ICH+人用药品注册的国际技术要求.doc

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1、ICH人用药品注册的国际技术要求ICH三方协调指导原则人用药品注册常规技术文件第四部分：质量-M4Q模块2：质量概述模块3：质量本指南于2000年9月，在ICH指导委员会上进入第4阶段，推荐被ICH践约三方采用。(编号方式和节标题已经被统一校订，在2002年9月11-12日华盛顿DC的会议上同意采用e-CTD。)本指南由ICH专家工作组改进完善后，由常务方依照ICH的程序进行磋商。在程序的第4阶段，最终文件被推荐由ICH的三个践约方欧盟，日本和美国采用。目录表模块2:常规技术文件概要52.3：整体质量概述(QOS)5介绍52.3.S原料药(名称，生产商

2、)52.3.S.1一般信息(名称，生产商)52.3.S.2生产(名称，生产商)52.3.S.3特性(名称，生产商)52.3.S.4原料药的控制(名称，生产商)62.3.S.5参考标准或原料(名称,生产商)62.3.S.6容器密闭系统(名称，生产商)62.3.S.7稳定性(名称，生产商)62.3.P药品(名称，剂型)62.3.P.1药品的描述和成分(名称,剂型)62.3.P.2药物发展(名称,剂型)62.3.P.3生产(名称，剂型)62.3.P.4赋形剂控制(名称，剂型)72.3.P.5药品的控制(名称，剂型)72.3.P.6参考标准或原料(名称，剂型)

3、72.3.P.7容器密闭系统(名称，剂型)72.3.P.8稳定性(名称，剂型)72.3.A附件82.3.A.1设备和装置(名称，生产商)82.3.A.2外来因素安全性评价(名称，剂型，生产商)82.3.A.3赋形剂82.3.R地区信息8模块3:质量93.1.模块3目录表93.2.数据部分93.2.S原料药(名称,生产商)93.2.S.1一般信息(名称，生产商)93.2.S.1.1术语(名称,生产商)93.2.S.1.2结构(名称，生产商)103.2.S.1.3一般性质(名称,生产商)103.2.S.2生产(名称，生产商)103.2.S.2.1生产商(名

4、称，生产商)103.2.S.2.2生产工艺描述和过程控制(名称，生产商)103.2.S.2.3原料控制(名称,生产商)123.2.S.2.4关键步骤的控制和中间体（名称，生产商）123.2.S.2.5工艺验证和/或评估(名称，生产商)123.2.S.2.6生产工艺发展(名称,生产商)123.2.S.3特性(名称，生产商)133.2.S.3.1结构和其他特性说明(名称，生产商)133.2.S.3.2杂质(名称，生产商)133.2.S.4原料药的控制(名称，生产商)133.2.S.4.1规格(名称，生产商)133.2.S.4.2分析方法/规程(名称，生产商

5、)133.2.S.4.3分析方法的验证（名称，生产商）143.2.S.4.4批分析(名称，生产商)143.2.S.4.5规格辩明(名称，生产商)143.2.S.5原料或参考标准(名称，生产商)143.2.S.6容器密闭系统(名称，生产商)143.2.S.7稳定性(名称，生产商)143.2.S.7.1稳定性概述和结论[名称，生产商)143.2.S.7.2以前批准的稳定性方案和稳定性承诺(名称，生产商)143.2.S.7.3稳定性数据(名称，生产商)143.2.P药品(名称，剂型)143.2.P.1药品的描述和组成(名称，剂型)153.2.P.2药物发展(

6、名称,剂型)163.2.P.2.1药品的成分(名称,剂型)163.2.P.2.1.1原料药(名称，剂型)163.2.P.2.1.2赋形剂(名称，剂型)163.2.P.2.2药品(名称，剂型)163.2.P.2.2.1配方发展(名称,剂型)163.2.P.2.2.2老化(名称，剂型)163.2.P.2.2.3物理和化学性质(名称，剂型)163.2.P.2.3生产工艺发展(名称，剂型)163.2.P.2.4容器密闭系统(名称，剂型)163.2.P.2.5微生物特征(名称，剂型)163.2.P.2.6兼容性(名称，剂型)173.2.P.3生产(名称，剂型)1

7、73.2.P.3.1生产商(们)(名称，剂型)173.2.P.3.2批配方(名称，剂型)173.2.P.3.3生产工艺和过程控制描述(名称，剂型)173.2.P.3.4关键步骤控制和中间体(名称，剂型)173.2.P.3.5过程验证和/或评价(名称，剂型)173.2.P.4赋形剂控制[名称，剂型)173.2.P.4.1规格(名称，剂型)183.2.P.4.2分析规程(名称，剂型)183.2.P.4.3分析规程验证(名称，剂型)183.2.P.4.4规格辨明(名称，剂型)183.2.P.4.5来自于人或者动物的赋形剂(名称，剂型)183.2.P.4.6新

8、型赋形剂(名称，剂型)183.2.P.5药品的控制(名称，剂型)183.2.P.5.1规格(名