e-os-007-1 无菌制剂过滤系

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1、编号：E-OS-007-1无菌制剂过滤系统维护保养规程类别：操作标准部门：工程部页码：第2页，共2页1.目的：制订本标准的目的是建立无菌制剂过滤系统的维护保养。2.依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)第三十七条。3.范围：本标准适用于生产部无菌制剂过滤系统的维护保养。4.责任：工程部过滤系统操作人员、生产部管理员及操作人员对本标准的实施负责。5.正文：5.1.洗瓶机过滤系统：5.1.1.压缩空气过滤器（0.45um微孔滤膜）：每3天拆洗、检查和清洁（或调换）一次。5.1

2、.2.新鲜蒸馏水使用的1～5um微孔筒式过滤器：水压低于1.5bar时应予以调换。5.1.3.循环蒸馏水预过滤用的砂棒过滤器及滤芯：每3天砂光清洗一次。5.1.4.循环蒸馏水使用的1～5um微孔筒式过滤器：水压低于2.0bar时应预调换。5.2.洗塞机：采用注射用水，1～5um微孔筒式过滤器：水压低于1.5bar时应予以调换。5.3.粉针灌装用过滤系统：5.3.1.充氮用过滤装置：由2套串联的微孔滤膜滤器组成，使用前应先进行完整性试验，在高压灭菌器中灭菌后才能使用。每周更换一次滤膜，但2套滤器不能同

3、时更换。5.3.2.真空泵过滤器每天清洗一次。5.3.3.空压机过滤器每3个月清洗一次。5.3.4.分装机前的过滤装置同5.3.1。5.3.5.灌装用吸粉过滤器每天清洗消毒一次。编号：E-OS-007-1无菌制剂过滤系统维护保养规程类别：操作标准部门：工程部页码：第2页，共2页1.1.QC及生产部高压灭菌器上的0.22um空气过滤器安装后要用清洁蒸汽消毒，时间不少于30分钟。该过滤器每年更换一次。1.2.注射用水蒸馏水机及贮存罐上安装0.22um筒式微孔滤膜过滤器，安装前必须做完整性试验。每年至少调

4、换一次。1.3.各种层流净化台、隧道式烘箱的高效过滤器至少每年做一次DOP检漏。1.4.无菌更衣室0.22um压缩空气过滤器（混合消毒剂）至少每周更换一次。1.5.以上清洗及过滤器的更换应记录存档。2.附则：2.1.本标准附图幅，附表张。2.2.需要引用本标准的标准文件登记：