可能，因此，应在考虑替格瑞洛对母亲的重要性后，在决定是停止哺乳还是中止药物。【倍林达不良反应】在一项大规模3期研究（PLATO研究）中，对替格瑞洛在急性冠脉综合征[不稳定性心绞痛（UA），非ST段抬高的心肌梗死（NSTEMI）和ST段抬高的心肌梗死

8、（STEMI）]患者的安全性进行了评估，对接受替格瑞洛治疗的患者（倍林达起始剂量为180mg，维持剂量为90mg每日2次）与接受氯吡格雷治疗的患者（起始剂量为300-600mg，维持剂量为75mg每日1次）进行了比较，两种治疗均联合使用阿司匹林（ASA）和其它标准疗法。在10000例患者中对替格瑞洛片的安全性进行了评价，其中包括治疗期超过1年的3000多例患者。在替格瑞洛治疗的患者中，常报告的不良反应为呼吸困难、挫伤和鼻出血，这些事件的发生率高于氯吡格雷组患者。【倍林