氨磺必利的商业策划报告

《氨磺必利的商业策划报告》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、氨磺必利的可行性分析报告1.项目简述随着社会的不断发展，精神疾病越來越引起了人们的关注。世界卫生组织的资料显示：全球约有1/4的人在一生的某个吋期曾患过-种或多种精神疾患。精神分裂症是一类功能性、至今病理基础未明的精神障碍，起病于青年或成年早起,具冇感知、思维、情感、认知、行为及社会功能等多方而的障碍和精神活动不I办调。病程多迁延，导致衰退和残疾，部分病人可痊愈或基本痊愈。对精神分裂症的治疗大致口J归为3类：药物治疗、心理治疗及其他治疗(包括电抽搐治疗及中医治疗等)。口前主要干预手段仍是药物治疗，其屮包括典型与非典型抗精神病药无。对于精神分裂症的药物治疗，

2、权威的临床治疗指南均推荐单一药物治疗，但在临床实践屮冇13%-90%的患者采取了联合用药。目前非典型抗精神病药应用越來越广泛，有主见取代典型抗精神病约的趋势，不但用于精神分裂症的治疗,而且作为心境稳定剂治疗情感障碍。抗精神病药有很多种。世界精神药理学权威Davis著文评价，认为氨氮平、氨磺必利和奥氮平的疗效最好，其余的仅只与毎日600mg氯内嗪差不多或更差。典世抗精神病药物又称传统抗精神病药物或第一代抗精神病药物。其主要药理作用为阻断中枢神经系统的多巴胺D2受体，治疗中可产生较明显的锥体外系不良反应和催乳索水平升高。非典型抗精神病药无又称非传统抗精神病药物

3、或第二代抗精神病药物。其主要药理作用为同吋阻断5-HT受体和D2受体，治疗剂量吋不产生或较少产生锥体外系不良反应和催乳素水平升高。作为第二代抗精神病药物的氨磺必利(Amisulpride,ASP)具有独特的药理学特性，在欧洲较为常用，它对D2/D3,受体具有高度亲和力，对DI,D4,D5,亚型无任何识别力，对其他神经递质受体和药理作用位点也缺乏亲和力，低剂量吋选择性影响突触前DA受体，控制DA的合成和释放，高剂量吋占据突触后DA受体并出现拮抗作用。氨磺必利在临床试验中的耐受性很好，近似于利培酮和奥氮平，对那些以阳性症状为主的患者，氨磺必利的耐受性优于氟哌I

4、定醇，而这使锥体外系副作用的发生率低于后者并提高了患者的生活质量。与利培酮及奥氮平一样，氨磺必利比氟哌旋醇更少发生锥体外系副作用，比利培酮或奥氮平更少发生体重增加，同时氨磺必利似乎并不导致糖丿求病的发生。氨磺必利（Amisulpride,ASP）是FkSanofi-Synthelabo公司开发的一，种针对隐性症状具冇显著优点的新型非典型抗精神病药物，于1997年1月通过美国FDA批准上市，系苯甲酰胺类衍牛物。2.综合介绍2.1.氨磺必利的理化性质：【化学名】（S）・2■氨甲基・N■乙基毗咯烷[CAS]71675-85-9【性状】本品为口色或类口色片。【分子

5、式】C17H27N3O4S【分子量】369.48【剂型】片剂【规格】0.2g【用法用量】通常情况下，若每天剂量小于或等于400mg,应一次服完，若每天剂量超过400mg,应分为两次服用。阴性症状占优势阶段推荐剂量为50至300mg/天。剂量应根据个人情况进行调整。最佳剂量约为100mg/天。阳性及阴性症状混合阶段治疗初期，应主要控制阳性症状，剂量可为：400-800mg/天。然后根据病人的反应调整剂量至最小有效剂量。急性期治疗开始时，*可以先以最大剂量400mg/天进行儿天肌肉注射，然后改为口服药物治疗。*口服推荐剂量为400-800mg/天，最大剂量不应

6、超过1200mgo然后*可根据病人的反应情况维持或调整剂量。任何情况下，均应根据病人的情况将维持剂量调整到最小有效剂量。肾功能不全：由于氨磺必利通过肾脏排泄，故对于肾功能不全，肌肝清除率为30-60ml/min的患者，应将剂量减半,对于肌肝清除率为10-30ml/min的患者，应将剂量减至三分。由于缺乏充足的资料，故氨磺必利不推荐用于患有严重肾功能不全的病人（肌肝清除率＜10ml/min）（见禁忌）。肝功能不全：由于氨磺必利代谢较少，对于患有肝功能不全的患者不需调整剂量。【原研包装】30片/盒,20片/盒22氨磺必利的申报、批准情况与批件数量预测（1）国内

7、批准生产情况批准时间企业名称剂型状态2011-5-5齐鲁制约有限公司片剂批准生产2011-5-5齐鲁制药有限公司片剂批准生产2009-9-21SANOFIWINTHROPINDUSTRIE片剂批准牛产2009-8-12SANOFIWINTHROPINDUSTRIE片剂批准生产2009-5-27SANOFIWINTHROPINDUSTRIE片剂批准生产2004-9-22SANOFIWINTHROPINDUSTRIE片剂批准生产2004-9-22SANOFIWINTHROPINDUSTRIE片剂批准牛产2003-9-3SANOFIWINTHROPINDUSTR

8、IE片剂批准生产2003-9-3SANOFIWINTHROPIND