川蒲胶囊制备工艺及质量标准的研究

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1、摘要川蒲胶囊是由川芎、黄芩、浙贝母、僵蚕、生牡蛎等12味药材Dn-l；而成的胶囊剂，其汤剂应用于临床已经10余年，功能是活血化瘀，散结开窍，主治小儿腺样体增生所致鼻塞、打鼾、憋气、流涕、听力下降、记忆力减退等症状。中药复方成分复杂，使得中药的质量评估缺乏内在的质量标准，所以建立中药的质量标准意义重大。传统中药汤剂，煎煮起来相对复杂，服用量大，不容易被儿童接受。本文通过对组方药成分进行理化成分分析，改进剂型为胶囊剂，以便于生产、储存和使用。本文根据原药材的不同类型将其分成三种工艺类型进行制备。僵蚕和浙贝母采取净制后直接打粉入药，以出粉率作为考

2、查指标。其他药材提取采用正交试验进行了优化，其中，川芎等6味药材采用醇提工艺，黄芩等4昧药材采用水煎煮工艺。最终确定川芎等药材的最佳提取工艺为：6倍量75％乙醇回流提取2次，每次2．0小时。黄芩等药材的最佳提取工艺为：lO倍量水煎煮2次，每次煎煮1．5小时。本文对所用的主要原料药材进行了鉴别。根据药典的标准和规定，对浙贝母、僵蚕、川芎、黄芩的薄层、水分、浸出物、灰分等项目进行了逐项的检查，保证了所用药材的品质。同时使用阴性无干扰的浙贝母、川芎、黄芩的TLC鉴别作为控制指标进行质量标准研究，利用高效液相色谱法对组方中黄芩苷进行了含量测定，并以

3、其作为川蒲胶囊的质量控制参考指标。通过急性毒性实验，将川蒲胶囊灌胃给予ICR小鼠后，测得最大给药量为409药粉／kg，证明此药为无毒级药物，符合d,Jt,用药的要求。关键词：川蒲胶囊，制备工艺，薄层色谱法，高效液相色谱法，急性毒性实验AbstractChuanpucapsulewasmadefromchuanxiongdlizome，baikalskullcaproot，Fritillariathunbergii，batryticatedsilkworm，rawoystersandother7Chinesemedicines．Thedeco

4、ctionofprescriptionhasbeenusingclinicallyformorethan10yearstotreatthesymptomsofnasalobstruction，snoring，breath，runnynose，heatinglossandmemorydeclinecausedbyadenoidshyperplasia．Becauseofthecomplexcompoundoftheprescription，theestablishmentofqualitystandardsforChinesemedicine

5、Wassignificant．Traditionaldecoction,whichhadacomplexprocess，Wasnoteasytobeacceptedbychildren．Basedontheanalysisoftheprescriptionwechangedtheformulationintocapsule，whichWaseasilyproduced，storedandused．Differenttypesofmedicineweredividedintothreetypesofextractionandpreparati

6、onprocess．ThepowderingrateofbatryticatedsilkwormandFritillariathunbergii，whichWascleanedandsmashedintopharmacy，Wasusedasthetestindicator．Theextractionofothermedcinewasoptimizedbyorthogonaltest．Amongthese，chuanxiongandotherfivemedicineswereextractedbyalcohol，huangqinandothe

7、rmedicineswereextractedbywaterdecoction．Finally,wedecidedthebestextractionprocessofChuanxiongandothermedcineasfollows：sixtimes75％alcoholrefluxextractedtwice，eachlaststwohours．Thebestextractionprocessofhuangqinandothermedcinewereextractedtwice，usingtentimeswater,andeach1ast

8、s1．5hours．Themainmedicineandstuffusedinthispaperwereidentified．Throughthestandardsandregu