医疗器械经营许可证延续服务

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1、《医疗器械经营许可证》延续服务指南一、适用范围广安市《医疗器械经营许可证》延续的申请受理。二、法定依据(一)、《医疗器械监督管理条例》（国务院第650号令）第三十一条医疗器械医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续；(二)、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局8号令）；(三)、《食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）。 三、申请条件持有《医疗器械经营许可证》的各类医疗器械经营企业。办理第三类医疗器械经营许可证延续事务的经

2、办人应受申请人委托，并熟悉相关法律、法规、规章和所办理事项的要求。 企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，暂停受理其《医疗器械经营许可证》延续申请，已受理的中止许可，直至案件处理完毕。 持有《医疗器械经营许可证》的经营企业，其许可证有效期届满需要延续的，在有效期届满6个月前，提出延续申请，且其经营条件应能持续符合规定条件。符合《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准》的要求。四、申请材料（一）报送材料目录：序号申请材料名称申请材料要求备注1企业延续申请材料封面和目录原件1份含序号、材料名称、页码2《医疗器械经营许可申请表》原件

3、1份申请人在国家食品药品监督管理总局网站（http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0001/)首页许可服务栏，点击网上办事，进入医疗器械生产经营备案信息系统进行网上填报并在线打印。见格式文本13《医疗器械经营许可延续申请表》 原件1份（申请表不得手写）填写一式三份见格式文本24工商营业执照和《医疗器械经营许可证》复印件复印件各1份5企业组织机构与部门设置说明，人员名单、健康体检情况汇总表； 原件各1份6复印件各1份企业法定代表人身份证复印件和企业负责人的身份证、培训证复印件；经营体外诊断试剂、塑形角膜接触镜的，还需提供企业负责人的学历证书以及该专业培训证明复印件7

4、质量负责人、质量机构负责人的个人简历、任命书、身份证、学历证书、职称证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证明材料复印件；质量负责人还应提供医疗器械经营企业质量管理授权书等；具体质量管理人员的学历证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证明材料复印件　验收、养护、售后服务、销售等人员身份证、学历证书、上岗证复印件等相关材料；复印件各1份见格式文本38经营植入体内医疗器械、塑形角膜接触镜的企业，还需提供医技人员的身份证、学历证书复印件、劳动用工合同、不兼职证明材料复印件以及该专业培训证明原件1份，超过法定退休年龄的，还应提供退休证明及广安市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件9经

5、营场所、库房的租赁协议、房屋产权证明复印件；经营场所平面图（注明实际使用面积）及地理位置图；仓库平面图（注明实际使用面积及分区）及地理位置图原件1份10办公、仓储、运输等设施、设备清单；经营体外诊断试剂的，还需提供库区照片、冷库内外观照片、冷藏车或车载冰箱、运输车辆照片、配备发电机的提供发电机照片等原件1份11持有《医疗器械经营许可证》医疗器械生产企业，需提供《医疗器械生产许可证》或备案凭证复印件；办公、生产场地及其仓库平面图原件或复印件各1份12委托第三方物流储运的企业，需提供委托第三方物流储运合同复印件复印件1份13原件1份计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；委托第三方物

6、流储运的企业，说明应包括与第三方物流企业实时对接、查询、监督等网络及数据库情况14企业质量管理制度、工作程序等文件原件1份15申请人所在辖区食品药品监督管理部门确认的无因违法经营医疗器械已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案，或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚决定的情形的证明原件1份见格式文本416经办人为非法定代表人或负责人，需提交《授权委托书》原件1份见格式文本517出具《申请材料真实性保证书》。原件1份见格式文本6(二)申请材料要求：1、申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印，在指定位置签字、盖章。按申请材料顺序制作目录、编制页码，注明材料份数、页数，请勿装订。2、

7、凡申请材料需提交复印件的，应同时提交原件供查验，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，并签字、签章五、办理程序（一）申请、受理申请人持申报材料向市政务服务中心“一窗受理”窗口递交申请，窗口初审并受理。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。（二）审查市政务服务中心食品药品监督管理局窗口对申请审查作出处理，对材料齐全、符合法定形式的，通知系统相关部门现场检査；对申请材料不齐全或不符合法定形式的(对不符合申请条件的或不需要许可的)，退