药品召回管理规程

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1、1目的：为保证药品质量，保障人民用药安全，加强售后服务管理，规范药品召回管理。2范围：因质量原因不合格或其他不宜临床使用（紧急报道的药品不良反应而要求临床停用的）的药品的市场召回过程管理。3责任者：QA、制造部、物控部、销售部、财务部。4程序：4.1总则4.1.1药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的行为。4.1.2药品存在的安全隐患，是指有证据证明对人体健康已经或者可能造成危害的，包括：4.1.2.1药品分析测试结果异常，已经或者对患者产生危害的；4.1.2.2药品生产过程不符合药品GMP要求，可能影响药品质量安全的；4.1.2.3因安全原因撤

2、市，需要收回已上市销售药品的；4.1.2.4其他原因口J能对人体健康产生危害的。4.1.3药品召回的级别4.1.3.1一级召回：使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡；4.1.3.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害；4.1.3.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害；4.1.4多j品召回的时限4.1.4.1一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作。4.1.4.2二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作。4.1.4.3三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。4.2药品召回组织机构：根据国家食品药品监督管理局相关的药品召回管理办法要求及企

3、业药品质量管理的相关规定，成立企业药品召回组织机构。该机构曲总经理室、QA、销售部、物控部、财务部的负责人组成，由总经理室统一指挥安排，各部门根据具体分工安排工作，在规定的时间内完成药品的召回工作。4.3齐部门职责4.3.1总经理室负责药品召回指令的批准及药品召回全过程指挥。4.3.2QA负责药品召回指令的发布和召回过程的控制。并负责向当地的食品药品监督管理局提交药品召回报告及总结。4.3.3销售部负责市场药品召回的具体实施，并向客户或使用者解释药品召回工作的必要性。4.3.4物控部负责召回药品的存放与管理工作。4.3.5财务部负责召回药品的货款及帐务处理。4.4药品召回的调杳与评估

4、4.4.1公司应对药品市场收集的信息或者管理部门反馈的信息进行分析，对可能存在隐患的药品进行调杳，确认药品存在安全隐患的，应立即决定召回。4.4.2药品安全隐患调查的内容4.4.2.1药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP要求；4.4.2.2可能存在安全隐患的药品数量、批次及其流通区域和范围；4.4.2.3其它可能影响用药安全的因素。4.4.3药品安全隐患评估的主要内容4.4.3.1该药品是否对人体健康造成了危害，以及引发人体健康危害的可能性；4.4.3.2是否有科学证据证明因使用该药品而造成或引起了人体健康危害；4.4.3.3对主要使用人群的危害影响；4.4.3.4对

5、特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；4.4.3.5危害的严重与紧急程度；4.4.3.6危害发生的短期后果和长期后果。4.5当药品召回决定下达后，应立即通知冇关的药品经营企业、使用单位停止销售和使用，必要时还应当发布公众警示，提醒公众关注被召回药品存在的健康伤害。4.6药品召回调查评估报告和召回计划应当提交到当地的食品药品监督管理局；药品实行一级召回的，应当同时向国家食品药品监督管理局提交上述资料。4.6.1调查评估报告应当包括以下内容4.6.1.1召回药品的具体情况、批次、数量等基木信息；4.6.1.2实施召回的原因；4.6.1.3评估

6、结果；4.6.1.4召回级别。4.6.2药品召回计划应当包括以下内容4.6.2.1药品生产销售情况及拟召回的数量；4.6.2.2召回措施的具体内容，包括实施组织、范围和时限等；4.6.2.3是否需要发布公众警示。需要发布公众警示的，应当明确公众警示的发布途径与范围，包括普通媒体还是专业媒体，全国性发布还是区域性发布；4.6.2.4召回的预期效果；4.6.2.5药品召回后的处理措施；4.6.2.6联系人的姓名及联系方式。4.6.3药品召回计划变更的，应当报当地的食品药品监督管理局备案。4.7药品召回工作管理4.7.1公司应定期向当地的食品药品监督管理局提交药品召回阶段性进展报告。4.7

7、.1.1实施一级召回的，公司应当每3FI提交阶段性进展报告，紧急情况下应当口报告；4.7.1.2实施二级召回的，应当每7口提交阶段性进展报告；4.7.1.3实施三级召回的，应当每15口提交阶段性进展报告。4.7.1.4所有召回应通知国际当局，并征求其建议。通过FDA的产品应通知FDA,通过COS的产品通知EDQMo4.7.2公司对召回的药品视为不合格物资处理，存放于仓储室不合格品库存区，并按《不合格物资销毁管理规程》(S/SMP/QA-027)进行处理，并