医疗机构制剂再注册

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1、医疗机构制剂再注册一、设立依据：（一）《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正）第二十五条：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。（二）《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（2005年局令第20号）第四章补充申请与再注册。（三）《德阳市人民政府关于印发<德阳市市本级行政许可项目目录>的通知》(德府发〔2015〕3号）二、申报条件持有有效《医疗机构制剂许可证》

2、的医疗机构，具有已批准注册的制剂，其批准文件有效期届满，需继续配制使用的，该制剂申请人应在批准文件有效期届满前3个月提出再注册申请。有下列情形之一的，不予再注册：1、未在规定时间内提出再注册的；2、未达到省局批准配制时提出的有关要求的；3、省局再评价属于淘汰品种的；4、已有相同品种和剂型的药品上市销售的；5、不具备配制条件或委托配制条件的；-4-6、长期未配制且无临床需要的；7、其他情况。三、申请材料（一）综述部分1、《医疗机构制剂再注册申请表》2、《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》复印件。经批准委托配制的医疗机构中药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗

3、机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。（二）每个品种申请再注册资料：1、制剂批准证明文件复印件；2、药品监督管理部门批准历次变更的文件复印件；3、制剂现行质量标准（附质量标准的电子版）；4、上次注册以后至少1批药品检验机构检验报告（可为注册检验报告、抽检报告、送检报告）；5、上次注册以后制剂临床使用情况及不良反应情况总结；6、现行说明书、标签一份；7、制剂所用原料药、中药材、中药饮片的合法来源证明文件；8、所使用的直接接触制剂的包装材料和容器的合法来源证明文件。备注：1、本轮再注册期间未配制的品种，

4、应说明未配制原因。2、凡申请材料为复印件的，审原件，交复印件。特别提示：-4-1.申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印或复印。每份申报材料均须加盖红色印章，复印件应注明“与原件相同”并加盖红色印章。2.申报材料一式二套，每套附目录，并按目录顺序装订成册、编订页码。申请纸质材料与电子版材料一并提交。3.受委托办理人应提供委托方的委托书，委托书应标明具体委托事项、受委托办理人的权限、委托期限，并附受委托办理人的身份证复印件。（审法定代表人身份证原件，收复印件）4.申报材料附真实性声明，保证申请材料各项内容真实、合法、有效，并承担相应法律责任的声明，须法定代表人签名并

5、加盖单位公章。四、办理程序：1.申请人（医疗机构）向市政务服务中心药监窗口提出申请；2.市政务服务中心药监窗口受理、审查资料；3.市政务服务中心药监窗口转本局药品化妆品生产监管科进行现场核查、抽样，检验；4.市政务服务中心药监窗口审批，作出决定。特别提示：不予再注册的将书面说明理由。不予再注册的品种，将核实情况转省局作撤销文号的决定。五、办理时限：（一）法定时限：30个工作日。（二）承诺时限：7个工作日（不含抽样、检验时限）。六、收费标准及依据：（一）收费依据：《国家发展改革委财政部关于降低部分行政事业性收费标准的通知》（发改价格[2012]3882号）：“一、

6、降低下列收费标准（三）已生产药品登记费，对生产企业由每个品种50元降为30元；对医院制剂由每个品种50元降为30元。”-4-（二）收费标准：每个品种30元。七、行政复议或行政诉讼：不予再注册的，可在收到决定书之日起，60日内依法向四川省食品药品监督管理局或者德阳市人民政府申请行政复议(向德阳市人民政府提出行政复议申请的，联系电话：0838-2305511)；提起行政诉讼的，在6个月内依法向德阳市旌阳区人民法院提起诉讼。八、联系方式、投诉渠道：联系电话：德阳市政府政务服务中心食品药监窗口电话：2510915咨询投诉：德阳市政府政务服务中心:（0838）251400

7、5、2514015德阳市食品药品监督管理局：2500417网　　址：德阳市政府政务服务中心：www.dyzw.gov.cn邮件地址：zwzx@dyzw.gov.cn-4-