欣诺康胶囊制备工艺及质量标准研究.docx

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1、欣诺康胶囊制备工艺及质量标准研究冠心病是一种严重威胁人类健康的心血管疾病。在欧美国家，冠心病的发病率占各种疾病的首位。在我国，心血管病的患病率、死亡率近30年来持续上升。随着人类寿命的延长，人口日益老龄化，冠心病的发病率与死亡率仍会继续增高。因此，控制本病的发展乃当今医药学界的当务之急。欣诺康胶囊是由黄芪、缬草和丹参等中药组成的中药复方制剂，具有具有补气活血、理气止痛的作用。主治气滞血瘀所致胸痹心痛，用于心绞痛等缺血性心脏病。本课题对该制剂的制备工艺、质量标准进行了系统的研究。一、制备工艺研究：黄芪，采用L₉（3

2、>4）正交试验，以黄芪甲苷含量和干膏重为评价指标，选用加水量、提取时间、次数为考察因素，优化水提工艺条件。结果表明最优条件为：加药材8倍量的饮用水冷浸1小时，加热提取3次，每次1小时。缬草，比较共水蒸馏和水蒸汽蒸馏两种不同的方法，确定挥发油提取的最佳工艺。以缬草挥发油的包合率为指标，比较饱和水溶液法和研磨法两种包合方法，优化包合工艺条件。丹参，采用L₁₈（3⁷）正交试验，以丹参酮ⅡA含量和干膏重为评价指标，选用加醇量、浓度、提取时间、次数为考察因素，优化醇提工艺条件。结果表明最优条件为：

3、加药材4倍量70％乙醇冷浸1小时，加热回流，提取3次，每次提取时间为1小时。成型工艺：考察不同辅料与干膏粉混匀后对其吸湿性和流动性的影响，确定填充剂、润滑剂的种类、用量，及制粒方法。二、质量标准研究制定了黄芪、缬草以及丹参的薄层层析鉴别，专属性强、重现性好，制定了以药品有效成分黄芪甲苷为指标成分的含量测定方法。质量标准能有效地控制药品的质量。