替格瑞洛片说明书

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1、.替格瑞洛片(倍林达)替格瑞洛片,适应症为本品用于急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者,包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的患者,降低血栓性心血管事件的发生率。与氯吡格雷相比,本品可以降低心血管死亡、心肌梗死或卒中复合终点的发生率,两治疗组之间的差异来源于心血管死亡和心肌梗死,而在卒中方面无差异。在ACS患者中,对本品与阿司匹林联合用药进行了研究。结果发现,阿司匹林维持剂量大于100mg会降低替格瑞洛减少复合终点事件的临床疗效,因此,阿司匹林的维持剂量不能超过每日100mg。性状本品为黄色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。适应

2、症本品用于急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者,包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入(PCI)治疗的患者,降低血栓性心血管事件的发生率。与氯吡格雷相比,本品可以降低心血管死亡、心肌梗死或卒中复合终点的发生率,两治疗组之间的差异来源于心血管死亡和心肌梗死,而在卒中方面无差异。   在ACS患者中,对本品与阿司匹林联合用药进行了研究。结果发现,阿司匹林维持剂量大于100mg会降低替格瑞洛减少复合终点事件的临床疗效,因此,阿司匹林的维持剂量不能超过每日100mg。规格90mg.用法用量口服。本品可在饭前或饭后服用。   本品起始剂量为单次负荷量180

3、mg(90mg×2片),此后每次1片(90mg),每日两次。   除非有明确禁忌,本品应与阿司匹林联合用药。在服用首剂负荷阿司匹林后,阿司匹林的维持剂量为每日1次,每次75~100mg。   已经接受过负荷剂量氯吡格雷的ACS患者,可以开始使用替格瑞洛。   治疗中应尽量避免漏服。如果患者漏服了一剂,应在预定的下次服药时间服用一片90mg(患者的下一个剂量)。 ......  本品的治疗时间可长达12个月,除非有临床指征需要中止本品治疗(见【药理毒理】)。超过12个月的用药经验目前尚有限。   急性冠脉综合征患者过早中止任何抗血小板药物(包括本品)治疗,可能会使基础病引起的心血管死亡

4、或心肌梗死的风险增加,因此,应避免过早中止治疗。  特殊人群   儿童患者:   本品在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。   老年患者:   无需调整剂量。   肾功能损害患者:   肾脏损害患者无需调整剂量(见【药代动力学】)。尚无本品用于肾透析患者的相关信息。   肝功能损害患者:   轻度肝功能损害的患者无需调整剂量。尚未在中-重度肝损害患者对本品进行研究,因此,本品禁用于中-重度肝损害患者。不良反应在一项大规模3期研究(PLATO研究)中,对替格瑞洛在急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛[UA],非ST段抬高的心肌梗死[NSTEMI]和ST段抬高的心肌梗死[STEMI])

5、患者的安全性进行了评估,对接受替格瑞洛治疗的患者(本品起始剂量为180mg,维持剂量为90mg每日2次)与接受氯吡格雷治疗的患者(起始剂量为300~600mg,维持剂量为75mg每日1次)进行了比较,两种治疗均联合使用阿司匹林(ASA)和其它标准疗法。   在10000例患者中对替格瑞洛片的安全性进行了评价,其中包括治疗期超过1年的3000多例患者。在替格瑞洛治疗的患者中,最常报告的不良反应为呼吸困难、挫伤和鼻出血,这些事件的发生率高于氯吡格雷组患者。   不良事件总结列表   在替格瑞洛的临床研究中出现以下不良反应(表1)。   不良反应按照发生频率和系统器官分类。发生频率分组按照

6、以下方式定义:十分常见(≥1/10)、常见(≥1/100,[1/10)、偶见(≥1/1000,[1/100)、罕见(≥1/10,000,[1/1000),十分罕见([1/10,000),未知(无法从现有数据估计)。   表1.按发生频率和系统器官分类(SOC)归类的不良事件  表格中将多种相关的不良反应组合到一起,包括以下医学术语:   a高尿酸血症,血尿酸升高   b脑出血,颅内出血,出血性卒中   c呼吸困难,劳力性呼吸困难,静息时呼吸困难,夜间呼吸困难   d胃肠道出血、直肠出血、小肠出血、黑便、潜血   e胃肠溃疡出血、胃溃疡出血、十二指肠溃疡出血、消化性溃疡出血   f皮下

7、血肿、皮肤出血、皮下出血、瘀点   g挫伤、血肿、瘀斑、挫伤增加倾向、创伤性血肿 ......  h血尿、尿中带血、尿道出血   i血管穿刺部位出血、血管穿刺部位血肿、注射部位出血、穿刺部位出血、导管部位出血   #PLATO研究中替格瑞洛组(n=9235)未报告关节积血ADR,发病频率是按点估计的95%置信区间上限计算的(基于3/X,其中X代表总样本量,如9235)。计算得该发病频率为3/9235,这属于‘罕见’类发病率。   对特定不良反应的说明   

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