药物创新药研发与申请

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1、第三届药物非临床安全性评价专题负责人高级培训班化药与生物制品技术药物研发与申请的沟通交流第三届药物非临床安全性评价专题负责人高级培训班王海学王庆利国家药监局药品审评中心2017年8月19日第三届药物非临床安全性评价专题负责人高级培训班声明第三届药物非临床安全性评价专题负责人高级培训班本报告所涉及观点来自个人审评认知，尚不完全代表官方观点2017/8/232一、沟通交流在新药研发评价中的作用药物研究评价第三届药物非临床安全性评价专题负责人高级培训班-不断决策的过程主要发现发现临床前I期IIa期IIb期III期批准&最优化

2、POC第三届药物非临床安全性评价专题负责人高级培训班研究研究/确认确认早期发现阶段临床前开发阶段早期临床开发阶段晚期临床开发阶段沟通交流充分展示/采集信息，修正/完善决策第三届药物非临床安全性评价专题负责人高级培训班第三届药物非临床安全性评价专题负责人高级培训班关于沟通交流CDER第三届药物非临床安全性评价专题负责人高级培训班关于沟通交流的运用，来自2016年工作报告CDER运用多种监管方法加快新药新药研发和审评，如早期的沟通交流。为加快新药研发和审评速度，通过增强FDA与药品研发第三届药物非临床安全性评价专题负

3、责人高级培训班者的沟通水平促使CDER在提交完整申请之前审评部分药品。2016年CDER批准的新药中有21个（95%）在首轮审评中获批。???????????CDE@CFDA关于沟通交流的政策法规药品管理法（修订中）???????????第三届药物非临床安全性评价专题负责人高级培训班药品注册管理办法（修订中）????第三届药物非临床安全性评价专题负责人高级培训班??药物研发与技术审评沟通交流管理办法。药品审评中心，2015年12月18日。???????????药物研发与技术审评沟通交流管理办法第五条沟通交

4、流会议分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类会议。（一）Ⅰ第三届药物非临床安全性评价专题负责人高级培训班类会议，系指为解决药物临床试验过程中遇到的重大安全性问题和突破性治疗药物研发过程中的重大技术问题而召开的会议。（二）Ⅱ类会议，系指为创新药物在研发关键阶段而召开的会议，主要包括下列情形：1.I期临床试验申请前会议。为解决首次递交临床试验申请前重大技术问题，对包括但不限于下述问题进行讨论：现有研究数据是否支持拟开展第三届药物非临床安全性评价专题负责人高级培训班I期临床试验；临床试验受试者风险是否可控等。对研究数据支持开展I期临床试验且受

5、试者风险可控达成一致的，申请人在会后方可向国家食品药品监督管理总局递交临床试验申请。2.Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前会议。3.提交新药上市申请前会议。4.风险评估和控制会议。（三）Ⅲ类会议，系指对创新药物除Ⅰ类和Ⅱ类会议之外的其他会议，还包括一般改良型新药和仿制药研发过程中遇到的重大问题而召开的会议。申报前期的沟通交流会议创新药的开发和申报前期与审评部门召开沟通交流会议，有助于申请人确定既定临床第三届药物非临床安全性评价专题负责人高级培训班/非临床研究的设计，说明当前开发项目的要求和潜在问题，并在后续申请过

6、程中进行解决。申请人应遵循以下原则：•研究并遵循预定的会议规则和流程；•明确会议目的和讨论要点，仅就会前设定的问题进行沟通交流；第三届药物非临床安全性评价专题负责人高级培训班•准备高质量的会议资料；•根据合理和明确的科学依据展开讨论，避免仅凭臆测和推断来进行讨论；•针对监管机构提出的意见和建议，采取恰当并及时的跟进措施；•起草并分发有关讨论要点和协议成果的会议记录/纪要，最终以审评部门认可的会议纪要内容为准；•沟通交流应有相关领域的专业人员参加。相关文章报道•国家食品药品监督管理局药品审评中心加强对外沟通交流促进审评

7、公开透明。中国药事：2009(03)•企业界与第三届药物非临床安全性评价专题负责人高级培训班CDE在新药研发中的有效沟通。杨志敏。中国处方药：2010(06)•药品注册管理创新激励制度研究。蔡艳伟，武志昂。中国新药杂志：2013(14)•国家食品药品监督管理局出台《新药注册特殊审批管理规定》。中国医药生物技术，2009(01）里程碑会议的有序召开为双方提供了双向沟通的机会第三届药物非临床安全性评价专题负责人高级培训班,新审评模式有效推进了审评进程,提高了审评透明度和首轮审评通过率,增加了审评的可预见性,尤其对特殊审评药

8、物产生了明显的积极影响。在保障充足审评资源的前提下,对审评的关键节点加以控制,设置合理审评期限,通过加强申请者和审评者问的沟通提高首轮审评效率和效果。二、开展有效的沟通交流什么是有效的沟通交流第三届药物非临床安全性评价专题负责人高级培训班有组织的，集体智慧正式的，准备充分有纪要的，纳入正式决策第三届药物非临床安全性评价专题负