小容量注射剂工艺规程.doc

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1、制药厂企业标准版本号：02小容量注射剂工艺规程2002—06—10发布2002—06—25实施发布前言本工艺规程系首次修定；本工艺规程系根据《药品生产质量管理规范》（1998年版）的规定修定；本工艺规程自生效之日起同时替代QJ/SYJ0201—2000《小容量注射剂工艺规程》（版本号01）；本工艺规程由技术管理处提出；本工艺规程由水针车间修定；本工艺规程起草人：金红雨本工艺规程打印人：金红雨本工艺规程由技术管理处负责解释；本工艺规程发布日期：2002.06.25；本工艺规程应发给：各有关处室及生产车间。文件批准表文件

2、制定人签名制定日期文件审定部门审核意见审核人签名审核日期技术管理处文件审核部门确认意见确认人签名确认日期质量保证处批准人批准意见批准人签名批准日期技术厂长小容量注射剂工艺规程Q/SYJ0201—2002版本号02页号：1/181目的：建立小容量注射剂工艺规程，保证产品质量符合规定要求。2引用标准及资料：《药品生产质量管理规范（GMP）》（1998年修订）《中华人民共和国药典》2000年版及2002年增补本《药品包装标准及文件汇编》1996年版3适用范围：本工艺规程适用于小容量注射剂生产全过程。麻醉药品、精神药品的生产

3、还应执行厂有关麻醉药品、精神药品的管理制度。4职责：参与小容量注射剂生产全过程的操作人员应遵循本工艺规程，对此程序负责。5概述：小容量注射剂（1ml~20ml）系指药物制成的供注入体内的灭菌液，它具有药效迅速、作用可靠的特点，适用于不宜口服的药物及不能口服给药的病人，还可产生局部定位作用，但制造过程复杂、使用不便且注射疼痛。6生产工艺流程图：见附录A。7工艺处方：依照产品工艺规程。8生产工艺和操作要求：8．1制水8.1.1小容量注射剂所需工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水；沈阳第一制药厂2002-06-10发布20

4、02-06-25实施Q/SYJ0201—2002版本号02页号：2/188.1.2纯化水的制备以饮用水为水源，经过二级反渗透装置制备而成，注射用水的制备以纯化水为水源，通过蒸馏法制备而成；8.1.3纯化水及注射用水贮罐、输送管路均采用316L不锈钢材质，贮罐为密闭罐，通气口安装0.22µm疏水性的空气过滤器，完整性试验安装后进行一次，连续生产时每周进行一次，起泡点压力应大于0.25Mpa，若不合格则更换；8.1.4注射用水的储存采用80℃以上保温；8.1.5注射用水/纯化水贮罐及管路的清洁：8.1.5.1在系统安装后

5、，投入使用前，经注射用水/纯化水预冲洗—→1%NaOH循环清洗30分钟—→注射用水/纯化水冲洗—→钝化（8%硝酸溶液49-52℃循环60分钟—→注射用水/纯化水冲洗—→3%双氧水溶液循环2小时—→注射用水/纯化水冲洗—→清洁蒸汽消毒；8.1.5.2投入使用后的日常清洁：a、注射用水/纯化水贮罐、管路每月按以下步骤清洁一次：1%NaOH溶液循环半小时→注射用水/纯化水冲洗→氧化剂循环2小时→注射用水/纯化水冲洗→清洁蒸汽消毒；b、氧化剂为3%双氧水溶液和二氧化氯溶液（1000ppm），每次一种，交替使用；c、清洁蒸汽消

6、毒保证终端温度不低于121℃，时间在20分钟以上；8.1.5.3停产三天以上（包括三天），注射用水贮罐、管路用清洁蒸汽消毒1次；8.1.6注射用水贮罐及管路每周/每月清洁后需检测以下出水点质量：蒸馏水机出口、贮罐、总送水口、总回水口、浓配、稀配、配炭；8.1.7纯化水每周/每月清洁后需检测以下出水点质量：反渗透设备出口、纯化水贮罐总送水口、总回水口。8．2空调岗位8.2.1洁净系统空调新风经初效过滤器、预热器（表冷器），与室内回风一起经加湿器、中效过滤器、高效过滤器，由送风管路送至洁净区各岗位；8.2.2舒适系统空调

7、新风经初效过滤器、预热器（表冷器），与室内回风一起经加湿器、中效过滤器，由送风管路送至非洁净区各岗位；8.2.3初、中效过滤器一般情况下每6个月更换一次，若压差超过警示压差及时更换，高效过滤器每两年更换一次。8．3准备工作Q/SYJ0201—2002版本号02页号：3/188.3.1消毒清洁液的配制8.3.1.1日常使用的消毒清洁液有：a．洗衣粉溶液：供洁净服、工作服、清洁工具洗涤用；b．洗手液：供手部清洁用；c．0.4%氢氧化钠溶液：供配液罐及工器具清洁。8.3.1.2房间消毒液为75%酒精溶液、1000ppm的二

8、氧化氯溶液；8.3.1.3手部消毒液为75%酒精溶液、200ppm的二氧化氯溶液；8.3.1.4连续生产时，消毒液每月一种交替使用。8.3.2工作服的清洁8.3.2.1工作服按编号进行管理；8.3.2.2万级洁净服、洁净鞋每天清洁灭菌一次，十万级洁净服、洁净鞋连续生产时每两天或更换品种时清洁灭菌一次；8.3.2.3洁净服及洁净鞋用洗衣粉溶液洗涤