渗漉罐性能确认方案.doc

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1、渗漉罐性能确认报告编号：制定人：日期质量保证部审核人：日期工程部日期XXX车间日期质量保证部日期质量控制部批准人：日期质量总监渗漉罐性能确认报告编号：一、概述渗漉罐用于XXXXXX渗漉。二、目的：以文件形式确认设备在性能方面的所有技术参数符合设计要求。三、依据IQ/DQ/OQ、产品工艺要求及标准、药品生产质量管理规范（2010年版）等。四、职责姓名/部门职责XXX/质量保证部负责PQ方案、报告的起草并参与实施XXX/工程部负责PQ方案、PQ报告的审核并组织实施XXX/XXX车间负责PQ方案、PQ报告的审核并组织实

2、施XXX/质量保证部负责PQ方案、PQ报告的审核并组织实施XXX/质量控制部负责PQ方案、PQ报告的审核并组织实施XXX/XXX车间负责设备的运行与操作XXX/质量保证部负责系统的取样及操作过程的监督与复核XXX/工程部负责设备仪器仪表的校验XXX/工程部负责系统验证中的测试、操作及相关记录XXX/质量总监负责PQ方案的批准实施、PQ报告的批准及总结五、确认对象渗漉罐。六、确认时间渗漉罐的性能确认安排在年月日至年月日进行。渗漉罐性能确认报告编号：七、确认内容（一）设备主要参数设备参数项目参数设备型号渗漉罐容积设备

3、净重外形尺寸………（二）技术资料检查技术资料主要包括设备的设计、安装、运行确认报告、供应商提供的说明书或手册（包括维护、操作及排除故障等）；检查项目检查结果渗漉罐设计确认符合□不符合□渗漉罐安装确认符合□不符合□渗漉罐运行确认符合□不符合□渗漉集罐使用说明书符合□不符合□仪器仪表校验合格证符合□不符合□主要零部件的结构图符合□不符合□检查结果：渗漉罐性能确认报告编号：检查人：日期：复核人：日期：（三）性能确认1、确认目的：在运行确认合格的情况下，对渗漉罐性能进行进一步的确认，以保证产品质量的稳定性。2、确认内容：

4、放入物料，确认是否泄漏，容积是否达到要求3、合格标准无泄漏、容积达到要求检查结果：检查人：日期：复核人：日期：八、偏差及处理措施签名：日期：九、再验证周期签名：日期：十、结论及评价渗漉罐性能确认报告编号：签名：日期：十一、批准签名：日期：