《医疗器械经营许可证》延续业务指导规范

《《医疗器械经营许可证》延续业务指导规范》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、《医疗器械经营许可证》延续业务指导规范事项名称《医疗器械经营许可证》延续编码基本编码（系统自动生成）事项类别行政许可实施编码（系统自动生成）一、审批服务机构情况实施机构保定市市场监督管理局主体性质■法定机关□授权组织□受委托组织办理地点保定市政务服务中心市监局窗口咨询电话5925622二、审批服务事项情况设定依据法律及条款法规（规章）及条款《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规

2、定条件的证明资料。申请条件申请条件的法律依据及条款《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第七条条件具体内容从事医疗器械经营，应当具备以下条件：　　（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；　　（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；　　（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；　　（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；　　（五）具备与经营

3、的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。　　从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。申报材料申请材料的法律依据及条款《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第八条、第十一条材料具体内容及准备要点1、医疗器械经营许可延续申请表2、营业执照和组织机构代码证复印件（非法人分支机构需提供《企业法人营业执照》）；3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4、经

4、办人授权证明材料类型□电子材料■纸质材料办理流程分类环节名称承办主体审查内容审批结果时限一般环节受理窗口工作人员申请材料是否齐备，身份证等复印件与原件是否一致，申请人是否盖公章签字。经审核，材料齐备同意受理。或要求补齐补正材料 1审核审批处室负责人参照初审受理，对经办人的初审依据是否准确进行把关 作出审核意见3审批带班领导对审批依据进行把关作出审批意见5办结窗口工作人员打印核发证照1特殊环节有■无□现场勘验食药监局相关处室组织相关人员到现场查验变更地址、经营项目是否符合要求 经现场勘验，具备条件，出具合格意见 20专家

5、评审听证、公示集体研究特殊环节说明按照《药品经营质量管理规范》检查企业是否符合要求，企业实际情况是否与申报资料一致。办理时限法定时限30个工作日承诺时限30个工作日批准证件名称药品经营许可证有效期五年服务对象□自然人■法人审批权限本级审批办理方式■窗口办理□网上办理□网上预审预约办理■能□否数量限制□是■否有数量限制的情况说明通办范围□全国□跨省□跨市■跨县运行系统□国家级□省级■市级物流快递□能■否监督部门保定市政务服务中心管委会保定市市场监督管理局监督电话33550025907999三、收费管理情况收费情况有□无■

6、收费项目名称收费依据收费标准收费性质□行政事业性收费□经营服务性收费网上支付□能□否四、前置审批情况前置审批情况有■无□前置审批文书企业性质营业执照或者企业名称预先核准文件前置审批机关工商行政管理部门设定前置审批依据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第八条五、进入审批过程中介服务情况中介服务情况有□无■中介服务事项名称设定的法律依据中介机构提供的要件名称收费标准及依据收费性质六、常见问题常见问题申请人提供证照超出有效期。提示申请人在申请资料时注意证照有效期。