ICH-人用药品注册的国际技术要求

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1、ICH人用药品注册的国际技术要求ICH三方协调指导原则人用药品注册常规技术文件第四部分：质量-M4Q模块2：质量概述模块3：质量本指南于2000年9月，在ICH指导委员会上进入第4阶段，推荐被ICH践约三方采用。(编号方式和节标题已经被统一校订，在2002年9月11-12日华盛顿DC的会议上同意采用e-CTD。)本指南由ICH专家工作组改进完善后，由常务方依照ICH的程序进行磋商。在程序的第4阶段，最终文件被推荐由ICH的三个践约方欧盟，日本和美国采用。目录表模块2:常规技术文件概要..............

2、.....................................52.3：整体质量概述(QOS)....................................错误!未定义书签。5介绍...................................................错误!未定义书签。52.3.S原料药(名称，生产商)................................错误!未定义书签。52.3.S.1一般信息(名称，生产商)...................

3、..........错误!未定义书签。52.3.S.2生产(名称，生产商).................................错误!未定义书签。52.3.S.3特性(名称，生产商)................................错误!未定义书签。52.3.S.4原料药的控制(名称，生产商)........................错误!未定义书签。62.3.S.5参考标准或原料(名称,生产商)......................错误!未定义书签。62.3.S.6容器密

4、闭系统(名称，生产商)........................错误!未定义书签。62.3.S.7稳定性(名称，生产商)..............................错误!未定义书签。62.3.P药品(名称，剂型)....................................错误!未定义书签。62.3.P.1药品的描述和成分(名称,剂型).....................错误!未定义书签。62.3.P.2药物发展(名称,剂型)........................

5、......错误!未定义书签。62.3.P.3生产(名称，剂型)..................................错误!未定义书签。62.3.P.4赋形剂控制(名称，剂型)............................错误!未定义书签。72.3.P.5药品的控制(名称，剂型).............................错误!未定义书签。72.3.P.6参考标准或原料(名称，剂型).........................错误!未定义书签。72.3.P.7容器密闭

6、系统(名称，剂型)..........................错误!未定义书签。72.3.P.8稳定性(名称，剂型)................................错误!未定义书签。72.3.A附件...................................错误!未定义书签。82.3.A.1设备和装置(名称，生产商)..........................错误!未定义书签。82.3.A.2外来因素安全性评价(名称，剂型，生产商)...................

7、.............错误!未定义书签。82.3.A.3赋形剂.............................................错误!未定义书签。82.3.R地区信息.......................................错误!未定义书签。8i常规技术文件质量部分（Grace翻译）模块3:质量............................................错误!未定义书签。93.1.模块3目录表......................

8、...................错误!未定义书签。93.2.数据部分..............................................错误!未定义书签。93.2.S原料药(名称,生产商).................................错误!未定义书签。93.2.S.1一般信息(名称，生产商).......................