药品无菌检查法

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1、无菌检查法是检查要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及要求无菌的其他物品是否染冇活菌的一种方法。事实上，若供试品符合无菌检査法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现细菌和真菌污染。无菌检查法冇薄膜过滤法、SL接接种法两种方式。细菌培养温度32.5°C±2.5°C,真菌培养温度25.5°C±2.5°Co1无菌检査的环境无菌检查的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，操作环境的无菌保证程度将直接影响无菌检杳用洁净室（区）环境的稳定性，确保检杳结果的可考性，对洁净室（区）的环境质量采取合理的控制措施和评价方法是必要的。无菌检査应在环境洁净度10000级和局部洁净度1

2、00级的单向留空气区域内或隔离系统中进行，其全过程笔削严格遵守无菌操作,防止微生物污染。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒了、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。隔离系统按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检杳的要求。无菌室应采光良好、避免潮湿、远离丿则所及污染区。面积一般不超过10m2,不小于5m2；為度不超过2.4m。由1〜2个缓冲间、操作间组成（操作间和缓冲间的门不应直对），操作间与缓冲间之间应具备灭菌功能的样品传递箱。在缓冲间内应有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放宙架及挂钩、拖鞋等，不应放置培养箱和其他杂物；

3、无菌室内应六而光滑平整，能耐受清洗消每。墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧形，无缝隙，不留死角。操作间内不应安装下水道。无菌操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置，操作区洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温度控制18〜26°C,和对湿度45%〜65%。缓冲间及操作室内均应设置能达到空气消毒效果的紫外灯或其他适宜的消毒装置，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压羞应大于5Pa,洁净室（区）与室外大气的静压差大于lOPao无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内，室内光照应分布均匀，光照度不低于3001X。缓冲间和操作间所设置的紫外线杀菌灯（2〜2.5W/m3）,应定期检査

4、辐射强度，要求在操作面上达40pW?cm-2o不符合要求的紫外杀菌灯应及时更换。无菌室应每周和每次操作前用0.1%新洁尔灭或2%叩酚液或其他适宜消毒液擦拭操作台及町能污染的死角，开启无菌空气过滤器及紫外灯杀菌1小时。在每次操作完毕，同样用上述消毒溶液擦拭工作台面，除去室内湿气，用紫外灯杀菌半小时。无菌室的洁净度检査无菌室在消毒处理后，无菌试验前及操作过程屮需检査空气屮菌落数，以此來判断无菌室是否达到规定的洁净度，常有沉降菌和浮游菌测定方法。沉降菌检测方法及标准：以无菌方式将3个营养琼脂平板带入无菌操作室，在操作区台面左、中、右冬放1个；打开碟盖扣置，平板在空气中暴露30分

5、钟后将碟盖盖好，置32.5°C±2.5°C培养48小时，取出检査，3个平板上生长的菌落数平均不超过1个。浮游菌检测方法及标准：用专门的采样器，宜采用撞击法机理的采样器，一般采用狭缝式或离心式采样器,并配有流量计和定时器，严格按仪器说明书的要求操作并定期校验，采用器和培养1I1L进入被测定房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌，使用的培养基为背养琼脂培养基或药典认可的其他培养基。使用时，先开动真空泵抽气，时间不少于5分钟，调节流量、转盘、转速。关闭真空泵，放入培养皿，盖上采样器盖子后调节缝隙高度。置采样口于采样点后,依次开启采样器、真空泵，转动定时器，根据采样量设定采样时间。全部采

6、样结素后,将培养皿置32.5°C±2.5°C培养48小时，取出检査,浮游菌落数平均不得过5个血3。每批培养某应选定3只培养皿做对照培养。无菌操作台面或超净工作台还应定期请冇关部门检测其悬浮粒子，应达到100级（一•般用尘埃粒子计数仪）检测尘埃粒径N0.5的粒数不得超过3.5个/升，沙im的粒数为0,空气流速应＞O.35nVs,可根据无菌状况必耍时誉换过滤器。2仪器及用具2.1无菌室内应准备好盛有消毒用5%甲酚或其他适宜消毒溶液的玻璃缸、乙醇灯、火柴、银子、75%乙醇棉、碘状棉等。2.2恒温培养箱及生化培养箱。2.3离心机、主物显微镜、真空架、高压蒸汽灭菌器、标准pll比色

7、器（0.02%酚碱猷指示液和浣麝香草酚蓝指示液）、恒温烤箱、开放或全封闭过滤系统。2.4玻璃器皿试管、量筒、三角瓶、移液管、刻度吸管（］、5、10ml）.注射器（2、5、10ml）、双碟等,用玻璃洗涤剂或清洁液浸泡，水洗3次。如使用过程中与细菌接触（已污染），应先灭菌倒出内容物厉再淸洗，晾干。凡无菌操作过程中所用的器皿，都应用牛皮纸包扎严密，灭菌。移液管、刻度吸管在管内上端，塞少许原棉，以手感不松不紧为宜，然后放于吸管筒内或牛皮纸袋内，封严，灭菌待用；试管、离心管、三角瓶等在管（瓶）口塞上海棉胶（或硅胶）专川塞或纱布棉塞，塞子