医疗机构制剂注册流程.doc

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1、附件1：北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（征求意见稿）第一章总则第一条　为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，制定本细则。第二条　在北京地区申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本细则。第三条　医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。第四条　北京市食品药品监督管理局（

2、以下简称市食品药品监管局）负责北京地区的医疗机构制剂的审批和监督管理工作。北京市食品药品监督管理局各区县局、直属分局（以下简称各区县局、直属分局）负责本辖区内医疗机构制剂的日常监督管理工作，负责变更制剂的配制单位名称补充申请事项审批工作。第五条　医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》，有相应诊疗科目，并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是本市取得《医疗

3、机构制剂许可证》并通过《医疗机构制剂配制质量管理规范》检查的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。第六条　办理医疗机构制剂注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并且应当熟悉相关管理法律、法规和医疗机构制剂注册的技术要求。第七条　医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗科目范围一致。第二章申报与审批第一节基本要求第八条　申请医疗机构制剂，申

4、请人应直接向市食品药品监管局提出，并报送有关资料。申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责。第九条　申请医疗机构制剂，一般应当进行相应的临床前研究和临床研究。第十条　医疗机构制剂的研究应当按照市食品药品监管局发布的有关技术要求或参照国家食品药品监督管理总局颁布的技术指导原则进行。申请人采用其他评价方法和技术进行试验的，应当提交证明其科学性的试验或文献资料。第十一条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当完整、规范，数据真实、可靠准确；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文

5、资料应当提供中文译本。第十二条申请制剂所用的化学原料药、中药材、中药饮片、中药提取物应符合药品监督管理部门颁布的药品标准，实施批准文号管理的应具有批准文号。第十三条　申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。第十四条　医疗机构制剂批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。　　专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的

6、生效判决，向市食品药品监管局申请注销侵权人的医疗机构制剂批准文号。市食品药品监管局据此注销侵权人的医疗机构制剂批准证明文件。　　第十五条　医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。第十六条　医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理总局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。第十七条　医疗机构制剂的说明书由市食品药品监管局根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。　　医疗机构制剂的说明书和标签应当按照本细则中有关要求印制，其文字

7、不得超出规定的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。第十八条　有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：　　(一)市场上已有供应的品种；　　(二)含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成份的品种；　　(三)除变态反应原外的生物制品；　　(四)中药注射剂；　　(五)中药、和化学药组成的复方制剂；　　(六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；(七)其他不符合国家有关规定的制剂。第二节　临床前研究　　第十九条　制剂的临床前研究，一般包括处方筛选、配制工艺、质量指标标准、稳定性、药理、毒理学研究等。　　第二十条　申请人可以委

8、托其他机构进行制剂临床前的研究，包括制剂单项试验、检测、样品的试制等。申请人应当与被委托方签订合同，并对申报资料中研究数据的真实性负责。　　被委托机构