10药品召回管理规程

《10药品召回管理规程》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、文件名称药品召回管理规程第1页共5页文件编号SMP-ZL-0010版次01制定人部门审核QA审核批制定日期年刀LI审核日期年nII审核日期年刀LI批准日期年丿」U颁发部门质量管理科颁发数最13份生效H期年月H分发单位企业质量负责人（质量受权人）、质量管理科、营销中心、生产科、技术开发科、中心化验室、储运科、提取车间、口服固体制剂车间、颗粒剂车间、口服液体制剂车间、外用制剂车间及档案室等。1.目的:为保障人民用药安全，加强售后服务管理，规范药品召回程序，特制定本管理规程。2.适用范围：因存在安全隐患、质量原凶不合格或其他不

2、宜临床使用（如紧急报道的药品不良反应而要求临床停用的）药品的市场召回、处理过程管理。3.职责:3.1企业负责人（或法人）:作为药品召回负责人，负责药品召回的决策、指挥、处理。3.2企业质量负责人（质量受权人）：负责药品召回的实施工作。3.3质量管理科：负责制订药品召冋计划，必要时向相关药品监督管理部门报告，跟踪召回工作的进展和实施情况，进行召回评价，并做出最终报告。3.4生产科：负责协助其他部门进行召回和调查工作。3.5营销中心：停止产品的出库、销售，以最快的手段和途径控制和召冋产品。3.6财务部：召回药品的货款及帐务处

3、理。3.7储运科：停止产品的岀库发运，并协助召回产品的库存管理。3.8中心化验室：必要时负责召冋产品的检测工作。4.内容：4.1药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。4.2安全隐患：是指由于研发、生产等原因叮能使药品具有的危及人体健康和生命安全的危险，包括：4.2.1药品分析测试结果异常，己经或者对患者产生危害的；4.2.2集中出现药品不良事件的；4.2.3药品生产过程不符合药品GMP要求，可能影响药品质量安全的；4.2.4药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的；

4、4.2.5因安全原因撤市，需要收回已上市销售药品的；4.2.6其他原因可能对人体健康产生危害的。3.3根据召冋活动发起主体的不同，药品召冋分为主动召冋和责令召冋两类：4.3.1主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，文件名称药品召冋管理规程第2页共5页文件编号SMP-ZL-0010版次01在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品作出召回。2.3.2责令召［Hh药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回的，责令企业召回药品。4.4根据药品安全隐患的

5、严重程度，药品召回分为：4.4.1一级召［Hh使用该药品可能引起严重健康损害或者死广；4.4.2二级召［Hh使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害；4.4.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害；4.5药品召回的时限4.5.1一级召回时限应在24小时以内全而展开药品召回工作；4.5.2二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作；4.5.3三级召凹时限应在72小时以内全而展开药品召回工作。4.6召回工作小组常设机构：4.6.1常设机构组长：厂长或企业负责人（或其授权责任人）副组长：企业质量负责人（或质量受权人

6、）组员：质量管理科科长、生产科科长、财务科科长、营销屮心经理、储运科科长、产品市场销售部门的相关人员等。4.6.2成员职责：4.6.2.1厂长（或企业负责人）做为召回小组负责人，负责根据产品安全隐患的调查，评估结呆确定药品召凹的级别，产品召回指令的发布；并负责召回全过程的决策，指挥和异常情况的处理和最终召回药品处理的决策。4.6.2.2企业质量负责人（质量受权人）负责产品召回决定的实施工作。4.6.2.3质量管理科科长：负责制订药品召回计划及通知所冇成员，必要时向相关药品监督管理部门报告，跟踪召回工作的进展和实施情况，进

7、行召回评价，并做岀最终报告。4.6.2.4营销屮心经理负责通知仓库、物流，销售公司等相关部门，停止产品的出库、销售，以最快的手段和途径控制和召回产品。4.6.2.5财务科科长负责召凹药品的货款及帐务处理。4.6.2.6生产科科长：负责协助其他部门进行召回和调查工作。4.6.2.7中心化验室主任：必要时负责召回产品的检测工作安排。4.6.2.8储运科科长：安排停止产品的岀库发运，并协助召回产品的库存管理。4.7药品召回的调查与评估4.7.1企业应对药品市场收集的信息或者管理部门反馈的信息进行分析，对可能存在隐患的药品进行调

8、查，确认药品存在安全隐患的，应立即决定召回。4.8药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：文件名称药品召冋管理规程第3页共5页文件编号SMP-ZL-0010版次014.8.1已发生药品不良事件的种类、范围及原因；4.8.2药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；4.8.3药品质量是