无源医疗器械的检测-201401

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1、2014/1/6主要内容引言引言天津中心简介：检验的基础知识国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心（简无源医疗器械的检验称“天津中心”）是国家局10个国家级医疗器械检验中心之一。也是天津市食药监局直属的技术支撑单位。具有30余年外科检验标准植入物、物理诊疗设备检验和标准化工作经验。2014.1无源医疗器械的检验天津中心还是国家标准管理委员会批准的四个全国标准化技术委员会秘书处的挂靠单位，其中全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会是直接与ISO/TC150对口标准化工作组织。检验中常见问题123引言检验基础知识—定义型式检验

2、天津中心的工作职能检验的定义：GB/T2828.1-2003是根据产品技术标准或设计文件要求或1、依据标准实施检验。产品试验大纲要求，对产品的各项质量1为确定产品或服务的各特性是否合格，测定、检查、试验或度量产品或服务的一种或多种特性，指标进行全面试验和检验，以评定产品2、依据《医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评并且与规定要求进行比较的活动。的质量是否全部符合标准和达到设计要价工作规定》2010年133号文件实施检验前标准预评价求，并对产品的可靠性、安全性等进行工作。数据分析和综合评价。检验的类别：3、标准制修订工作（外科植入物、物理治疗

3、设备）。型式检验和出厂检验45612014/1/6型式检验出厂检验型式检验与出厂检验的区别：一般地在有下列情况之一时，应进行型式检验：正式生产的产品在出厂时的最终检验，以•新产品试制或老产品转厂生产的试制定型检定；•型式检验一般由第三方检测机构根据产品评定已通过型式检验的产品在出厂时是否•正式生产后，如结构设计、材料、工艺有较大改标准中规定的性能指标进行的全项目检测；具有型式检验中确认的质量，是否达到良变，可能影响产品性能时；好的质量特性的要求。•正常生产时，定期或积累一定产量后的周期性检•出厂检验一般由企业自己进行检测，可只验；——每批次产品

4、均要进行。选择部分项目进行检验和试验。•长期停产，恢复生产时；•出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；•国家质量监督机构提出进行型式检验要求时。789检验基础知识—检验的要素检验人员仪器设备：三要素:检验人员应接受过相关培训，了解被测对——技术指标和功能应满足要求检验象的各项检测指标及国家关于医疗器械检——量程应与被测参数的技术指标相适应方法测的相关法律法规，如《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业许可证管注意：仪器设备理办法》、《国家计量法》等。•有些仪器易受环境影响，使用时应注意使用条件，检验并进行定期确认。人员1011122201

5、4/1/6检验基础知识——数据处理检验方法有效数字国际单位制（SI），SI的基本单位包括：——依据标准实施检验•对于一个近似数，从左边第一个不为0的•应优先选择国家标准、行业标准作为检验依据量的名称单位名称及符号数字起，到精确到的位数止，所有的数长度米（m）字都叫做这个数的有效数字。•自制的非标方法质量千克（kg）从理论到实践对方法的理解；时间秒（s）例如：19.8有效位数为3位使用参考标准或标准物质进行校准；电流安[培]，（A）19.80有效位数为4位热力学温度开[尔文]（K）与不同方法所得结果进行比较；物质的量摩[尔]，（mol）发光强度坎

6、[德拉]，（cd）有效位数不同，测量不确定度也不同，19.80的不确定度比19.8要小。131415数值修约规则数值修约规则数值修约定义：对某一拟修约数，根据保留位数的要•当尾数小于或等于4时，直接将尾数舍去•当尾数为5，而尾数“5”的后面还有任何不是0的数字时，无求，将多余位数的数字进行取舍，按照一定的论前一位奇数还是偶数，也无论“5”后面不为0的数字在哪一示例：10.4812——10.48规则，选取一个其值为修约间隔整数倍的数来位上，都应向前进一位。代替拟修约数，这一过程称为数值修约。•当尾数大于或等于6时将尾数舍去向前一位进位示例：10.

7、48502——10.49示例：10.4882——10.49数值修约规则：四舍六入五留双•若被舍弃的数字包括几位数字时，不得对该数字进行连续修•当尾数为5，而尾数后面的数字均为0时，应看尾数“5”的前约，多次连续修约会产生累积不确定度。（GB/T8170-2003）一位：奇进偶不进示例：修约至3位有效数字：示例：10.4850——10.482.154546→2.15455→2.1546→2.155→2.16ㄨ10.4750——10.482.154546→2.1516171832014/1/6检验标准检验标准检验标准（一）标委会标准制修订情况1、产

8、品标准2、材料标准•外科植入物标委会制修订国行标的总体思路：以外科植入物产品标准按国际惯例分为三个等级：外科植入物使用的材料范围比较广泛，目前普遍采用