药事法规解说

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1、药事法规解说《中华人民共和国药品管理法》解说1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），自1985年7月1日起施行。这是继《中华人民共和国食品卫生法》之后，我国又一部关于医药卫生方面的重要法律，为广大人民的用药安全有效提供了法律保证，标志着我国药品管理工作进入了法制化的新阶段，促进了我国药品管理工作的科学化和医药卫生工作的现代化进程。一、颁布《药品管理法》的目的和意义1.目的药品是一种特殊商品。它具有两重性，合理使用，可造

2、福于人类，保障人民的健康，使用不当，管理不善，则会危害人民的生命，甚至摧残人的身心健康，产生依赖性。药品也具有专属性和无价性，药品必须对症使用，没有一种药品可以包治百病的，在紧急关头，治病救人的药品会变得十分昂贵。药品还具有时限性，只有需要时才能使用药品，否则无人问津。药品还具有质量严格控制性，通过科学手段才能确定药品在某一段时间内符合规定的质量标准，才能保证病人使用时的安全和有效，绝对不能生产、销售、使用不合格的药品。由于药品的这些特点，决定了任何国家必须对药品采用特殊的办法进行管理。我国制定《药品

3、管理法》的目的，就是把党和国家有关药品监督的方针政策和原则用国家法律的形式确定下来，把药品的质量置于国家和广大人民群众的严格监督之下，加强药品的监督管理，保证药品质量、增进药品疗效，保障人民用药安全有效，维护人民身体健康。《药品管理法》的颁布实施，将大力促进药品生产和医疗卫生事业的发展，对保护社会生产力，保证我国四化建设具有现实和深远的意义。2.意义①具有划时代意义的进展。我国通过法规管理药品已有数千年历史，新中国成立后，国家对药品的监督管理也颁发了许多行政法规、规章等。但《药品管理法》是第一部通过现

4、代立法程序颁布的药品管理法律。它体现了我国药品管理立法取得划时代的进展：第一，药品管理法律规范成为我国法律体系中的一个重要组成部分；第二，明确了药品监督管理工作的法律地位；第三，《药品管理法》是一个全面、综合的管理药品的法律，取代了以前管理药品的行政法规，并具有更高的法律地位和效力；第四，为建设我国药品监督管理法规体系奠定了法律基础。②标志着我国药品监督管理工作进入法制化新阶段。新中国成立后，我国多数药品管理法规只规定了应该怎么做，而没有规定法律责任，因此对许多严重违法事件束手无策。《药品管理法》的颁

5、布实施，使药品监督管理工作有法可依，依法办事，进入法制化的新阶段。③有利于发挥人民群众对药品质量监督的作用。《药品管理法》的颁布实施，使人民群众理解以法管药，旨在保障人民用药安全有效，维护人民身体健康，明确保证药品质量的法律规定和行为规范，增强了法律意识，懂得有法必依，执法必严，违法必究的道理。使药品质量监督得到全社会的关心和支持。④保证并促进了医药经济健康高速地发展。我国经济改革的发展，使药品生产、经营和国际贸易空前活跃，同时，越来越多的经济关系和经济活动准则必须用法律形式固定下来。使药品经济活动在

6、法律的保护和制约下跟上改革的新形势，使之健康高速地发展。二、《药品管理法》产生背景我国自建国以来就很重视药政法规的建设工作。早在1950年2月，经政务院批准，中央人民政府卫生部就制订公布了《管理麻醉药品暂行条例》，以后又制订公布了《剧毒药品管理办法》等规定。1963年发布了《关于药政管理的若干规定》，后经修订于1978年由国务院颁发了《药政管理条例》（试行），对药品的质量监督、新药审批，进出口的检验以及检查管理等都有明确的规定，建立并完善了中央、省、地及大部分县的药政、药检机构，加强对药品生产、经营、

7、使用等各个环节的监督管理，为保证人民用药安全有效做了大量工作，对促进药品生产、发展医药卫生事业发挥了重要作用。但是，由于《药政管理条例》（试行）没有规定对违反者的处罚条款，药事方面的法制建设不健全，致使一些药品质量事故得不到及时处理，一些违法事件的处理无法可依。加之英国、日本、美国等国的一些成熟经验为我国药品法的制定提供了借鉴。所以，从全国人民健康出发，总结建国以来药政工作正反两个方面的经验，按照坚持实事求是的原则，保证法的科学性与先进性、延续性与稳定性的原则，坚持从群众中来到群众中去的原则，在广泛征

8、求意见的基础上，由国家制定并颁布《药品管理法》，以进一步加强对药品的监督管理。《药品管理法》在全国人大法制工作委员会的具体领导下，征求了各省、自治区、直辖市的意见，先后四次在全国各大区分片会议、全国药政工作会议、全国药政处长和国家医药管理局等有关部门参加的座谈会上，进行了广泛的讨论和修改，于1984年7月4日提交第六届全国人民代表大会常务委员会第六次会议审议，在六届人大常委会第七次会议上通过。李先念主席于1984年9月20日命令公布，至此，胜利地完成了药