中盖结核病项目结核病.pdf

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1、中盖结核病项目结核病新型诊断技术验证评估中国CDC结核病预防控制中心赵雁林2012年9月，上海大纲•结核病新诊断技术验证评估机制•中盖项目（二期）新诊断技术评估方案•中盖项目（一期）评估结果（以基因芯片为例）结核病新诊断技术验证评估机制•目的–评估新技术的可靠性：快速准确的诊断病人，包括灵敏度、特异度、重复性、阳性预测值、阴性预测值等；–评估卫生系统实施新技术的可行性：人力资源、设施设备、效益评估、相关政策的支持–评估新技术的可推广性：成本问题–为国家规划应用新的诊断工具提出政策建议结核病新诊断技术验证评估机制•意义–新诊

2、断技术在我国不同级别实验室中应用的可靠性需要经过评估才能确定–我经济发展仍不均衡，不同实验室的设施设备、人力资源等不同，因此需要对新技术的安全性、成本、可行性等进行评估–新诊断技术种类繁多，目的和作用不同，经过筛选、评估和推广，才能更好的为我国结核病防治服务结核病新诊断技术验证评估机制中盖项目（二期）新诊断技术评估方案•目的–进一步筛选验证有效、经济、易用、快速的新诊断工具和方法，为国家结核病防治规划提供政策性建议。中盖项目（二期）新诊断技术评估方案•项目内容–筛选、快速评估、现场验证以痰标本为检测对象的新诊断工具；–在相

3、应级别实验室进行小范围示范；–综合考虑有效性、经济性、成本效益、易用性及扩展应用后的可持续性等，提出是否进一步纳入国家结核病防治规划的政策性建议。中盖项目（二期）新诊断技术评估方案•验证评估新诊断技术主要方向–涂阴肺结核的诊断–耐多药肺结核的诊断–广泛耐药肺结核的诊断中盖项目（二期）新诊断技术评估方案筛选方案制定招标提交政评估程序文件和评策建议标方案发布招示范标文件确定示范企业投阶段工具标高级实验室评标现场评估确认进一步初筛评估工具中盖项目（一期）验证评估结果‐以基因芯片为例•确认评估方向–早期、快速发现耐多药肺结核患者–

4、指导临床治疗•程序–国家级初筛–3家省级实验室验证–地市级示范应用（产品完成注册），指导临床治疗中盖项目（一期）验证评估结果‐以基因芯片为例芯片制备芯片杂交•示范地点（地市级、省级）空白对质控质控靶基因扩–内蒙古自治区省结防所照质控增质控–江苏连云港第四医院–河南开封市结防所阴性对–重庆永川医院、省结防所芯片制照质控备质控盖项目（一期）验证评估结果‐以基因芯片为例•以比例法药敏试验为标准，检测结核分枝杆菌对RIF、INH及MDR‐TB的可靠性DSTGenechip合计灵敏度特异度PPVNPVRSR17335208RIFS2

5、51562158787.37%97.81%83.17%98.42%合计19815971795R18469253INHS461496154280.00%95.59%72.73%97.02%合计23015651795DSTGenechipNon‐合计灵敏度特异度PPVNPVMDRMDRMDR10331134MDRNon ‐MDR351626166174.64%98.13%76.87%97.89%合计13816571795盖项目（一期）验证评估结果‐以基因芯片为例•以比例法药敏试验为标准，检测结核分枝杆菌对RIF、INH及MDR

6、‐TB的可靠性DSTGenechip合计灵敏度特异度PPVNPVMDRNon‐MDRMDR431760新患者Non‐MDR1696197772.9%98.3%71.7%98.4%合计599781037MDR481159复治Non‐MDR1520321876.2%94.9%81.4%93.1%合计63214277盖项目（一期）验证评估结果‐以基因芯片为例•评估结果：–效能与进口同类产品类似；–地市级人员对该方法具有较好的接受度;–目前市场价格比较高，国家广泛推广有难度；•应用建议–可用于耐多药肺结核患者的检测；–可应用于地市

7、级以上实验室；–通过政府协商与市场机制降低检测成本。