小容量注射剂工艺验证

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1、小容量注射剂的工艺验证无锡吉姆医药科技公司编制讲授人：教授级高级工程师杜保中GMP什么叫验证？为什么要进行验证？什么叫验证：验证是商业性生产中，为了获取一个生产过程或其中的一部分工艺过程和产品质量均达到特定要求的书面保证而进行的活动。为什么要进行验证：由于药品和药品生产的复杂性，若干事实说明，仅仅依靠常规的成品检验已远远不足以保证产品的质量，必须通过科学的验证方法，才能说明产品确实符合质量保证的目标，所以要进行验证。GMP2对于药品生产企业来讲验证有什么好处和坏处？好处：1。使生产厂家了解到自己到底在干什么。2。减少了对中间体和成

2、品的广泛而详情的检验分析。3。降低了生产事故几率及事故处理费用。4。减少了不合格批次及不合格费用。5。使事故调查和判断更快速，更准确。6。违反药政法规的机会少了。坏处：1。延长了商业性生产的准备时间。2。增加了新生产工艺投产费用。但是就药品质量保证来讲：无坏处！GMP31。验证的分类1。1。前验证——指一项工艺（厂房，系统，设备或材料）在投入使用前，按照设定的验证方案进行的验证。1。2。同步验证——指从工艺实际运行过程中获得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预定要求的验证。1。3。回顾性验证——指在某些情况下，上市产品通过某些

3、测定及工艺检查所积累的历史数据进行统计分析以证明已有工艺条件的适用性的验证。1。4。再验证——指工艺，设备，原材料变动或法规要求重新进行的验证GMP41。1前验证前验证流程：（负责部门）预确认阶段（设计研究）准备阶段（设备厂）（生产厂）（单机及系统试车）（模拟生产）实施阶段（试生产）（生产厂）（数据分析，评价）（证书）预确认安装确认（IQ）运行确认（OQ）方案批准工艺验证（PQ）产品验证（PV）验证报告设计目标/要求工艺验证方案制订批准结论GMP校正校正51。2同步验证同步验证的先决条件：1。2。1。有完整的取样计划（即生产及工艺条件

4、的监控比较充分）1。2。2。有经过验证的检验方法，方法的灵敏度及选择性比较好1。2。3。对所验证的产品或工艺已有相当的经验和把握GMP61。3回顾性验证回顾性验证的必要条件：1。3。1。至少6批（20批以上更好）符合要求的完整数据。1。3。2。检验方法经过验证，结果要用数值表示，可以进行统计分析。1。3。3。BPR符合要求，工艺条件明确。1。3。4。工艺控制点是标准化的，并始终处于控制状态。GMP7回顾性验证工作流程图。用户投诉。偏差调查。报废报告。成品数据。生产控制。趋势分析数据数据数据数据充分不足不足充分数据补充数据补充1。3回顾

5、性验证（续）收集数据辅助系统如：通风，WFI生产工艺数据汇总回顾性验证总结批准结论补充性校正或验证GMP补充性验证81。4再验证1。4。1。按再验证周期要求。1。4。2。工艺条件变动。1。4。3。原辅包装材料变更。1。4。4。设备设施变更。1。4。5。生产区或介质系统变更。1。4。6。常规检验数据说明需再验证。1。4。7。意料之外的变更。1。4。8。法规要求。GMP92。进行工艺验证的先决条件2。1。厂房安装确认（IQ，OQ）已完成。2。2。公用工程安装确认已完成。2。3。WFI安装确认已完成。2。4。主要工艺设备安装确认（IQ，O

6、Q）已完成。2。5。产品DMF，BPRs等文件初稿已具备。2。6。SOPs，MMS，MS，QA等文件已经具备。GMP103。小容量注射剂工艺验证的主要内容3。1。洁净区（房间）生产环境的验证3。2。注射用水（WFI）的验证3。3。过滤系统的验证3。4。配制及灌封系统的验证3。5。安瓿/（西林瓶）请洗验证3。6。产品灭菌过程验证3。7。目检系统的验证GMP114验证的准备和实施4。1。准备4。1。1。提出验证要求4。1。2。建立验证组织和明确人员分工4。1。3。搜集有关文件（历史数据）4。1。4。制订和批准工艺验证方案4。1。5。所用

7、测试仪器都进行校准4。2。实施4。3。批准工艺验证证书4。4。建立验证档案GMP125小容量注射剂生产过程验证目录5。1。目的5。2。生产流程和说明5。3。验证方案的批准5。4。安装确认（IQ）5。5。验证方案和报告5。6。产品验证5。7。评价和建议5。8。验证证书5。9。验证报告缩写本GMP135。1目的5。1。1。说明为什么要进行验证。5。1。2。如果验证是由于生产过程改变所致，还应说明改变的内容。GMP145。2生产流程和说明5。2。1。描述全部生产过程，包括过程的各部分和工艺流程图。5。2。2。应包括所使用的主要设备和专门的

8、规程。5。2。3。另外还应有关键工序及需要特别注意的地方。GMP15设备清洗安瓿清洗收料称量配料配液无菌过滤安瓿灭菌澄明度目检灭菌检漏封口灌装GMP设备灭菌5。2。1小容量注射剂工艺流程图WFI制造包装WFI原辅含量制