动物源性无源植入医疗器械注册需要提交的资料20130427

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1、动物源性无源植入物注册资料要求序号文件内容国家药监局文件要求递交资料目录备注直接作用于人体的医疗器械2006年8月2日发布的国食绚监械[2006]407号《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》（二）产品屮含冇牛、羊源性材料，所含牛、羊源性材料并非來自于疯牛病疫惜国家或地区，但产品实际生产场地在疯牛病疫情国家或地区的，分以下3种情况：1.对取材于添加以哺乳动物为来源的蛋白质饲料喂养的牛、羊的组织及其衍生物的医疗器械，注册屮请不予受理。2.对取材于与来白疯牛病疫情国家或地区的牛、羊一起圈养的牛、羊组织及其衍生物的医疗器械，注册申请不予受理。3.不属于上述1、2条所述情形

2、的医疗器械，注册申请可予受理。申请注册时，应提供疯牛病传播的风险评估以及相应的控制措施等技术文件，说明产品不存在传播疯牛病的风险。通过技术审评决定是否予以注册。（三）产品中含有牛、羊源性材料，但材料并非来白于疯牛病疫情国家或地区，产品的生产也不是在疯牛病疫悄国家或地区完成的，注册申请可予受理。申请注册时，应捉供疯牛病传播的风险评估以及相应的控制措施等技术文件，说明产品不存在传播疯牛病的风险。通过技术市评决定是否予以注册。1、《胶原生产用牛筋的质量溯源管理制度》2、《疯牛病传播的风险评估》3、《预防疯牛病传播的控制措施》技术文件1、明确规定取材的动物饲养不能添加以哺乳动物为来源的蛋

3、白质饲料喂养的牛组织及共衍生物。2、规定必须来口非疫区的牛。3、针对疯牛病的传播情况进行风险分析，说明产品不存在传播疯牛病的风险并形成报告。4、针对疯牛病病谆的特点制定可能传播控制措施，并进行监控。5、注册申请时提供，未提及是首次注册还是重新注册，个人建议注册就提供。1、关丁•所申请的含有牛、羊源性材料医疗器械的声明2007年2月8FI发布的《关于增加含冇牛、羊源性材料医疗器械注册申请申报资料要求的公告（第18号）》（1）提交关于所屮报的产品不属于国食药监械[2006]407号公告中规定的不予受理的各类情况的声明，具体要求见附件。如经技术审评确认申请人声明内容与事实不符，则予以退

4、审。（2）提交关于所申报的产品疯牛病传播风险评估以及相应控制措施等技术文件，说明产品不存在传播疯牛病的风险。《关于所申请的含冇牛、羊源性材料医疗器械的声明》声明见《关于增加含冇牛、羊源性材料医疗器械注册申请申报资料要求的公告（第18号）》的附件。凡申请含冇牛、羊源性材料医疗器械注册的申请人在按现规定提交申报资料的同时应提交。序号文件内容国家药监局文件要求递交资料目录备注2、医疗器械注册申请表（1）医疗器械注册申请表可从www.sfda.gov.cn下载；（2）医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。《医疗器械注册申请表》及电子版。注意：产品名称、规

5、格型号一定要与注册标准-•致。产品性能结构与注册标注及说明书一致，并具冇代表性，不存在宣传用语。产品适应症应参考临床试验报告结论，并保持--致。3、医疗器械生产企业资格证明（1）生产企业许可证副木和营业执照副木复印件，盖证书所属企业公章；：2）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范国之内；（3）申报产品注册证（重新注册时提供）；（4）在有效期内。1、《企业生产许可证》2、《企业法人营业执照》3、产品注册证（重新注册时需要）生产范围涵盖注册产品。证照在有效期内。4产品技术报告（1）国内外同类产品动态分析：包括国内外同类产品的上市情况及与申报产品在工作原理、原材料、预期用途等方而

6、的对比情况，以便管理部门全而了解同类产品的国内外发展状况。（2）对于首次用于医疗器械方面的新材料，应提供该材料适合用于人体使用的相关研究资料。（3）产品分类与产品命名是生产者对产品的品种、型式、规格、基本参数和尺寸进行科学的归并和合理的分档，使其最大限度地满足用户多种多样的需要，也便于生产者组织生产，并作为设计和选用产品的依据。为了便于管理部门全面掌握上述情况，合理判断产品分类和产品命名的科学性与规范性，需要在产品技术报告中捉供产品分类及分类依据，产品名称及其确定依据。（4）植入人体的各种生物医用材料必须对人体是安全的，对人体组织、血液、免疫等系统不产生不良反应。因此，材料生物柑

7、容性的优劣是生物医用材料研究设计中首先考虑的重要问题。建议生产者在注册产品技术报告中提供有关技术资料，以供生产者对共产品的安全性进行全面评价。具体包括：•产品作用原理，预期与人体接触的部位（组织）、接触方式、作用时间（包括多量次产品的积累时间）；预期的最长接触时间的确定依据及相关研究资料；注明是否含可降解材料，若含，则提供可降解材料的降解周期和降解产物的相①《国内外同类产品动态分析》②《材料适用与人体使用的研究资料》③《产品分类及分类依据，产品名称及其确定依据》④《材料生物相容性