麻附甘胶囊的制备工艺及质量标准研究

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1、分类号：单位代码：１０４４１密级：学号：２０１２０２１０５？—心．气＇…—為、＾、．备，？山《中（Ｉ爲乂葦＂绕ＪＢ硕±能交＾＞．知‘－‘Ｖ？．Ｘ：：通；＂中文题目：麵髓麵制备ｉｎ艺及质晝誦究咽義英文题目：ＳｔｕｄｉｅｓｏｎＰｒｅｐａｒａｔｉｏｎａｎｄｕａｌｉｔＱｙ，’＇．ＣｏｎｔｒｏｌｏｆＭａｆＵａｎｃａｓｌｅ－蠢？－、．ｇｐｐ也－．杂申请人姓名杨龙飞入学年月２０１２年９月学科专业中药学指导教１１巾李峰教授学位类

2、型医学科学学位２０巧年３月１Ｓ日原创性声明本人郑重声明：所呈交的学位论文，是在导师的指导下独立完成的，文中除注明引用的内容外，不包含任何其他已经发表的科研成果。对本文研究做出重要贡献者，均已在文中Ｗ明确方式表明。本声明的法律责任完全由自己承担。论文作者蔡名香导师祭名日期乂之关于学位论文使用授权的声明本人完全了解山东中医药大学有关保留使用学位论文的规定，同意学校保留或向国家有关部口机构送交论文的复印件和电子版，允许被查阅和借阅。本人授权山东中医药大学可将本学位论文的全部或部分

3、内容编入有关数据库进行检索，可采用影印、缩印或其他复印手段保存和汇编本学位论文。（保密论文在解密后应遵守此规定）ｉ论ｆ文作者签名导师篇名日期＞化．之＼提要目的：研制用于治疗感染后咳嗽的中药复方制剂“麻附甘胶囊”，并对其制备工艺及质量标准进行考察研究。方法：采用煎煮法对药材吸水率进行考察；以单酯型生物碱、醇溶物、出膏率为指标，采用正交实验对水提工艺进行了优选；以吸湿率为指标，考察了辅料的种类；以流动性为指标，考察了辅料的用量；以堆密度、日服计量及日服次数为指标，选择填充胶囊的型号。采用薄层色

4、谱法对方中附子（黑顺片）、甘草、麻黄进行了定性鉴别；采用高效液相色谱法对单酯型生物碱、麻黄碱、伪麻黄碱、甘草苷进行了含量测定；建立了麻附甘胶囊的高效液相指纹图谱。结果：最终优选的工艺为：经吸水率测定，三味药材约吸水2倍量；水提法采用方中药材加水煎煮二次，第一次加8倍量，回流提取3小时，第二次加6倍量，回流提取2小时，滤过，合并滤液。减压浓缩，浓缩至相对密度1.10（60℃）的干膏，75℃下减压干燥，备用。将上述干燥物混合，粉碎成细粉，加入适量淀粉，混合均匀，装入胶囊，共得1000粒。蜜麻黄、附子（黑顺片）供试品薄层色

5、谱中，在与对照药品相应的位置上显相同颜色的斑点，阴性无干扰；炙甘草供试品薄层色谱中，在与对照药材相应的位置上显相同颜色的斑点，阴性无干扰。通过定量分析，胶囊中每粒含附子（黑顺片）以苯甲酰新乌头原碱、苯甲酰乌头原碱和苯甲酰次乌头原碱的总量计，不得少于0.2mg；每粒含炙甘草以甘草苷计不得少2.0mg，每粒含麻黄以麻黄碱与伪麻黄碱总量计，不得少于1.5mg。以甘草苷为对照峰建立了麻附甘胶囊高效液相指纹图谱，10批次麻附甘胶囊的相似度较好，并初步制定了麻附甘胶囊的质量标准草案。结论：麻附甘胶囊制备工艺稳定、简便，质量控制方

6、法准确，重现性良好，是治疗感染后咳嗽的有效中药复方制剂。关键词麻附甘胶囊；感染后咳嗽；制备工艺；质量标准StudiesonPreparationandQualityControlofMafuganCapsuleSpeciality:TraditionalChineseMedicineAuthor:YangLongfeiTutor:LiFengAbstractObjective:TostudyatraditionalChinesemedicineof“MafuganCapsule”forthetreatmentofaf

7、terinfectioncoughandresearchitspreparationandqualitystandards.Method:Detectthewateruptakeratebydecoctionmethod;Thecontentofsingleestertypealkaloids,solublecompositionofalcolholandextractrateasindex,byorthogonalexperimentaldesignmethod,optimizedthewaterextractio

8、ntechnology;thetypeofaccessorieswasoptimizedwithusingabsorptionrateasassessmentindex;themountoftheaccessorieswasoptimizedwithtakingfluidityofdrycream;theappropriatesizeofcap