人用药物注册技术要求国际协调会议

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1、人用药物注册技术要求国际协调会议(ICH)ICH三方协调指南原料药的优良制造规范（GMP）指南ICH指导委员会2000年11月10日按ICH规程第4步建议采用本指南根据ICH规程由合适的ICH专家工作组起草并经向法规部门咨询。在规程的第4步，建议欧洲共同体、日本和美国的药政部门采用其最终的草案。原料药的优良制造规范（GMP）指南ICH三方协调指南ICH指导委员会2000年11月10日的会议按ICH规程第4步建议ICH的三个药政部门采用本指南目录1.引言………………………………………………………………………11.1目的………………………………………………………………11.

2、2法规的适用性……………………………………………………11.3范围………………………………………………………………12.质量管理…………………………………………………………………22.1原则………………………………………………………………22.2质量部门的职责…………………………………………………32.3生产作业的职责…………………………………………………52.4内部审计（自检）………………………………………………52.5产品质量审核……………………………………………………53.人员………………………………………………………………………63.1员工的资质……………………

3、…………………………………63.2员工的卫生………………………………………………………63.3顾问………………………………………………………………64.建筑和设施………………………………………………………………64.1设计和结构………………………………………………………64.2公用设施…………………………………………………………74.3水…………………………………………………………………84.4限制………………………………………………………………84.5照明………………………………………………………………84.6排污和垃圾………………………………………………………94.

4、7清洁和保养………………………………………………………95.工艺设备…………………………………………………………………95.1设计和结构………………………………………………………95.2设备保养和清洁…………………………………………………105.3校验………………………………………………………………105.4计算机控制系统…………………………………………………116.文件和记录………………………………………………………………116.1文件系统和规格…………………………………………………11i原料药的优良制造规范(GMP)指南6.2设备的清洁和使用记录…………………………

5、………………..126.3原料、中间体、原料药的标签和包装材料的记录……………..126.4生产工艺规程(主生产和控制记录)……………………………..136.5批生产记录(批生产和控制记录)………………………………..136.6实验室控制记录…………………………………………………..146.7批生产记录审核…………………………………………………..157.物料管理…………………………………………………………………..157.1控制通则…………………………………………………………..157.2接收和待验………………………………………………………..157.3进厂物料的取样

6、和测试…………………………………………..167.4储存………………………………………………………………..177.5重新评估…………………………………………………………..178.生产和中间控制…………………………………………………………..178.1生产操作…………………………………………………………..178.2时间限制…………………………………………………………..188.3工序间的取样和控制……………………………………………..188.4中间体或原料药的混合…………………………………………..198.5污染的控制………………………………………………………..1

7、99.原料药和中间体的包装和贴签…………………………………………..209.1总则………………………………………………………………..209.2包装材料…………………………………………………………..209.3标签的发放和控制………………………………………………..209.4包装和贴签操作…………………………………………………..2110.储存和分发………………………………………………………………..2110.1入库程序…………………………………………………………..2110.2分发程序…………………………………………………………..22