余杭区兽药gsp实施讲义

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1、药Q实施余杭区农（渔）业行政执法大队联系电话89283939第一章兽药GSP实施达标基木要求3一、硬件方面3（-）营业场所（与生活区域、动物诊疗区域等隔开，独立设置）……31、面积32、店面、货架、柜台33、营业区域划分34、上墙公示制度35、兽药经营企业组织机构图。36、手册台账记录本摆放。。4（二）仓库47、面积48、常温库、阴凉库和氯制剂专库设置49、仓库区域划分和兽药存放410、仓库配备设4二、软件方面511、制度台账记录5三、人员方面512、人数513、学历或职称514、工作经历515、职业情

2、况5四、采购方面6五、进货方面7六、销售方面7第二章申请兽药GSP现场检查所需材料8第三章余杭区兽药经营企业申请现场检查验收程序29第一章兽药GSP实施达标基本要求一、硬件方面（一）营业场所（与生活区域、动物诊疗区域等隔开,独立设置）。1、面积。零售类不少于30平方米（偏远山区不少于20平方），批发和批零兼营的不少于40平方米。2、店面、货架、柜台。店面要有醒目的名称；货架3个以上；畜禽药经营店原则上必须安装2以上个柜台，水产药经营店可根据自身需要选择安装柜台；3、营业区域划分。主要分为内用兽药区和外用

3、兽药区。内用兽药区再分为内服药类和添加剂类；外用兽药区畜禽药经营店再分为消毒剂类和针剂类，水产药经营店再分为消毒杀虫剂类和非药品类。并设置醒目绿色标识牌4、上墙公示制度。制作余杭区兽药质量安全承诺书、余杭区兽药经营质量管理制度、余杭区兽药经营岗位责任制度、余杭区兽药质量事故处置制度等四项上墙制度公示牌，并悬挂在营业场所显著位置;5、兽药经营企业组织机构图。挂在一进门就能看得到的醒目位置处，机构图下方或上方悬挂《兽药经营许可证》；6、手册台账记录本摆放。柜台或办公桌上整齐摆放《余杭区兽药经营企业质量手册》

4、、《余杭区兽药经营企业管理台帐》、《余杭区兽药产品进出货管理台账》和《进货销售原始凭证档案》等。（二）仓库。7、面积。兽药零售企业不少于40平方米（偏远山区不少于20平方），批发和批零兼营企业总部不少于120平方米,直营连锁企业总部不少于100平方米；8、常温库、阴凉库和氯制剂专库设置。仓库可设立常温库和阴凉库，只要一间的可只设阴凉库，并配备制冷设施如空调；经营有一定危险（毒）性的固体氯制剂等消毒剂、外用杀虫剂的，在常温库或阴凉库中设置有隔离的独立专库。9、仓库区域划分和兽药存放。划分为合格兽药区、不合

5、格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等四个区域，并设置醒目标识牌，合格兽药区用绿色标识，不合格兽药区用红色标识，待验和退货兽药区用黄色标识。合格兽药区兽药存放分类和标识牌参考营业场所。10、仓库配备设施。要有地面垫仓、避光、通风、照明、防鼠等设旋。阴凉库悬挂温湿度计，并每日记录温度；二、软件方面11、制度台账记录。（1）杭州市余杭区兽药经营企业质量手册（2）杭州市余杭区兽药经营企业管理台帐（3）余杭区兽药产品进货登记管理台账（4）余杭区兽药产品销售管理台账（5）余杭区兽药产品分销信息凭证（6）进货销售原始凭

6、证档案。需填写的记录不得随意涂改，不得伪造，保存期限不得少于2年。三、人员方面。12、人数。至少3人；13、学历或职称。（1）质量管理负责人或质量管理人员要有兽药、兽医、畜牧专业中专以上学历或者具有其相关专业初级以上专业技术职称（直营连锁兽药经营企业的质量负责人要有兽药、兽医等相关专业中级以上技术职称）。（2）兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。14、工作经历。质量管理负责人或质量管理人员要有

7、2年以上兽药、兽医工作经历；15、职业情况。质量管理负责人或质量管理人员不得在本企业以外的其它单位兼职。供货商资格审查方面16、兽药经营企业需向供货商索要《兽药生产许可证》复印件等6个材料，对其进行资格合法性确认，并把供货企业资格合法性材料装订成册留存。供货商资格审查所需材料(均需加盖供货企业公章)：(1)《生产企业工商营业执照》；(2)生产企业《兽药生产许可证》复印件；(3)生产企业兽药GMP证书复印件；(4)兽药产品批准文号批件复印件；(5)兽药产品标签说明书批件复印件；(6)供货企业授权书和销售代

8、表身份证复印件。其中：兽药产品为进口的，材料(4)换成《进口兽药注册证书》复印件；标识为非药品的产品，材料(4)换成生产企业生产备案号或标准号批件复印件。五、进货方面17、资格审查通过的兽药产品准许兽药经营企业进货，进货时及时填写《余杭区兽药产品进货登记管理台账》。六、销售方面18、购货者购买兽药产品时兽药经营企业当场规范填写好《余杭区兽药产品分销信息凭证》，《余杭区兽药产品分销信息凭证》复印联当场交给购货者；19、兽药经营企业根据《余杭区