药品召回管理规程_2012.11.06

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1、编码：SMP-QA-1038第5页共5页药品召回管理规程一、目的：为保证药品质量，保障人民用药安全，加强售后服务管理，建立和完善药品召回管理制度。二、适用范围：已上市销售的存在安全隐患的药品的召回三、职责：1药品召回负责人负责药品召回指令的发布和召回过程的控制；2质量管理部部负责向市药品监督管理部门提交药品召回报告和总结。3市场部及销售管理部负责市场药品召回的具体实施，并向客户或使用者解释药品召回工作的必要性。4生产部负责药品召回后的处理。5财务部负责召回药品的货款及账务处理。四、规程内容：1概述1.1药品召回：指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全

2、隐患的药品的行为。1.2药品存在安全隐患：指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险，包括：1.2.1药品生产过程不符合药品GMP要求，可能影响药品质量安全的；1.2.2药品分析测试结果异常，已经或者可能对患者产生危害的；1.2.3药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的；1.2.4集中出现药品不良事件的；1.2.5因安全原因撤市，需要收回已上市销售药品的；1.2.6其它原因可能对人体健康产生危害的。1.3本公司应当按照《药品召回管理办法》的规定，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，主动召

3、回存在安全隐患的药品。1.4药品召回的级别：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级。1.4.1一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。1.4.2二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。1.4.3三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。2药品召回的调查与评估2.1公司应对药品市场收集的信息或者质量管理部门反馈的信息进行分析，对可能存在隐患的药品进行调查，确认药品存在安全隐患的，应立即决定召回。2.2药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。编码：SMP-QA-1038第5页共5

4、页1.1药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：1.1.1已发生药品不良事件的种类、范围及原因；1.1.2药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；1.1.3药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP等规定，药品生产与批准的工艺是否一致；1.1.4药品储存、运输是否符合要求；1.1.5药品主要使用人群的构成及比例；1.1.6可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；1.1.7其他可能影响药品安全的因素。1.2药品安全隐患评估的主要内容：1.2.1该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；1.2.2

5、对主要使用人群的危害影响；1.2.3对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；1.2.4危害的严重与紧急程度；1.2.5危害导致的后果。2主动召回2.1对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行安全隐患调查和评估后，做出召回决定的，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向四川省食品药品监督管理报告。2.2在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交

6、四川省食品药品药品监督管理备案。2.3调查评估报告应当包括以下内容：2.3.1召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；2.3.2实施召回的原因；2.3.3调查评估结果；2.3.4召回分级。2.4召回计划应当包括以下内容：2.4.1药品生产销售情况及拟召回的数量；2.4.2召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；2.4.3召回信息的公布途径与范围；2.4.4召回的预期效果；2.4.5药品召回后的处理措施；2.4.6联系人的姓名及联系方式。编码：SMP-QA-1038第5页共5页1.1上报的召回计划有变更的，应及时报四川省食品药品监督管理局。1.2在实

7、施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向四川省食品药品监督管理局报告药品召回进展情况。1.3详细记录对召回药品的处理，并向四川省食品药品监督管理局报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。1.4在召回完成后对召回效果进行评价，向四川省药品监督管理局提交药品召回总结报告。2责令召回2.1药品监督管理部门经过调查评估，认为存在1.2所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。2.2在收到药品监督管理部门的责令召回通知书后，按照3.1的规定通知药品经营企业和使用单位，制定提交召回计划，并组织

8、实施。2.