业务部质量手册

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1、业务部质量手册质量方针:“质量第一、服务至上”质量目标：1、GSP认证目标：取得药品经营许可证后，实现GSP认证。2、GSP工作目标：①全年无质量事故，无重大质量投诉和安全事故；②年度监督抽查一次合格率达100%。③公司根据需要临时制定有关质量工作目标。业务部质量职责药品购进责任1.认真贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和行政规章，执行公司的各项质量管理制度。2.负责公司药品购进、销售组的管理工作。负责编制药品购进计划并会同质量管理部审核。按照药品进货程序的规定购进药品。3.收集、填报首营企业、首次经营品种审批表及相关资料，经相关部

2、门审批后实施。4.收集、审核供货企业的合法资质及其产品的相关资料。生物制品属批签发的收集批签发手续。5.合同签订和管理。6.坚持“按需进货、择优选购”的原则进货,审核与本企业进行业务联系的销售人员的合法资格。7.按规定做好药品购进记录。8.负责药品进货质量评审。药品销售责任1.确保药品销售给证照合法的药品经营、使用单位,建立客户档案。严禁销售人员销售公司经营范围以外的任何药品。2.开具合法票据，做好销售记录。销售药品时，应当提供下列资料：（1）.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；（2）.加盖本企业原印章的所销售药品的

3、批准证明文件复印件即销售进口药品应提供加盖了本企业质量管理机构原印的通关单或《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》、《生物制品进口批件》复印件。销售属批签发或批检验的生物制品应提供加盖了本企业原印章相关手续复印件。3.做好药品质量查询及客户投诉工作，并及时填写“药品质量查询记录表”或“质量投诉记录表”报质量管理部处理。4.在销售过程中如果发现有质量问题，及时填写“有质量问题药品报告单”报质量管理部，经质量管理部确认后负责收回药品。5.收集药品质量信息，发现经营药品有不良反应填写“药品不良反应报告表”及时报告质量管理部处理。6.组织本部

4、门职工参加公司、药品监督管理部门组织的教育培训。业务部经理质量职责1.学习并带头贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进本企业质量方针、目标和质量体系的正常运行。2.牢固树立“质量第一”的思想，当经营数量，进度与质量发生矛盾时应在保证质量的前提下，求数量和进度。3．做好购进、销售的管理工作。4．会同质量管理部对供货单位的质量保证能力进行考察，对购进药品开展质量评审。5.负责审核“首营企业审批表”和“首次经营药品审批表”。6.负责收集、审核销售单位的合法资格，收集后统一交销售组长建立客户档案。7.开具合法票据，做好销售记录。118.正确介绍药

5、品，不得虚假夸大和误导客户。9.做好质量查询、质量投诉的报告工作。及时填写“质量查询记录表”、“质量投诉记录表”报质量管理部处理。公司经营的药品如果发生质量问题，及时填写“有质量问题药品报告单”报质量管理部处理，确保发生质量问题药品能最快回收。10.公司所经营药品如果发生不良反应及时填写“药品不良反应报告表”报质量管理部处理。11.参与不合格药品的报损、销毁工作。12.在掌握经营进度的同时掌握质量动态，发现质量问题及时与质量管理部门联系。对重大质量的改进措施在经营系统的实施落实负责。采购员的质量职责1.认真学习和贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范

6、》等法律、法规和行政规章，执行公司各项管理制度，树立高度的责任心。2.按照药品购进质量管理程序做好药品采购工作，在保证药品质量的前提下完成采购任务，对所采购的药品质量负责。3.按照药品购进计划采购药品，不得购进已经受质量否决的药品。4.保证从具有合法资格的供货单位进货。属批签发或批检验的生物制品收集相关手续。5.按照《首营企业和首次经营品种审核管理制度》的规定，做好首营企业和首次经营药品的资料收集，填报“首营企业审批表”和“首次经营药品审批表”。6.对供货单位销售人员进行合法资格审核，有关资料存档。7.与供货单位签订应符合质量条款要求的购进合同。8.按规定做

7、好药品购进记录。9.协助质量管理部收集药品质量标准等资料。10.收集药品质量信息，及时反馈给质量管理部。11.参加公司和药品监部门组织的教育培训。销售员质量职责1.认真学习和贯彻执行«药品管理法»、«药品经营质量管理规范»等法律、法规和行政规章，执行公司各项质量管理制度。2.负责收集、审核销售单位的合法资格，收集后建立客户档案。3.开具合法票据，做好销售记录。4.正确介绍药品，不得虚假夸大和误导客户。5.做好质量查询、质量投诉的报告工作。及时填写“质量查询记录表”、“质量投诉记录表”报质量管理部处理。公司经营的药品如果发生质量问题，及时填写“有质量问题药品报

8、告单”报质量管理部处理，确保发生质量问题药品能最快回