医疗器械检验操作规范（第一册）

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1、目录序……………………………………………………………………………………………任德权前言………………………………………………….....……………………….............桑国卫化学分析方法………………………………………………………………………………(1)1浊度和色泽的测定……………………………………………………………………(1)2还原物质(易氧化物)…………………………………………………………………(幻3氯化物…………………………………………………………………………………(5)4酸碱度…………

2、………………………………………………………………………(5)5蒸发残渣………………………………………………………………………………(η6重金属含量(目视比色法)……………………………………………………………(的7锻(纳氏试剂比色法)…………………………………………………………………(ω8硫酸盐………………………………………………………………………………uω9材料中重金属总量分析方法(比色法)……………………………………………(11)U炽灼残渣……………………………………………………………………………(

3、12)一仪器分析方法……………………………………………………………………………(14)11紫外分光光度法……………………………………………………………………(14)M原子吸收分光光度法………………………………………………………………Gη13环氧乙烧残留量测定法……………………………………………………………(21)14气相色谱法…………………………………………………………………………αω15高效液相色谱法……………………………………………………………………α的一生物性能方法………………………………………

4、……………………………………ωω16元菌试验……………………………………………………………………………ωω17热原试验……………………………………………………………………………(34)18细菌内毒素试验……………………………………………………………………ω创刊急性全身毒性检查法………………………………………………………………uω20溶血试验……………………………………………………………………………ωω21细胞毒性试验………………………………………………………………………(44)n刺激试验…………………

5、…………………………………………………………(52)n皮肤致敏试验……………………………………………..............................(6ω24植入试验………………………………………………………...•.••.•.••.•.••.••.•.•(65)四一次性使用输液器………………………………………………………………………(70)1物理要求(GB8368-1998((一次性使用输液器))6)………………………………(70)1.1微粒污染(GB8368-1998((一次性使用输液

6、器))6.1)………………………(70)1.2密封性(GB8368-1998((一次性使用输液器))6.2)…………………………(71)1.3连接强度(GB8368-1998((一次性使用输液器))6.3)………………………(72)1.4瓶塞穿刺器(GB8368-1998((一次性使用输液器))6.4)……………………(72)1.5进气器件(GB8368-1998((一次性使用输液器))6.5)………………………(72)1.6软管(GB8368-1998((一次性使用输液器))6.6)……………………

7、………(74)1.7药液过滤器(GB8368-1998((一次性使用输液器))6.7)……………………(7日1.8滴斗与滴管(GB8368-1998((一次性使用输液器))6.8)……………………(77)1.9流量调节器(GB8368-1998((一次性使用输液器))6.9)……………………(79)1.10输液流速(GB8368-1998((一次性使用输液器))6.10)……………………(79)1.11注射件(GB8368-1998((一次性使用输液器>>6.11)………………………(79)1.12外

8、圆锥接头(GB8368-1998((一次性使用输液器))6.12)…………………(80)1.13保护套(GB8368-1998((一次性使用输液器>>6.13)………………………(80)2化学要求(GB8368-1998((一次性使用输液器))7)………………………………(80)2.1还原物质试验(GB8368-1998((一次性使用输液器>>7.1)…………………(80)2.2金属离子试验(GB8368-1998((一次性使用输液器>>7.2)…………